Mechanická léčba periimplantátové mukositidy (MechTreatPiM)
4. března 2025 aktualizováno: Anders Verket, University of Oslo
Mechanická léčba periimplantátové mukozitidy - účinek submukózní instrumentace
Tato dvouramenná, jednoduše zaslepená, monocentrická, kontrolovaná, randomizovaná klinická studie je navržena tak, aby zkoumala efekt profesionálního submukózního ošetření pomocí ultrazvuku s plastovým hrotem (testovací skupina) ve srovnání s žádným profesionálním submukózním instrumentáriem (kontrolní skupina), při léčbě periimplantační mukositidy (PIM).
Obě skupiny budou mít na začátku instruktáž/posilování ústní hygieny (OHI) a opakovat po 3 měsících.
Do studie bude zařazeno 50 účastníků (25 na skupinu), přičemž každý pacient přispěje jedním implantátem s PIM.
Vzorky tekutiny z periimplantátového sulcus fluid (PISF) budou odebrány na začátku, po 3 a 6 měsících pro analýzu změny relevantních biomarkerů v průběhu léčby PIM.
Intraorální skeny budou prováděny na začátku, po 3 a 6 měsících, aby se analyzovaly potenciální objemové změny měkkých tkání podle léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, 0455
- Institute of Clinical Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Oslo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí být ≥ 20 let
- Subjekt musí mít jeden implantát představující PIM, jak je definováno podle kritérií World Workshop 2017 (přítomnost BoP a/nebo supurace (SoP), aniž by ztráta kosti přesáhla 0,5 mm za změny úrovně hřebenové kosti vyplývající z počáteční remodelace, bez ohledu na PPD. V nepřítomnosti základních rentgenových snímků (tj. 0-1 rok po zatížení) je kostní hladina
- Čistitelná protéza (interproximální kartáček musí být schopen procházet ze strany na stranu v interproximálních aspektech tangenciálně k periimplantátovému sulku a kartáč musí být schopen dosáhnout bukálního a palatinálního/lingválního sulku).
- Žádný důkaz okluzního přetížení
- Na rentgenových snímcích ani klinicky nebyly identifikovány žádné zbytky cementu
- Implantátem podporovaná fixní náhrada zavedena alespoň 6 měsíců před zařazením pacienta a neinterferující s hodnocením klinických parametrů na více než 3/6 místech
- Periodontálně zdraví jedinci nebo léčená parodontitida (žádné reziduální místo s PPD ≥ 5 mm)
- Skóre plaku v plných ústech (FMPS) a krvácení (FMBS) ≤ 20 %¬¬¬¬¬¬¬¬ při screeningové návštěvě
- Nekuřáci nebo slabí kuřáci (
- Kompetentní k udělení souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Předchozí radioterapie, současné užívání chemoterapie, systémová dlouhodobá léčba kortikosteroidy
- Hematologické poruchy
- Těhotné subjekty
- Pacienti klasifikovaní jako > třída 2 podle klasifikace fyzického stavu ASA (Americká společnost anesteziologů)
- Žádná systémová antibiotická léčba během 3 měsíců před intervencí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mechanické ošetřovací rameno + zpevnění ústní hygieny
Subjekty dostávají zpevnění ústní hygieny a navíc submukózní instrumentaci s ultrazvukem s plastovým hrotem.
|
Ultrazvukový debridement s plastovou/teflonovou špičkou (2 minuty + 1 minuta irigace)
|
|
Žádný zásah: Samotné posílení ústní hygieny
Subjekty dostávají posílení ústní hygieny, ale nedostávají submukózní nástroje.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah krvácení při sondování (BoP).
Časové okno: 6 měsíců
|
Snížení rozsahu BoP měřeno na šesti místech na implantát
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biomarkery periimplantátové tekutiny sulcus (PISF).
Časové okno: 6 měsíců
|
Biomarkery odebrané na začátku, po 3 a 6 měsících
|
6 měsíců
|
|
Intraorální digitální sken
Časové okno: 6 měsíců
|
Objemová změna měkké tkáně po léčbě periimplantační mukozitidy
|
6 měsíců
|
|
Řešení onemocnění
Časové okno: 6 měsíců
|
Žádný BoP na žádném ze šesti zkoumaných míst při 6měsíčním sledování
|
6 měsíců
|
|
Závažnost BoP
Časové okno: 6 měsíců
|
Snížení závažnosti BoP (odstupňované od 0 do 3) po 6 měsících
|
6 měsíců
|
|
Snížení hloubky sondovací kapsy (PPD).
Časové okno: 6 měsíců
|
Snížení PPD po 6 měsících
|
6 měsíců
|
|
Mění se úroveň kostí
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny kostní hladiny hodnocené rentgenovými snímky na začátku a po 6 měsících
|
6 měsíců
|
|
Nástup periimplantitidy
Časové okno: 6 měsíců
|
Pokud je periimplantitida diagnostikována během studie nebo po ní, bude to hlášeno.
Peri-implantitida je definována jako progresivní úbytek kostní hmoty identifikovaný zvýšením změn PPD nebo změnami úrovně kostí.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
25. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
25. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
23. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MechTreatPiM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
IPD bude k dispozici ostatním výzkumným pracovníkům na základě přiměřené žádosti a v souladu s etickou komisí a národními pravidly GDPR.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .