Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita a bezpečnost vakcíny COVID-19 jako posilovací vakcinace u populace ve věku 18 let a více

24. září 2023 aktualizováno: Guangzhou Patronus Biotech Co., Ltd.

Vyhodnoťte imunogenicitu a bezpečnost rekombinantní vakcíny proti SARS-CoV-2 (CHO buňka) LYB001 jako posilovací vakcinace u dospělých ve věku 18 let nebo starších, kteří absolvovali dvoudávkovou nebo třídávkovou inaktivovanou vakcínu COVID-19

Do této studie bude zahrnuto celkem 3 600 lidí ve věku 18 let a starších, kteří absolvovali dvou nebo třídávkovou inaktivovanou vakcínu COVID-19 po dobu 6–18 měsíců. Subjektům bude podána 1 dávka v den 0 jako posilovací vakcinace. Bude hodnocena imunogenicita a bezpečnost rekombinantní vakcíny SARS-CoV-2 (CHO buňka) LYB001.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie zahrnovala kohortu 1 (podskupina imunogenicity) a kohortu 2 (pouze skupina s pozorováním bezpečnosti). Kohorta 1 je randomizovaná, dvojitě zaslepená, pozitivní kontrola a 1200 subjektů je náhodně rozděleno do LYB001 a pozitivní kontrolní skupiny v poměru 1:1, aby se vyhodnotila bezpečnost a imunogenicita jako posilovací vakcinace. Současně bude vybráno 2 400 subjektů v kohortě 2 a bude jim podána jedna dávka LYB001 pouze za účelem vyhodnocení jeho bezpečnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravé subjekty ve věku 18 let a starší, včetně mužů i žen;
  • Subjekty, které souhlasí s dobrovolnou účastí na tomto klinickém hodnocení a podepíší formulář informovaného souhlasu, jsou schopny poskytnout platnou identifikaci, porozumění a dodržení požadavků klinického protokolu.
  • Jedinci, kteří byli očkováni dvoudávkovou nebo třídávkovou inaktivovanou vakcínou COVID-19 po dobu 6-18 měsíců.
  • U žen ve fertilním věku by měla být účinná antikoncepce použita do 2 týdnů před účastí v této studii a výsledky těhotenského testu musí být negativní. Účastníci by měli dobrovolně souhlasit s používáním účinných antikoncepčních opatření od okamžiku podepsání formuláře informovaného souhlasu do konce studie (účinná antikoncepční opatření včetně perorální antikoncepce (s výjimkou nouzové antikoncepce), injekční nebo implantabilní antikoncepce, lokální antikoncepce s prodlouženým uvolňováním, hormonální náplasti , nitroděložní tělísko, sterilizace, abstinence, kondomy (pro muže), diafragmy, cervikální čepice atd.).

Kritéria vyloučení:

  • Příjem jakéhokoli profylaktického léku COVID-19 jiného než inaktivovaná vakcína COVID-19 (např. historie příjmu jakékoli schválené nebo vyvíjené vakcíny COVID-19 nebo jiného profylaktického léku COVID-19 atd.) nebo předchozí historie očkování jiná než dvě - nebo třídávkové inaktivované očkování proti COVID-19;
  • Systolický krevní tlak ≥160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg nebo teplota axilárního těla ≥ 37,3 °C před zařazením;
  • Známá alergie nebo anamnéza anafylaxe nebo jiných závažných nežádoucích reakcí na vakcíny nebo jejich pomocné látky;
  • Těžký akutní respirační syndrom (SARS) nebo blízkovýchodní respirační syndrom (MERS) v anamnéze;
  • Anamnéza COVID-19 nebo úzký kontakt s potvrzeným/podezřelým pacientem COVID-19 nebo pozitivní výsledky na nukleovou kyselinu SARS-CoV-2;
  • Příjem jakékoli živé oslabené vakcíny do 28 dnů před očkováním a jiných vakcín, jako je podjednotková a inaktivovaná vakcína, během 14 dnů před očkováním;
  • Příjem krve nebo krevních produktů, včetně imunoglobulinů, monoklonálních protilátek, do 3 měsíců před očkováním; nebo jakékoli plánované použití během období studie.

  • Subjekty s následujícími nemocemi:

    1. Jakákoli akutní onemocnění nebo akutní ataky chronických onemocnění do 7 dnů před zápisem；
    2. Vrozené vady nebo vývojové poruchy, genetické vady, těžká podvýživa atd.；
    3. Vrozená nebo získaná imunodeficience nebo autoimunitní onemocnění nebo dlouhodobé užívání (>14 po sobě jdoucích dnů) glukokortikoidu (referenční hodnota pro dávku: ≥20 mg/den prednison nebo ekvivalent) nebo jiných imunosupresiv během posledních 6 měsíců, s výjimkou inhalačních nebo topické steroidy nebo krátkodobé užívání (≤ 14 po sobě jdoucích dnů) perorálních kortikosteroidů；
    4. V současné době trpí infekčními nemocemi nebo je s nimi diagnostikována, jako je hepatitida B, hepatitida C, syfilis, AIDS atd.；
    5. Anamnéza nebo rodinná anamnéza neurologických poruch (křeče, epilepsie, encefalopatie atd.) nebo psychiatrických poruch；
    6. Asplenie nebo funkční asplenie；
    7. Přítomnost těžkých, nekontrolovatelných nebo hospitalizovaných kardiovaskulárních onemocnění, endokrinních onemocnění, krevních a lymfatických onemocnění, imunitních onemocnění, onemocnění jater a ledvin, onemocnění dýchacích cest, metabolických a kosterních onemocnění nebo zhoubných nádorů;
    8. Kontraindikace IM injekcí a odběrů krve, jako jsou poruchy koagulace, trombotické nebo krvácivé poruchy nebo stavy, které vyžadují nepřetržité užívání antikoagulancií.
  • Zneužívání drog nebo alkoholu (příjem alkoholu ≥ 14 jednotek týdně), které by podle názoru výzkumníka ohrozilo bezpečnost účastníka nebo dodržování postupů studie;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • účast nebo účast na klinických hodnoceních souvisejících s COVID-19 a ti, kteří se účastní nebo plánují účastnit se jiných klinických hodnocení během období studie;
  • Přítomnost jakéhokoli základního onemocnění nebo stavu, který podle názoru zkoušejícího může subjekt vystavit nepřijatelnému riziku, není schopen splnit požadavky protokolu nebo narušovat hodnocení odpovědi na vakcínu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: LYB001 Booster Group
Jedinci ve věku 18 let nebo starší, kteří dokončili dvě nebo tři dávky inaktivovaného COVID-19, dostanou 30 μg LYB001 v den 0 jako posilovací vakcinaci.
Biologický: Rekombinantní vakcína proti SARS-CoV-2 (CHO buňka) LYB001
Intramuskulární injekce rekombinantní vakcíny SARS-CoV-2 (CHO buňka) LYB001 do deltového svalu horní části paže v den 0. Inokulační dávka je 0,5 ml.
Aktivní komparátor: ZF2001 Booster Group
Jedinci ve věku 18 let nebo starší, kteří dokončili dvě nebo tři dávky inaktivovaného COVID-19, dostanou ZF2001 v den 0 jako přeočkování.
Biologický: ZF2001
Intramuskulární injekce ZF2001 do deltového svalu horní části paže v den 0. Inokulační dávka je 0,5 ml.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrické neutralizační titry (GMT) neutralizační protilátky proti variantám vzbuzujícím obavy (VOC)
Časové okno: 14. den po přeočkování
Geometrické neutralizační titry (GMT) neutralizačních protilátek proti variantám vzbuzujícím obavy (VOC) 14. den po posilovací vakcinaci v kohortě 1.
14. den po přeočkování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický průměrný násobek vzestupu (GMFR) neutralizačních protilátek proti SARS-CoV-2 divokému kmeni a variantám vzbuzujícím obavy (VOC)
Časové okno: Den 14, den 28, měsíc 6 po očkování
Geometrický průměrný násobek vzestupu (GMFR) neutralizačních protilátek proti SARS-CoV-2 divokému kmeni a variantám vzbuzujícím obavy (VOC) v den 14, den 28, měsíc 6 po posilovací vakcinaci v kohortě 1.
Den 14, den 28, měsíc 6 po očkování
Míra sérokonverze neutralizačních protilátek proti SARS-CoV-2 divokému kmeni a variantám vzbuzujícím obavy (VOC).
Časové okno: Den 14, den 28, měsíc 6 po očkování
Míra sérokonverze neutralizačních protilátek proti SARS-CoV-2 divokému kmeni a variantám vzbuzujícím obavy (VOC) v den 14, den 28, měsíc 6 po posilovací vakcinaci v kohortě 1.
Den 14, den 28, měsíc 6 po očkování
Geometrické neutralizační titry (GMT) neutralizační protilátky proti SARS-CoV-2 divokému kmeni
Časové okno: Den 14, den 28, měsíc 6 po očkování
Geometrické neutralizační titry (GMT) neutralizačních protilátek proti SARS-CoV-2 divokému kmeni v den 14, den 28, měsíc 6 po posilovací vakcinaci v kohortě 1.
Den 14, den 28, měsíc 6 po očkování
GMT vazebné protilátky proti proteinu SARS-CoV-2 S
Časové okno: Den 14, den 28, měsíc 6 po očkování
GMT vazebné protilátky proti proteinu SARS-CoV-2 S v den 14, den 28, měsíc 6 po posilovací vakcinaci v kohortě 1.
Den 14, den 28, měsíc 6 po očkování
Geometrický průměrný násobek vzestupu (GMFR) vazebné protilátky proti proteinu SARS-CoV-2 S
Časové okno: Den 14, den 28, měsíc 6 po očkování
Geometrický průměrný násobek vzestupu (GMFR) vazebné protilátky proti proteinu SARS-CoV-2 S v den 14, den 28, měsíc 6 po posilovací vakcinaci v kohortě 1.
Den 14, den 28, měsíc 6 po očkování
Míra sérokonverze vazebné protilátky proti proteinu SARS-CoV-2 S
Časové okno: Den 14, den 28, měsíc 6 po očkování
Míra sérokonverze vazebné protilátky proti proteinu SARS-CoV-2 S v den 14, den 28, měsíc 6 po posilovací vakcinaci v kohortě 1.
Den 14, den 28, měsíc 6 po očkování
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 30 minut, 7 dní a 28 dní po očkování
Výskyt nežádoucích účinků během 30 minut, 7 dnů a 28 dnů po každé vakcinaci
30 minut, 7 dní a 28 dní po očkování
Míra výskytu závažných nežádoucích příhod (SAE) a nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Den 0 až 12 měsíců po očkování
Míra výskytu závažných nežádoucích příhod (SAE) a nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI) během 12 měsíců po očkování (28 dní po očkování u pozitivní kontrolní skupiny)
Den 0 až 12 měsíců po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guangzhou Patronus Biotech Co., Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Yantai Patronus Biotech Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xianfeng Zhang, Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. ledna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LYB001/CT-CHN-301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení