Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost suchého vpichování a protahování za studena

16. prosince 2022 aktualizováno: Duygu Geler Külcü, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

Může být účinnost ošetření suchým vpichováním a protahováním za studena zdokumentována ultrasonografií a elektrofyziologií?

Prospektivní randomizovaná jednoduše zaslepená studie zahrnovala 60 pacientů ve věku 18–65 let, kteří mají MPS s aktivními trigerovými body v horním trapézovém svalu. Pacienti byli randomizováni do dvou léčebných skupin jako suché jehlování (DN) a studené rozprašování. Obě léčebné skupiny dostaly 1 léčbu týdně a celkem 3 sezení. Hodnotícími parametry byla míra bolesti hodnocená vizuální analogovou stupnicí (VAS) a algometrem, rozsah úhlů pohybu krku, funkční úroveň hodnocená indexem postižení krku (NDI). Účinky léčby na aktivní spouštěcí body byly hodnoceny pomocí sEMG a US histogramu. Všechny parametry byly hodnoceny na začátku léčby a po 3 sezeních léčby. Algometr a sEMG byly provedeny také před a po 1. a 3. sezení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CÍL: Porovnat účinnost ošetření suchým jehlováním a strečinkem za studena pomocí povrchové elektromyografie (sEMG) a ultrazvuku (US) při léčbě pacientů se syndromem myofasciální bolesti (MPS) s aktivním spouštěcím bodem (TrP) v horním trapézovém svalu.

MATERIÁL A METODY: Prospektivní randomizovaná, jednoduše zaslepená studie zahrnovala 60 pacientů ve věku 18-65 let s MPS s ATP v horním trapézovém svalu. Pacienti byli randomizováni do dvou léčebných skupin jako suché jehlování (DN) a studené rozprašování. Obě léčebné skupiny dostaly 1 léčbu týdně a celkem 3 sezení. Hodnotícími parametry byla míra bolesti hodnocená vizuální analogovou stupnicí (VAS) a algometrem, rozsah úhlů pohybu krku, funkční úroveň hodnocená indexem postižení krku (NDI). Účinky léčby na aTP byly hodnoceny pomocí sEMG a US histogramu. Všechny parametry byly hodnoceny na začátku léčby a po 3 sezeních léčby. Algometr a sEMG byly provedeny také před a po 1. a 3. sezení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Haydarpasa Numune Education and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • bolesti krku a/nebo zad po dobu nejméně 3 měsíců,
  • úroveň bolesti > 3 při měření VAS
  • přítomnost aktivního spouštěcího bodu v horním trapézovém svalu

Kritéria vyloučení:

  • cervikální radikulopatie
  • anamnéza operace krku a/nebo ramene
  • ošetření suchým jehlováním v oblasti krku a/nebo ramen za poslední 1 měsíc
  • porucha koagulace a/nebo užívání antikoagulační léčby
  • migréna nebo demence
  • kardiostimulátor
  • fobie z jehly
  • alergie na látky v chladicím spreji, který se má použít

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Suché jehlování
Bylo provedeno pomocí techniky hlubokého suchého vpichování pomocí 0,25x25 mm jednorázových sterilních ocelových akupunkturních jehel (HuaLong, Čína), když byl pacient v poloze na břiše. Jehla byla zavedena do spouštěcího bodu a stimulace byla prováděna několikanásobným pohybem nahoru a dolů. Jehla byla ponechána ve spouštěcím bodě po dobu 1-3 minut a odstraněna po regresi svalového spasmu. Jedno sezení týdně, celkem byly aplikovány 3 sezení.
Jiný: suché vpichování
Jehla byla zavedena do spouštěcího bodu a stimulace byla prováděna několikanásobným pohybem nahoru a dolů. Jehla byla ponechána ve spouštěcím bodě po dobu 1-3 minut a odstraněna poté, co svalový spasmus ustoupil
Experimentální: Studený sprej a strečink
Pacient byl umístěn na židli s hlavou a tělem vzpřímeně do co nejpohodlnější polohy a bylo dosaženo dobrovolné relaxace. Jeden konec svalu byl fixován, aby bylo možné aplikovat pasivní strečink. Chladící sprej (ve svém obsahu; 0,06 % mentol, 2,06 % isopropylalkohol, 2 % isopropylalkohol) byl na povrch nastříkán pod úhlem 30° ze vzdálenosti přibližně 30-50 cm, přičemž bylo aplikováno pasivní protahování. Jedno sezení týdně, celkem byly aplikovány 3 sezení
Jiný: studený sprej a protahování
Chladící sprej (ve svém obsahu; 0,06 % mentol, 2,06 % isopropylalkohol, 2 % isopropylalkohol) byl na povrch nastříkán pod úhlem 30° ze vzdálenosti přibližně 30-50 cm, přičemž bylo aplikováno pasivní protahování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
intenzita bolesti 1
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 3. týdnu
Vizuální analogová škála: Vizuální analogová škála (VAS) (0-10 cm) byla použita k zaznamenání aktuální úrovně bolesti krku každého pacienta, přičemž 0 označovala žádnou bolest a 10 označovala nejhorší bolest, kterou pacient zažil. Vyšší skóre znamená horší výsledek
Změna od výchozí hodnoty ve 3. týdnu
cervikální rozsah úhlů pohybu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 3. týdnu
měřeno goniometrem pro flexi, extenzi, levou a pravou laterální flexi krční páteře
Změna od výchozí hodnoty ve 3. týdnu
intenzita bolesti 2
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 3. týdnu
Algometr: Práh bolesti byl měřen před a po prvním a třetím sezení tlakovým algometrem (Electronic Algometer Commander-USA) v kg/cm². Aplikovaný tlak byl zvyšován až do okamžiku, kdy pacient poprvé pocítil bolest. Měření byla opakována 3x a bylo zaznamenáno průměrné průměrné skóre.
Změna od výchozí hodnoty ve 3. týdnu
Úroveň invalidity
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 3. týdnu
Škála postižení bolesti krku: Dotazník se skládá z 20 položek a měří pohyby krku, intenzitu bolesti, vliv bolesti krku na emoční faktory a interferenci s každodenními činnostmi. Každá sekce je hodnocena na stupnici hodnocení 0-5 a celkové skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Změna od výchozí hodnoty ve 3. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ultrasonografie šedé stupnice
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 3. týdnu
Horní trapézový sval, kde se nacházel spouštěcí bod, se vizualizuje pomocí ultrazvuku a zaznamenají se snímky obsahující ohniskovou, hypoechogenní oblast (spouštěcí bod) uprostřed svalu. Hodnoty echogenicity těchto snímků se analyzují pomocí softwaru ImageJ.
Změna od výchozí hodnoty ve 3. týdnu
Povrchová elektromyografie
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 3. týdnu
Zatímco pacient seděl na židli, byly EMG elektrody umístěny uprostřed horního trapézového svalu mezi sedmý krční obratel (C7) a akromion, pokrývající oblast spouštěcího bodu. Pacient byl vyzván k udržení trapézového svalu v klidové poloze po dobu šesti sekund, průměr záznamů opakovaných 3x s 1 minutovým intervalem byl hodnocen jako klidová EMG aktivita. Poté byl požádán, aby zvedl obě ramena a držel tuto pozici v izometrické kontrakci po dobu šesti sekund. Maximální a průměrné hodnoty amplitudy získané ze záznamů, které byly opakovány 3krát s 1 minutovými intervaly, byly také zprůměrovány.
Změna od výchozí hodnoty ve 3. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Duygu Külcü, prof, Haydarpaşa Numune Edutation and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2022

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HNEAH-KAEK 2019/38

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení