Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv infuze Ciprofolu pro indukci a udržování na hemodynamiku a pooperační zotavení

9. ledna 2024 aktualizováno: Xiumei Song

Vliv infuze Ciprofolu pro indukci a udržování na hemodynamiku a pooperační zotavení u pacientů podstupujících torakoskopickou lobektomii: prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše zaslepená studie

Studovat vliv infuze Ciprofolu pro navození a udržení anestezie na hemodynamiku a pooperační zotavení u pacientů podstupujících torakoskopickou lobektomii: prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti podstupující torakoskopickou lobektomii ve věku 18–65 let byli náhodně rozděleni do skupiny P a skupiny C. Skupině P byl podáván propofol 2 ~ 2,5 mg/kg, skupině C byl podán ciprofol 0,4 ~ 0,5 mg/kg, pokud hodnota bispektrálního indexu (BIS) ≤ 60 během úvodu do anestezie, bylo injekčně podán cisatrakurium 0,2 mg/kg a sufentanil 0,5 μg/kg intravenózně byla po zlepšení svalové relaxace provedena endotracheální intubace. Pokud byla hodnota BIS vyšší než 60, byl přidán propofol pokaždé 1 mg/kg intravenózně nebo ciprofol pokaždé 0,2 mg/kg a interval podávání byl delší než 1 minuta, dokud BIS ≤ 60. Cisatracurium a sufentanil byly injikovány intravenózně, následovala endotracheální intubace. Poté byl ve skupině P udržován propofol v dávce 4-12 mg/kg/h a remifentanil byl udržován na 0,1-0,3 ug/kg/min. Ciprofol byl udržován ve skupině C na 0,8-2,5 mg/kg/h a remifentanil byl udržován na 0,1-0,3 ug/kg/min. Přerušované přidávání cisatrakuria. Podle potřeby byl přidán sufentanil a celková dávka sufentanilu byla 0,7 ug ~ 1 ug/kg. BIS byl během operace udržován na 40 ~ 60 a infuzní léky byly na konci operace zastaveny. Pacienti byli po operaci převezeni na jednotku Postanesthesia care unit (PACU).

Primárními výsledky byly fluktuace hemodynamických parametrů během indukce a operace. Byly shromážděny hodnoty systolického krevního tlaku (SBP), diastolického krevního tlaku (DBP), srdeční frekvence (HR) a BIS v různých časových bodech.

Sekundární výsledek byl následující:

  1. Doba ztráty vědomí (LOC) během indukce, Doba a dávka dalšího léku a hodnota BIS během procesu indukce.
  2. Výskyt nežádoucích účinků, jako je bolest injekce, pohyby těla, svalové záškuby, hypotenze, hypertenze, bradykardie nebo tachykardie, kašel a bronchospasmus během indukce.
  3. kvalita zotavení 15（QOR15） skóre před operací（Preop） 、první den po operaci （POD1）a druhý den po operaci （POD2） .
  4. doba zotavení vědomí (ROC), doba extubace, doba pobytu na PACU, doba pooperační hospitalizace.
  5. Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení, výskyt pooperační agitovanosti a opožděného zotavení a intraoperační informovanost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

126

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250014
        • Nábor
        • Department of Anesthesiology, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • American Society of Anesthesiology (ASA)Ⅰ～Ⅱ stupeň;
  • 18-65 let;
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 20-30kg/m2;
  • Naplánována torakoskopická lobektomie v celkové anestezii;

Kritéria vyloučení:

  • Odmítl se zúčastnit klinické studie;
  • Závažná onemocnění srdce a/nebo plic a/nebo jater a/nebo ledvin;
  • Předvídatelné potíže s dýchacími cestami vyžadující bdělou intubaci;
  • Alergie na léky, které byly použity v této studii;
  • Tracheální intubace dvakrát selhala;
  • Pacienti s duševními chorobami nebo poruchou vědomí;
  • dlouhodobé užívání sedativ nebo antidepresiv;
  • Pacienti, kteří se účastní jiných klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: propofolová skupina
Podle seskupení byla pacientům premeditována injekce Propofolu 2-2,5 mg/kg IV. Pokud je BIS ≤ 60, byla tracheální intubace usnadněna cisatrakuriem 0,2 mg/kg IV a sufentanilem 0,3 μg/kg IV. je-li BIS >60, propofol 1 mg/kg byl titrován intravenózně s intervalem delším než 1 min, dokud BIS nebyl ≤ 60，a intubace byla provedena po injekci cisatrakuria a sufentanilu. Celková anestezie byla udržována propofolem a remifentanilem. Poté byl propofol. udržovaný ve skupině P na 4-12 mg/kg/h a remifentanil byl udržován na 0,1-0,3 ug/kg/min. BIS byla během operace udržována na 40 ~ 60 a infuze léků byla zastavena na konci operace. Pacienti byli po operaci převezeni na jednotku Postanesthesia care unit (PACU).
Lék: propofol
k úvodu do anestezie byl použit propofol 2–2,5 mg/kg. propofol je intravenózní sedativum-hypnotikum a krátkodobě působící agonista receptoru GABAA. Aktivuje GABAergní neurony zvýšením přílivu chloridových iontů. Používá se k indukci a udržování anestézie.
Experimentální: skupina ciprofol
Skupině C byl podáván ciprofol 0,4 ~ 0,5 mg/kg, pokud hodnota bispektrálního indexu (BIS) ≤ 60 během úvodu do anestezie, intravenózní injekce cisatrakuria 0,2 mg/kg a sufentanilu 0,5 μg/kg, po zlepšení svalové relaxace byla provedena endotracheální intubace . Pokud byla hodnota BIS vyšší než 60, ciprofol pokaždé 0,2 mg/kg a interval podávání byl delší než 1 minuta, dokud BIS≤60. Cisatracurium a sufentanil byly injikovány intravenózně a následovala endotrachealintubace. Ciprofol byl udržován ve skupině C na 0,8-2,5 mg/kg/h a remifentanil byl udržován na 0,1-0,3 ug/kg/min. Přerušované přidávání cisatrakuria, Sufentanilu bylo přidáno podle potřeby a celková dávka Sufentanilu byla 0,7 ug ~ 1 ug/kg. BIS byl během operace udržován na 40 ~ 60 a infuzní léky byly na konci operace zastaveny. Pacienti byli po operaci převezeni na jednotku Postanesthesia care unit (PACU).
Lék: ciprofol
Ciprofol 0,4-0,5 mg/kg byl použit k úvodu do anestezie. Ciprofol je intravenózní sedativum-hypnotikum a krátkodobě působící agonista receptoru GABAA. Aktivuje GABAergní neurony zvýšením přílivu chloridových iontů. Používá se k indukci anestezie a udržovací prostředky zahrnují rychlé navození celkové anestezie, rychlé obnovení vědomí, minimální zbytkové účinky na centrální nervový systém a menší bolest při injekci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemodynamické fluktuace: Systolický krevní tlak (SBP)
Časové okno: při úvodu do anestezie, perioperačně
Systolický krevní tlak (SBP) během úvodu do anestezie a chirurgického zákroku.
při úvodu do anestezie, perioperačně
Hemodynamické fluktuace: diastolický krevní tlak (DBP)
Časové okno: při úvodu do anestezie, perioperačně
Diastolický krevní tlak (DBP) během úvodu do anestezie a operace.
při úvodu do anestezie, perioperačně
Hemodynamické fluktuace: srdeční frekvence (HR)
Časové okno: při úvodu do anestezie, perioperačně
Srdeční frekvence (HR) během úvodu do anestezie a operace.
při úvodu do anestezie, perioperačně
Hemodynamické fluktuace: střední krevní tlak (MAP)
Časové okno: při úvodu do anestezie, perioperačně
MAP během úvodu do anestezie a operace.
při úvodu do anestezie, perioperačně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba ztráty vědomí (LOC) během indukce
Časové okno: při úvodu do anestezie
Doba ztráty vědomí (LOC) během indukce byla definována jako od podání léku do ztráty vědomí pacienta (když BIS < 60)
při úvodu do anestezie
Výskyt nežádoucích účinků během indukce
Časové okno: během indukce
Výskyt nežádoucích účinků, jako je bolest injekce, pohyby těla, svalové záškuby, hypotenze, hypertenze, bradykardie nebo tachykardie, kašel a bronchospasmus během indukce.
během indukce
kvalitu zotavení
Časové okno: předoperační, pooperační 1. den, pooperační 2. den
kvalita zotavení 15（QOR15） skóre před operací（Preop） 、 pooperační den 1, pooperační den 2
předoperační, pooperační 1. den, pooperační 2. den
pooperační rekonvalescence
Časové okno: 2 hodiny po operaci
Incidence pooperační nevolnosti a zvracení byla rekordním použitím Klasifikace nauzey a zvracení
2 hodiny po operaci
Výskyt intraoperačního povědomí
Časové okno: 2 hodiny po operaci
Briceův dotazník byl použit k posouzení výskytu intraoperační informovanosti.
2 hodiny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xiumei Song

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Xiumei Song, PH.D, Qian fo shan hospitial of shan dong province, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20221128C

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plánujeme nahrávat a sdílet data s dalšími výzkumníky. Ochrana soukromí pacienta při sdílení dat na úrovni pacienta z klinického hodnocení

Časový rámec sdílení IPD

protokol studie a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici před 1. 1. 2024 Plán statistické analýzy a zpráva o klinické studii budou k dispozici před 1. 6. 2024

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všichni registrovaní badatelé

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit