Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

e-HERO: Ukončení epidemie HIV na venkově v Oklahomě (e-HERO)

30. června 2026 aktualizováno: Julie Baldwin, Northern Arizona University
Cílem této studie je zvýšit testování na HIV a syfilis a propojení s péčí, zvýšit používání kondomů a podpořit zavádění PrEP mezi muži ze sexuálních menšin (SMM) a indiány (AI) na venkově v Oklahomě, ve státě, který končí Prioritní stav epidemie HIV (EHE). Cílem navrhovaného dodatku je: zdokonalit naši předběžnou intervenční strategii ve spolupráci s komunitním poradním výborem (CAB) a venkovskými peer mentory a posoudit proveditelnost, přijatelnost a předběžný dopad intervence e-HERO.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V USA je míra výskytu HIV a sexuálně přenosných infekcí (STI) neúměrně vysoká mezi gayi, bisexuály a dalšími muži, kteří mají sex s muži – zde označovanými jako muži ze sexuální menšiny (SMM) – ve srovnání s muži, kteří mají sex s pouze ženy. Podobně se zvýšila míra infekce HIV u mužů z Indiánů (AI). Jedná se o dvouskupinovou RCT s aktivním řízením online intervence e-HERO. Účastníci (100 SMM; 100 AI mužů) budou náhodně rozděleni do dvou skupin ve stejném poměru. Tato studie hodnotí dvě verze online intervence v oblasti sexuálního zdraví. Zásah e-HERO obsahuje 10 modulů, celkem přibližně 2,5 hodiny obsahu. V rámci těchto modulů využívá e-HERO různé způsoby doručování (např. videa, interaktivní hry) k řešení znalostí o HIV a STI, behaviorálních dovedností, záměru testování na HIV a STI a vštěpování vlastní účinnosti do primární a sekundární prevence. Osoby v intervenčním stavu se také zapojí do tří virtuálních skupinových diskuzí s peer mentory. Řídicí podmínka obsahuje stejný počet modulů jako e-HERO. Řídicí podmínka obsahuje stejný počet modulů jako e-HERO. Kontrolní rameno odráží informace o HIV a STI, které jsou v současnosti dostupné na mnoha webových stránkách, s cílem pochopit, jak se kulturní přizpůsobení modulů e-HERO zlepšuje na základě informací, které jsou snadno dostupné online.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Randolph Hubach, Ph.D.
  • Telefonní číslo: 7654961040
  • E-mail: rhubach@purdue.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Spojené státy, 86011-4065
        • Northern Arizona University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 29 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu
  • Být ochotný a schopný dodržovat studijní postupy a pokyny a být k dispozici po celou dobu studia
  • Být ve věku 17 až 29 let
  • Buď americký Indián nebo gay, bisexuál nebo jiný muž, který má sex s muži. Status amerických Indiánů se sám identifikuje – nebude vyžadováno žádné kmenové ověření zápisu.
  • Být obyvatelem Oklahomy ve venkovském identifikovaném kraji

Kritéria vyloučení:

  • Cokoli, co by jednotlivce vystavilo zvýšenému riziku nebo bránilo tomu, aby jednotlivec plně vyhověl nebo dokončil studii.
  • Diagnóza HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: e-HERO 2.0
Zásah e-HERO obsahuje 10 modulů, celkem přibližně 2,5 hodiny obsahu. V rámci těchto modulů využívá e-HERO různé způsoby poskytování k řešení znalostí o HIV a pohlavně přenosných chorobách, behaviorálních dovedností, záměru testování na HIV a pohlavně přenosné choroby a vštěpování vlastní účinnosti do chování primární a sekundární prevence. Osoby v intervenčním stavu se také zapojí do tří virtuálních skupinových diskuzí s peer mentory.
Behaviorální: e-HERO: Ukončení epidemie HIV na venkově v Oklahomě
Behaviorální intervence využívající online platformy k posouzení dopadu kulturního přizpůsobení materiálů zdravotní výchovy.
Aktivní komparátor: e-HERO 1.0
e-HERO 1.0 obsahuje stejný počet modulů jako e-HERO. Kontrolní rameno odráží informace o HIV a STI, které jsou v současnosti veřejně dostupné.
Behaviorální: e-HERO: Ukončení epidemie HIV na venkově v Oklahomě
Behaviorální intervence využívající online platformy k posouzení dopadu kulturního přizpůsobení materiálů zdravotní výchovy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HIV Testing Uptake
Časové okno: Assessed at the end of month 3 of the intervention.
HIV testing uptake is assessed through the request of an at-home rapid HIV test through the e-HERO platforms.
Assessed at the end of month 3 of the intervention.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HIV Testing Intention
Časové okno: Baseline, 1 month, and 3 months
The outcome scale name is called "Intentions to get tested for HIV", measuring the construct of intention to get tested for HIV in the next 3 months, by asking the 1-item question: "How likely are you to get tested for HIV in the next three months?" The outcome is assessed on a 6-point Likert-type scale.The score range was 1-6, from 1= Extremely unlikely to get tested for HIV to 6=Extremely likely to get tested for HIV. A higher score indicated greater intentions to get tested, which is considered a preferred outcome. There were no subscales.
Baseline, 1 month, and 3 months
STI Testing Intention
Časové okno: Baseline, 1 month, and 3 months
The outcome scale name is called "Intentions to get tested for a Sexually Transmitted Infection", measuring the construct of intentions to get a test for an STI in the next 3 months. The outcome was a 1-item question: "How likely are you to get tested for other STIs besides HIV in the next three months?" The answers were assessed on a 6-point Likert-type scale, with a score ranging from 1-6 (1= Extremely unlikely to get tested for an STI to 6=Extremely likely to get tested for an STI). A higher score indicated greater intentions to get tested, which is considered a preferred outcome. There were no subscales.
Baseline, 1 month, and 3 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northern Arizona University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Purdue University
Oklahoma State University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Julie Baldwin, Ph.D., Northern Arizona University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NAU IRB Protocol ID: 1827963-2
  • 3U54MD012388-05S2 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení