Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv infuze Ciprofolu pro indukci a udržování na hemodynamiku a pooperační zotavení

9. ledna 2024 aktualizováno: Xiumei Song

Vliv infuze Ciprofolu pro indukci a udržování na hemodynamiku a pooperační zotavení u pacientů podstupujících torakoskopickou lobektomii: prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše zaslepená studie

Studovat vliv infuze Ciprofolu pro navození a udržení anestezie na hemodynamiku a pooperační zotavení u pacientů podstupujících torakoskopickou lobektomii: prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti podstupující torakoskopickou lobektomii ve věku 18–65 let byli náhodně rozděleni do skupiny P a skupiny C. Skupině P byl podáván propofol 2 ~ 2,5 mg/kg, skupině C byl podán ciprofol 0,4 ~ 0,5 mg/kg, pokud hodnota bispektrálního indexu (BIS) ≤ 60 během úvodu do anestezie, bylo injekčně podán cisatrakurium 0,2 mg/kg a sufentanil 0,5 μg/kg intravenózně byla po zlepšení svalové relaxace provedena endotracheální intubace. Pokud byla hodnota BIS vyšší než 60, byl přidán propofol pokaždé 1 mg/kg intravenózně nebo ciprofol pokaždé 0,2 mg/kg a interval podávání byl delší než 1 minuta, dokud BIS ≤ 60. Cisatracurium a sufentanil byly injikovány intravenózně, následovala endotracheální intubace. Poté byl ve skupině P udržován propofol v dávce 4-12 mg/kg/h a remifentanil byl udržován na 0,1-0,3 ug/kg/min. Ciprofol byl udržován ve skupině C na 0,8-2,5 mg/kg/h a remifentanil byl udržován na 0,1-0,3 ug/kg/min. Přerušované přidávání cisatrakuria. Podle potřeby byl přidán sufentanil a celková dávka sufentanilu byla 0,7 ug ~ 1 ug/kg. BIS byl během operace udržován na 40 ~ 60 a infuzní léky byly na konci operace zastaveny. Pacienti byli po operaci převezeni na jednotku Postanesthesia care unit (PACU).

Primárními výsledky byly fluktuace hemodynamických parametrů během indukce a operace. Byly shromážděny hodnoty systolického krevního tlaku (SBP), diastolického krevního tlaku (DBP), srdeční frekvence (HR) a BIS v různých časových bodech.

Sekundární výsledek byl následující:

  1. Doba ztráty vědomí (LOC) během indukce, Doba a dávka dalšího léku a hodnota BIS během procesu indukce.
  2. Výskyt nežádoucích účinků, jako je bolest injekce, pohyby těla, svalové záškuby, hypotenze, hypertenze, bradykardie nebo tachykardie, kašel a bronchospasmus během indukce.
  3. kvalita zotavení 15（QOR15） skóre před operací（Preop） 、první den po operaci （POD1）a druhý den po operaci （POD2） .
  4. doba zotavení vědomí (ROC), doba extubace, doba pobytu na PACU, doba pooperační hospitalizace.
  5. Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení, výskyt pooperační agitovanosti a opožděného zotavení a intraoperační informovanost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
126

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250014
        • Nábor
        • Department of Anesthesiology, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • American Society of Anesthesiology (ASA)Ⅰ～Ⅱ stupeň;
  • 18-65 let;
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 20-30kg/m2;
  • Naplánována torakoskopická lobektomie v celkové anestezii;

Kritéria vyloučení:

  • Odmítl se zúčastnit klinické studie;
  • Závažná onemocnění srdce a/nebo plic a/nebo jater a/nebo ledvin;
  • Předvídatelné potíže s dýchacími cestami vyžadující bdělou intubaci;
  • Alergie na léky, které byly použity v této studii;
  • Tracheální intubace dvakrát selhala;
  • Pacienti s duševními chorobami nebo poruchou vědomí;
  • dlouhodobé užívání sedativ nebo antidepresiv;
  • Pacienti, kteří se účastní jiných klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: propofolová skupina
Podle seskupení byla pacientům premeditována injekce Propofolu 2-2,5 mg/kg IV. Pokud je BIS ≤ 60, byla tracheální intubace usnadněna cisatrakuriem 0,2 mg/kg IV a sufentanilem 0,3 μg/kg IV. je-li BIS >60, propofol 1 mg/kg byl titrován intravenózně s intervalem delším než 1 min, dokud BIS nebyl ≤ 60，a intubace byla provedena po injekci cisatrakuria a sufentanilu. Celková anestezie byla udržována propofolem a remifentanilem. Poté byl propofol. udržovaný ve skupině P na 4-12 mg/kg/h a remifentanil byl udržován na 0,1-0,3 ug/kg/min. BIS byla během operace udržována na 40 ~ 60 a infuze léků byla zastavena na konci operace. Pacienti byli po operaci převezeni na jednotku Postanesthesia care unit (PACU).
Lék: propofol
k úvodu do anestezie byl použit propofol 2–2,5 mg/kg. propofol je intravenózní sedativum-hypnotikum a krátkodobě působící agonista receptoru GABAA. Aktivuje GABAergní neurony zvýšením přílivu chloridových iontů. Používá se k indukci a udržování anestézie.
Experimentální: skupina ciprofol
Skupině C byl podáván ciprofol 0,4 ~ 0,5 mg/kg, pokud hodnota bispektrálního indexu (BIS) ≤ 60 během úvodu do anestezie, intravenózní injekce cisatrakuria 0,2 mg/kg a sufentanilu 0,5 μg/kg, po zlepšení svalové relaxace byla provedena endotracheální intubace . Pokud byla hodnota BIS vyšší než 60, ciprofol pokaždé 0,2 mg/kg a interval podávání byl delší než 1 minuta, dokud BIS≤60. Cisatracurium a sufentanil byly injikovány intravenózně a následovala endotrachealintubace. Ciprofol byl udržován ve skupině C na 0,8-2,5 mg/kg/h a remifentanil byl udržován na 0,1-0,3 ug/kg/min. Přerušované přidávání cisatrakuria, Sufentanilu bylo přidáno podle potřeby a celková dávka Sufentanilu byla 0,7 ug ~ 1 ug/kg. BIS byl během operace udržován na 40 ~ 60 a infuzní léky byly na konci operace zastaveny. Pacienti byli po operaci převezeni na jednotku Postanesthesia care unit (PACU).
Lék: ciprofol
Ciprofol 0,4-0,5 mg/kg byl použit k úvodu do anestezie. Ciprofol je intravenózní sedativum-hypnotikum a krátkodobě působící agonista receptoru GABAA. Aktivuje GABAergní neurony zvýšením přílivu chloridových iontů. Používá se k indukci anestezie a udržovací prostředky zahrnují rychlé navození celkové anestezie, rychlé obnovení vědomí, minimální zbytkové účinky na centrální nervový systém a menší bolest při injekci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemodynamické fluktuace: Systolický krevní tlak (SBP)
Časové okno: při úvodu do anestezie, perioperačně
Systolický krevní tlak (SBP) během úvodu do anestezie a chirurgického zákroku.
při úvodu do anestezie, perioperačně
Hemodynamické fluktuace: diastolický krevní tlak (DBP)
Časové okno: při úvodu do anestezie, perioperačně
Diastolický krevní tlak (DBP) během úvodu do anestezie a operace.
při úvodu do anestezie, perioperačně
Hemodynamické fluktuace: srdeční frekvence (HR)
Časové okno: při úvodu do anestezie, perioperačně
Srdeční frekvence (HR) během úvodu do anestezie a operace.
při úvodu do anestezie, perioperačně
Hemodynamické fluktuace: střední krevní tlak (MAP)
Časové okno: při úvodu do anestezie, perioperačně
MAP během úvodu do anestezie a operace.
při úvodu do anestezie, perioperačně

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba ztráty vědomí (LOC) během indukce
Časové okno: při úvodu do anestezie
Doba ztráty vědomí (LOC) během indukce byla definována jako od podání léku do ztráty vědomí pacienta (když BIS < 60)
při úvodu do anestezie
Výskyt nežádoucích účinků během indukce
Časové okno: během indukce
Výskyt nežádoucích účinků, jako je bolest injekce, pohyby těla, svalové záškuby, hypotenze, hypertenze, bradykardie nebo tachykardie, kašel a bronchospasmus během indukce.
během indukce
kvalitu zotavení
Časové okno: předoperační, pooperační 1. den, pooperační 2. den
kvalita zotavení 15（QOR15） skóre před operací（Preop） 、 pooperační den 1, pooperační den 2
předoperační, pooperační 1. den, pooperační 2. den
pooperační rekonvalescence
Časové okno: 2 hodiny po operaci
Incidence pooperační nevolnosti a zvracení byla rekordním použitím Klasifikace nauzey a zvracení
2 hodiny po operaci
Výskyt intraoperačního povědomí
Časové okno: 2 hodiny po operaci
Briceův dotazník byl použit k posouzení výskytu intraoperační informovanosti.
2 hodiny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xiumei Song

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Xiumei Song, PH.D, Qian fo shan hospitial of shan dong province, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20221128C

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plánujeme nahrávat a sdílet data s dalšími výzkumníky. Ochrana soukromí pacienta při sdílení dat na úrovni pacienta z klinického hodnocení

Časový rámec sdílení IPD

protokol studie a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici před 1. 1. 2024 Plán statistické analýzy a zpráva o klinické studii budou k dispozici před 1. 6. 2024

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všichni registrovaní badatelé

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení