Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanická léčba periimplantátové mukositidy (MechTreatPiM)

4. března 2025 aktualizováno: Anders Verket, University of Oslo

Mechanická léčba periimplantátové mukozitidy - účinek submukózní instrumentace

Tato dvouramenná, jednoduše zaslepená, monocentrická, kontrolovaná, randomizovaná klinická studie je navržena tak, aby zkoumala efekt profesionálního submukózního ošetření pomocí ultrazvuku s plastovým hrotem (testovací skupina) ve srovnání s žádným profesionálním submukózním instrumentáriem (kontrolní skupina), při léčbě periimplantační mukositidy (PIM). Obě skupiny budou mít na začátku instruktáž/posilování ústní hygieny (OHI) a opakovat po 3 měsících. Do studie bude zařazeno 50 účastníků (25 na skupinu), přičemž každý pacient přispěje jedním implantátem s PIM. Vzorky tekutiny z periimplantátového sulcus fluid (PISF) budou odebrány na začátku, po 3 a 6 měsících pro analýzu změny relevantních biomarkerů v průběhu léčby PIM. Intraorální skeny budou prováděny na začátku, po 3 a 6 měsících, aby se analyzovaly potenciální objemové změny měkkých tkání podle léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0455
        • Institute of Clinical Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Oslo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí být ≥ 20 let
  • Subjekt musí mít jeden implantát představující PIM, jak je definováno podle kritérií World Workshop 2017 (přítomnost BoP a/nebo supurace (SoP), aniž by ztráta kosti přesáhla 0,5 mm za změny úrovně hřebenové kosti vyplývající z počáteční remodelace, bez ohledu na PPD. V nepřítomnosti základních rentgenových snímků (tj. 0-1 rok po zatížení) je kostní hladina
  • Čistitelná protéza (interproximální kartáček musí být schopen procházet ze strany na stranu v interproximálních aspektech tangenciálně k periimplantátovému sulku a kartáč musí být schopen dosáhnout bukálního a palatinálního/lingválního sulku).
  • Žádný důkaz okluzního přetížení
  • Na rentgenových snímcích ani klinicky nebyly identifikovány žádné zbytky cementu
  • Implantátem podporovaná fixní náhrada zavedena alespoň 6 měsíců před zařazením pacienta a neinterferující s hodnocením klinických parametrů na více než 3/6 místech
  • Periodontálně zdraví jedinci nebo léčená parodontitida (žádné reziduální místo s PPD ≥ 5 mm)
  • Skóre plaku v plných ústech (FMPS) a krvácení (FMBS) ≤ 20 %¬¬¬¬¬¬¬¬ při screeningové návštěvě
  • Nekuřáci nebo slabí kuřáci (
  • Kompetentní k udělení souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí radioterapie, současné užívání chemoterapie, systémová dlouhodobá léčba kortikosteroidy
  • Hematologické poruchy
  • Těhotné subjekty
  • Pacienti klasifikovaní jako > třída 2 podle klasifikace fyzického stavu ASA (Americká společnost anesteziologů)
  • Žádná systémová antibiotická léčba během 3 měsíců před intervencí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mechanické ošetřovací rameno + zpevnění ústní hygieny
Subjekty dostávají zpevnění ústní hygieny a navíc submukózní instrumentaci s ultrazvukem s plastovým hrotem.
Přístroj: Ultrazvukový debridement
Ultrazvukový debridement s plastovou/teflonovou špičkou (2 minuty + 1 minuta irigace)
Žádný zásah: Samotné posílení ústní hygieny
Subjekty dostávají posílení ústní hygieny, ale nedostávají submukózní nástroje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah krvácení při sondování (BoP).
Časové okno: 6 měsíců
Snížení rozsahu BoP měřeno na šesti místech na implantát
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarkery periimplantátové tekutiny sulcus (PISF).
Časové okno: 6 měsíců
Biomarkery odebrané na začátku, po 3 a 6 měsících
6 měsíců
Intraorální digitální sken
Časové okno: 6 měsíců
Objemová změna měkké tkáně po léčbě periimplantační mukozitidy
6 měsíců
Řešení onemocnění
Časové okno: 6 měsíců
Žádný BoP na žádném ze šesti zkoumaných míst při 6měsíčním sledování
6 měsíců
Závažnost BoP
Časové okno: 6 měsíců
Snížení závažnosti BoP (odstupňované od 0 do 3) po 6 měsících
6 měsíců
Snížení hloubky sondovací kapsy (PPD).
Časové okno: 6 měsíců
Snížení PPD po 6 měsících
6 měsíců
Mění se úroveň kostí
Časové okno: 6 měsíců
Změny kostní hladiny hodnocené rentgenovými snímky na začátku a po 6 měsících
6 měsíců
Nástup periimplantitidy
Časové okno: 6 měsíců
Pokud je periimplantitida diagnostikována během studie nebo po ní, bude to hlášeno. Peri-implantitida je definována jako progresivní úbytek kostní hmoty identifikovaný zvýšením změn PPD nebo změnami úrovně kostí.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Oslo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MechTreatPiM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD bude k dispozici ostatním výzkumným pracovníkům na základě přiměřené žádosti a v souladu s etickou komisí a národními pravidly GDPR.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení