Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba bicepsu se současnými slzami supraspinatus

23. dubna 2025 aktualizováno: Dr. Alexandre Lädermann, La Tour Hospital

Léčba bicepsu se současnými slzami supraspinatus: multicentrická pragmatická tříramenná paralelní skupinová randomizovaná chirurgická studie

Dlouhá hlava šlachy bicepsu (LHB) je považována za častý zdroj bolesti a dysfunkce ramene u pacientů s patologií rotátorové manžety. Bylo ukázáno, že tenotomie a tenodéza poskytují příznivé a srovnatelné výsledky při léčbě lézí LHB, ale stále existuje kontroverze ohledně léčby volby. Někteří navrhují, že tenotomie by měla být vyhrazena pro starší pacienty s nízkou náročností, zatímco tenodéza by měla být prováděna u mladších pacientů a těch, kteří se zabývají těžkými porody. Zastánci tenotomie naznačují, že se jedná o technicky snadný postup, který vede ke snadné rehabilitaci a rychlému návratu do aktivity s nízkou mírou komplikací a reoperací. Nicméně ti, kteří podporují LHB tenodézu, uvádějí jako přínosy dobré zachování síly flexe a supinace lokte, zlepšení funkčního skóre, odstranění bolesti a vyhnutí se kosmetické deformaci. Alternativně lze LHB udržovat v kloubu bez tenodézy nebo tenotomie. Ve skutečnosti nebylo jasně prokázáno, že tenodéza nebo tenotomie LHB vede k lepším výsledkům ve srovnání s ponecháním šlachy bicepsu nedotčenou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dlouhá hlava šlachy bicepsu (LHB) je považována za častý zdroj bolesti a dysfunkce ramene u pacientů s patologií rotátorové manžety. Bylo prokázáno, že tenotomie a tenodéza poskytují příznivé a srovnatelné výsledky při léčbě lézí LHB, ale stále je sporná existuje ohledně léčby volby. Někteří navrhují, že tenotomie by měla být vyhrazena pro starší pacienty s nízkou náročností, zatímco tenodéza by měla být prováděna u mladších pacientů a těch, kteří se zabývají těžkými porody. Zastánci tenotomie naznačují, že se jedná o technicky snadný postup, který vede ke snadné rehabilitaci a rychlému návratu do aktivity s nízkou mírou komplikací a reoperací. Nicméně ti, kteří podporují LHB tenodézu, uvádějí jako přínosy dobré zachování síly flexe a supinace lokte, zlepšení funkčního skóre, odstranění bolesti a vyhnutí se kosmetické deformaci. Alternativně lze LHB udržovat v kloubu bez tenodézy nebo tenotomie. Ve skutečnosti nebylo jasně prokázáno, že tenodéza nebo tenotomie LHB vede k lepším výsledkům ve srovnání s ponecháním šlachy bicepsu nedotčenou. Primárním cílem této prospektivní multicentrické randomizované studie je vyhodnotit, zda tenodéza LHB poskytuje lepší pooperační funkční výsledky ve srovnání s tenotomií LHB nebo ponechává LHB intaktní u pacientů podstupujících opravu rotátorové manžety (RCR) pro izolovanou lézi supraspinatus v plné tloušťce . Primárním cílem této prospektivní multicentrické randomizované studie je vyhodnotit, zda tenodéza LHB poskytuje lepší pooperační funkční výsledky ve srovnání s tenotomií LHB nebo ponechává LHB intaktní u pacientů podstupujících opravu rotátorové manžety (RCR) pro izolovanou lézi supraspinatus v plné tloušťce . Sekundárními cíli je zjistit, zda existuje rozdíl v pooperačních funkčních výsledcích mezi skupinou s tenotomií LHB a skupinou s intaktním LHB a zda existuje rozdíl v míře komplikací nebo spokojenosti pacientů mezi těmito třemi skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6B7
  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • Sports Medicine and Shoulder Surgery, University of Michigan
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
  • Švýcarsko
    • Geneva
      • Meyrin, Geneva, Švýcarsko, 1217

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient dobrovolně souhlasí s účastí ve studii a má duševní a fyzickou schopnost účastnit se studie, vyplňovat subjektivní dotazníky, vracet se na následné návštěvy a dodržovat předepsanou pooperační fyzikální terapii.
  • Natržení šlachy supraspinatus v plné tloušťce
  • Intaktní šlacha subscapularis
  • Oprava primární rotátorové manžety
  • Věk 50-80 let

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí natržení bicepsu v plné tloušťce
  • Infekce a neuropatické klouby
  • Známé nebo podezřelé nedodržování předpisů, zneužívání drog nebo alkoholu
  • Pacienti neschopní úsudku nebo pod dozorem
  • Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. kvůli jazykovým problémům, psychickým poruchám, demenci, kontraindikaci vyšetření magnetickou rezonancí atd.
  • Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob
  • Pacient odmítá účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Ponechání LHB nedotčené
Dlouhá hlava bicepsu (LHB) zůstane nedotčena.
Experimentální: LHB tenotomie
Dlouhá hlava bicepsu (LHB) bude uříznuta ve svém počátku.
Postup: LHB tenotomie
Provede se artroskopicky přestřižením LHB v jeho počátku artroskopickými nůžkami
Experimentální: LHB tenodéza
Dlouhá hlava bicepsu (LHB) bude uříznuta ve svém počátku a znovu připojena.
Postup: LHB tenodéza
„provádíme artroskopicky s tenodézou v horní části kloubního okraje pomocí onlay techniky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre ASES
Časové okno: Ve 24 pooperačním měsíci
Skóre amerického ramenního a loketního chirurga (ASES). Od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
Ve 24 pooperačním měsíci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest VAS
Časové okno: Ve 24 pooperačním měsíci
Bolest vizuální analogové stupnice (VAS). Od 0 (nejlepší) do 10 (nejhorší)
Ve 24 pooperačním měsíci
SSV
Časové okno: Ve 24 pooperačním měsíci
Subjective Shoulder Value (SSV). Od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
Ve 24 pooperačním měsíci
Skóre LHB
Časové okno: Ve 24 pooperačním měsíci
Dlouhá hlava bicepsu (LHB) skóre. Od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
Ve 24 pooperačním měsíci
AFF
Časové okno: Ve 24 pooperačním měsíci
Přední dopředná flexe. Ve stupních. Bude provedeno pomocí goniometru nezávislým vyšetřovatelem
Ve 24 pooperačním měsíci
ER na straně
Časové okno: Ve 24 pooperačním měsíci
Vnější rotace na boku. Ve stupních. Bude provedeno pomocí goniometru nezávislým vyšetřovatelem
Ve 24 pooperačním měsíci
IR
Časové okno: Ve 24 pooperačním měsíci
Vnitřní rotace na nejbližší úroveň páteře. Bude provedeno pomocí goniometru nezávislým vyšetřovatelem
Ve 24 pooperačním měsíci
Komplikace
Časové okno: Do 2 pooperačních let
Jakýkoli typ pooperačních komplikací
Do 2 pooperačních let
Spokojenost pacienta
Časové okno: Ve 24 pooperačním měsíci
Ano nebo ne
Ve 24 pooperačním měsíci
Lokalizace defektu (otisk na chodidle | selhání mediální manžety)
Časové okno: V 6 pooperačním měsíci
Rentgenový výsledek hodnocený pomocí ultrazvukového vyšetření.
V 6 pooperačním měsíci
Stav šlachy bicepsu (intaktní | v kontinuitě | defekt)
Časové okno: V 6 pooperačním měsíci
Rentgenový výsledek hodnocený pomocí ultrazvukového vyšetření.
V 6 pooperačním měsíci
Známky posunutí a umístění kotvy (laterální | střední řada).
Časové okno: V 6 pooperačním měsíci
Rentgenový výsledek hodnocený pomocí ultrazvukového vyšetření.
V 6 pooperačním měsíci
Tloušťka šlachy
Časové okno: V 6 pooperačním měsíci
Rentgenový výsledek hodnocený pomocí ultrazvukového vyšetření.
V 6 pooperačním měsíci
Počet pacientů s burzitidou
Časové okno: V 6 pooperačním měsíci
Rentgenový výsledek hodnocený pomocí ultrazvukového vyšetření.
V 6 pooperačním měsíci
Počet pacientů se zhojením trhliny Supraspinatus podle klasifikace Sugaya
Časové okno: V 6 pooperačním měsíci
Rentgenový výsledek hodnocený pomocí ultrazvukového vyšetření.
V 6 pooperačním měsíci
Počet pacientů s tekutinou v bicipitálním pouzdru
Časové okno: V 6 pooperačním měsíci
Rentgenový výsledek hodnocený pomocí ultrazvukového vyšetření.
V 6 pooperačním měsíci
Počet pacientů s hypervaskularizací sheathu
Časové okno: V 6 pooperačním měsíci
Rentgenový výsledek hodnocený pomocí ultrazvukového vyšetření.
V 6 pooperačním měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

La Tour Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandre Lädermann, MD, La Tour Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2021-00066

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit