Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní klinická zkouška paricalcitolu pro chronickou pankreatitidu (ALLIANCE)

3. srpna 2026 aktualizováno: Stephen Pandol, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Účelem této pilotní studie je prověřit proveditelnost a přijatelnost parikalcitolu u dospělých s chronickou pankreatitidou (CP).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prověřit proveditelnost studie k testování účinku parikalcitolu prostřednictvím kvality života související se zdravím, zobrazováním a analýzou biomarkerů u pacientů s chronickou pankreatitidou (CP). Studie doufá, že navrhovaná intervence zlepší symptomy na základě předklinických důkazů, že analogy vitaminu D mají významné a prospěšné účinky na rakovinu pankreatitidy tím, že blokují určité signální proteiny ke snížení bolesti.

Lékařská anamnéza, souběžné léky a výsledky laboratorních testů budou přezkoumány při všech návštěvách jednoho z lékařů studie. Kromě toho na začátku a na konci období studie budou mít pacienti MRI k posouzení stavu a DEXA sken k měření kostní minerální denzity, k porovnání a určení, zda pacienti užívající parikalcitol mají klinicky významný pokles kostní minerální denzity ve srovnání s pacienty. dostávat placebo pro bezpečnost. Kromě skenů budou získány rutinní laboratoře, které posoudí jakékoli nežádoucí účinky nebo bezpečnostní obavy. Mechanické vzorky pro výzkumné účely budou odebrány při každé z následujících osobních návštěv: Screening/randomizace, 6. měsíc, 12. měsíc.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  • Muž nebo žena ve věku 18–75 let v době zápisu
  • Diagnózu epizody chronické pankreatitidy nelze přičíst žlučovým kamenům (tj. suspektní nebo definitivní biliární etiologie), léky, trauma nebo autoimunitní pankreatitida.
  • Schopnost užívat perorální léky a ochota dodržovat dávkovací režim
  • Normální hladiny vápníku - 8,5 až 10,2 mg/dl
  • Normální hladiny fosfátů - 2,8 až 4,5 mg/dl
  • Normální hladiny parathormonu - 10 až 65 pg/ml
  • Pro ženy s reprodukčním potenciálem: používání vysoce účinné antikoncepce po dobu nejméně 1 měsíce před screeningem a souhlas s použitím takové metody během účasti ve studii a další 1 týden po ukončení podávání zkoumaného přípravku
  • Pro muže s reprodukčním potenciálem: použití kondomů nebo jiných metod k zajištění účinné antikoncepce s partnerem
  • Bez předchozí operace slinivky
  • Pankreatická nekróza, pokud je přítomna, je
  • Žádné zapojení do žádných intervenčních studií v současnosti nebo do 6 měsíců od zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Anamnéza autoimunitní nebo traumatické pankreatitidy nebo sentinelové ataky akutní nekrotizující pankreatitidy, která vede k podezření na syndrom odpojeného vývodu
  • Primární nádory pankreatu - duktální adenokarcinom pankreatu, suspektní cystický novotvar (>1 cm velký nebo postižení hlavního vývodu), neuroendokrinní nádory a další méně časté nádory.
  • Pankreatické metastázy z jiných malignit
  • Historie transplantace solidních orgánů, HIV/AIDS.
  • Abnormální laboratorní hodnoty: vápník, fosfát nebo parathormon
  • Známá izolovaná exokrinní insuficience pankreatu (např. při absenci jakýchkoli vhodných kritérií pro zařazení)
  • Účastníci nesmějí mít zdravotní nebo psychiatrická onemocnění nebo pokračující zneužívání návykových látek, které by podle názoru výzkumníka ohrozily jejich schopnost tolerovat studijní intervence nebo se účastnit dlouhodobého sledování.
  • Pacienti se známou abnormální hladinou kreatininu (GFR < 30) nebo selháním ledvin (platí pro pacienty s chronickou bolestí v horní části břicha s podezřením na pankreatický původ a podezřením na CP.
  • Známé těhotenství. Všechny účastnice ve fertilním věku, s výjimkou postmenopauzálních [tj. bez menstruace po dobu ≥ 2 let] nebo prodělal hysterektomii, bilaterální tubární ligaci/klip (chirurgická sterilizace) nebo chirurgické odstranění obou vaječníků), musí mít negativní těhotenský test na B-HCG v moči nebo séru zdokumentovaný do 2 dnů před jakýmkoli endoskopickým vyšetřením nebo radiologické postupy prováděné pro výzkumné účely. Jakékoli standardní testy péče se budou řídit institucionální politikou týkající se těhotenských testů
  • V současné době ve vazbě
  • Neschopnost tolerovat MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Parikalcitol
Účastníci dostávají kapsli Paricalcitol 2 mcg jednou denně po dobu 12 měsíců.
Lék: Parikalcitol
2 MCG perorální kapsle
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávají kapsli Paricalcitol Placebo odpovídající Paricalcitolu jednou denně po dobu 12 měsíců.
Lék: Placebo
Odpovídající kapsle ke 2 perorálním kapslím paricalcitolu MCG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prověřit proveditelnost testování účinku parikalcitolu na kvalitu života související se zdravím u pacientů s chronickou pankreatitidou
Časové okno: Konec studia (12 měsíců)

Navrhovaná studie bude zkoumat proveditelnost testování účinku analogu vitaminu D zvaného parikalcitol (také známý jako Zemplar) na kvalitu života související se zdravím, zobrazování a biomarkery u pacientů s chronickou pankreatitidou (CP).

Měření kvality života související se zdravím budou shromažďována prostřednictvím dotazníků k posouzení celkového zdraví, kvality života a bolesti. Formulář přijatelnosti bude poskytnut během poslední návštěvy k posouzení obecné přijatelnosti zásahu.

Proveditelnost bude splněna, pokud ≥75 % zapsaných pacientů dokončí 12měsíční studii. Nábor bude trvat 21 měsíců a jednoleté období léčby.
Konec studia (12 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte průměrnou změnu kvality života související se zdravím od výchozí hodnoty v časových bodech 6 a 12 měsíců mezi léčebnou skupinou a placebem
Časové okno: Konec studia (12 měsíců)
Studie bude monitorovat měření kvality života související se zdravím, zobrazování a biomarkery, aby bylo možné identifikovat potenciální měřítka odpovědi na léčbu se záměrem vyvinout větší studie zaměřené na účinnost.
Konec studia (12 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cedars-Sinai Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Pandol, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00001982
  • 1R01DK132631-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení