- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05664932
Imunogenicita a bezpečnost vakcíny COVID-19 jako posilovací vakcinace u populace ve věku 18 let a více
24. září 2023 aktualizováno: Guangzhou Patronus Biotech Co., Ltd.
Vyhodnoťte imunogenicitu a bezpečnost rekombinantní vakcíny proti SARS-CoV-2 (CHO buňka) LYB001 jako posilovací vakcinace u dospělých ve věku 18 let nebo starších, kteří absolvovali dvoudávkovou nebo třídávkovou inaktivovanou vakcínu COVID-19
Do této studie bude zahrnuto celkem 3 600 lidí ve věku 18 let a starších, kteří absolvovali dvou nebo třídávkovou inaktivovanou vakcínu COVID-19 po dobu 6–18 měsíců.
Subjektům bude podána 1 dávka v den 0 jako posilovací vakcinace. Bude hodnocena imunogenicita a bezpečnost rekombinantní vakcíny SARS-CoV-2 (CHO buňka) LYB001.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Studie zahrnovala kohortu 1 (podskupina imunogenicity) a kohortu 2 (pouze skupina s pozorováním bezpečnosti).
Kohorta 1 je randomizovaná, dvojitě zaslepená, pozitivní kontrola a 1200 subjektů je náhodně rozděleno do LYB001 a pozitivní kontrolní skupiny v poměru 1:1, aby se vyhodnotila bezpečnost a imunogenicita jako posilovací vakcinace.
Současně bude vybráno 2 400 subjektů v kohortě 2 a bude jim podána jedna dávka LYB001 pouze za účelem vyhodnocení jeho bezpečnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1200
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zhonghua Yang
- Telefonní číslo: +86 15920092658
- E-mail: yangzhonghua@luye.com
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
Kontakt:
- Xianfeng Zhang
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravé subjekty ve věku 18 let a starší, včetně mužů i žen;
- Subjekty, které souhlasí s dobrovolnou účastí na tomto klinickém hodnocení a podepíší formulář informovaného souhlasu, jsou schopny poskytnout platnou identifikaci, porozumění a dodržení požadavků klinického protokolu.
- Jedinci, kteří byli očkováni dvoudávkovou nebo třídávkovou inaktivovanou vakcínou COVID-19 po dobu 6-18 měsíců.
- U žen ve fertilním věku by měla být účinná antikoncepce použita do 2 týdnů před účastí v této studii a výsledky těhotenského testu musí být negativní. Účastníci by měli dobrovolně souhlasit s používáním účinných antikoncepčních opatření od okamžiku podepsání formuláře informovaného souhlasu do konce studie (účinná antikoncepční opatření včetně perorální antikoncepce (s výjimkou nouzové antikoncepce), injekční nebo implantabilní antikoncepce, lokální antikoncepce s prodlouženým uvolňováním, hormonální náplasti , nitroděložní tělísko, sterilizace, abstinence, kondomy (pro muže), diafragmy, cervikální čepice atd.).
Kritéria vyloučení:
- Příjem jakéhokoli profylaktického léku COVID-19 jiného než inaktivovaná vakcína COVID-19 (např. historie příjmu jakékoli schválené nebo vyvíjené vakcíny COVID-19 nebo jiného profylaktického léku COVID-19 atd.) nebo předchozí historie očkování jiná než dvě - nebo třídávkové inaktivované očkování proti COVID-19;
- Systolický krevní tlak ≥160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg nebo teplota axilárního těla ≥ 37,3 °C před zařazením;
- Známá alergie nebo anamnéza anafylaxe nebo jiných závažných nežádoucích reakcí na vakcíny nebo jejich pomocné látky;
- Těžký akutní respirační syndrom (SARS) nebo blízkovýchodní respirační syndrom (MERS) v anamnéze;
- Anamnéza COVID-19 nebo úzký kontakt s potvrzeným/podezřelým pacientem COVID-19 nebo pozitivní výsledky na nukleovou kyselinu SARS-CoV-2;
- Příjem jakékoli živé oslabené vakcíny do 28 dnů před očkováním a jiných vakcín, jako je podjednotková a inaktivovaná vakcína, během 14 dnů před očkováním;
- Příjem krve nebo krevních produktů, včetně imunoglobulinů, monoklonálních protilátek, do 3 měsíců před očkováním; nebo jakékoli plánované použití během období studie.
Subjekty s následujícími nemocemi:
- Jakákoli akutní onemocnění nebo akutní ataky chronických onemocnění do 7 dnů před zápisem;
- Vrozené vady nebo vývojové poruchy, genetické vady, těžká podvýživa atd.;
- Vrozená nebo získaná imunodeficience nebo autoimunitní onemocnění nebo dlouhodobé užívání (>14 po sobě jdoucích dnů) glukokortikoidu (referenční hodnota pro dávku: ≥20 mg/den prednison nebo ekvivalent) nebo jiných imunosupresiv během posledních 6 měsíců, s výjimkou inhalačních nebo topické steroidy nebo krátkodobé užívání (≤ 14 po sobě jdoucích dnů) perorálních kortikosteroidů;
- V současné době trpí infekčními nemocemi nebo je s nimi diagnostikována, jako je hepatitida B, hepatitida C, syfilis, AIDS atd.;
- Anamnéza nebo rodinná anamnéza neurologických poruch (křeče, epilepsie, encefalopatie atd.) nebo psychiatrických poruch;
- Asplenie nebo funkční asplenie;
- Přítomnost těžkých, nekontrolovatelných nebo hospitalizovaných kardiovaskulárních onemocnění, endokrinních onemocnění, krevních a lymfatických onemocnění, imunitních onemocnění, onemocnění jater a ledvin, onemocnění dýchacích cest, metabolických a kosterních onemocnění nebo zhoubných nádorů;
- Kontraindikace IM injekcí a odběrů krve, jako jsou poruchy koagulace, trombotické nebo krvácivé poruchy nebo stavy, které vyžadují nepřetržité užívání antikoagulancií.
- Zneužívání drog nebo alkoholu (příjem alkoholu ≥ 14 jednotek týdně), které by podle názoru výzkumníka ohrozilo bezpečnost účastníka nebo dodržování postupů studie;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- účast nebo účast na klinických hodnoceních souvisejících s COVID-19 a ti, kteří se účastní nebo plánují účastnit se jiných klinických hodnocení během období studie;
- Přítomnost jakéhokoli základního onemocnění nebo stavu, který podle názoru zkoušejícího může subjekt vystavit nepřijatelnému riziku, není schopen splnit požadavky protokolu nebo narušovat hodnocení odpovědi na vakcínu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: LYB001 Booster Group
Jedinci ve věku 18 let nebo starší, kteří dokončili dvě nebo tři dávky inaktivovaného COVID-19, dostanou 30 μg LYB001 v den 0 jako posilovací vakcinaci.
|
Intramuskulární injekce rekombinantní vakcíny SARS-CoV-2 (CHO buňka) LYB001 do deltového svalu horní části paže v den 0. Inokulační dávka je 0,5 ml.
|
Aktivní komparátor: ZF2001 Booster Group
Jedinci ve věku 18 let nebo starší, kteří dokončili dvě nebo tři dávky inaktivovaného COVID-19, dostanou ZF2001 v den 0 jako přeočkování.
|
Intramuskulární injekce ZF2001 do deltového svalu horní části paže v den 0. Inokulační dávka je 0,5 ml.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Geometrické neutralizační titry (GMT) neutralizační protilátky proti variantám vzbuzujícím obavy (VOC)
Časové okno: 14. den po přeočkování
|
Geometrické neutralizační titry (GMT) neutralizačních protilátek proti variantám vzbuzujícím obavy (VOC) 14. den po posilovací vakcinaci v kohortě 1.
|
14. den po přeočkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Geometrický průměrný násobek vzestupu (GMFR) neutralizačních protilátek proti SARS-CoV-2 divokému kmeni a variantám vzbuzujícím obavy (VOC)
Časové okno: Den 14, den 28, měsíc 6 po očkování
|
Geometrický průměrný násobek vzestupu (GMFR) neutralizačních protilátek proti SARS-CoV-2 divokému kmeni a variantám vzbuzujícím obavy (VOC) v den 14, den 28, měsíc 6 po posilovací vakcinaci v kohortě 1.
|
Den 14, den 28, měsíc 6 po očkování
|
Míra sérokonverze neutralizačních protilátek proti SARS-CoV-2 divokému kmeni a variantám vzbuzujícím obavy (VOC).
Časové okno: Den 14, den 28, měsíc 6 po očkování
|
Míra sérokonverze neutralizačních protilátek proti SARS-CoV-2 divokému kmeni a variantám vzbuzujícím obavy (VOC) v den 14, den 28, měsíc 6 po posilovací vakcinaci v kohortě 1.
|
Den 14, den 28, měsíc 6 po očkování
|
Geometrické neutralizační titry (GMT) neutralizační protilátky proti SARS-CoV-2 divokému kmeni
Časové okno: Den 14, den 28, měsíc 6 po očkování
|
Geometrické neutralizační titry (GMT) neutralizačních protilátek proti SARS-CoV-2 divokému kmeni v den 14, den 28, měsíc 6 po posilovací vakcinaci v kohortě 1.
|
Den 14, den 28, měsíc 6 po očkování
|
GMT vazebné protilátky proti proteinu SARS-CoV-2 S
Časové okno: Den 14, den 28, měsíc 6 po očkování
|
GMT vazebné protilátky proti proteinu SARS-CoV-2 S v den 14, den 28, měsíc 6 po posilovací vakcinaci v kohortě 1.
|
Den 14, den 28, měsíc 6 po očkování
|
Geometrický průměrný násobek vzestupu (GMFR) vazebné protilátky proti proteinu SARS-CoV-2 S
Časové okno: Den 14, den 28, měsíc 6 po očkování
|
Geometrický průměrný násobek vzestupu (GMFR) vazebné protilátky proti proteinu SARS-CoV-2 S v den 14, den 28, měsíc 6 po posilovací vakcinaci v kohortě 1.
|
Den 14, den 28, měsíc 6 po očkování
|
Míra sérokonverze vazebné protilátky proti proteinu SARS-CoV-2 S
Časové okno: Den 14, den 28, měsíc 6 po očkování
|
Míra sérokonverze vazebné protilátky proti proteinu SARS-CoV-2 S v den 14, den 28, měsíc 6 po posilovací vakcinaci v kohortě 1.
|
Den 14, den 28, měsíc 6 po očkování
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 30 minut, 7 dní a 28 dní po očkování
|
Výskyt nežádoucích účinků během 30 minut, 7 dnů a 28 dnů po každé vakcinaci
|
30 minut, 7 dní a 28 dní po očkování
|
Míra výskytu závažných nežádoucích příhod (SAE) a nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Den 0 až 12 měsíců po očkování
|
Míra výskytu závažných nežádoucích příhod (SAE) a nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI) během 12 měsíců po očkování (28 dní po očkování u pozitivní kontrolní skupiny)
|
Den 0 až 12 měsíců po očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xianfeng Zhang, Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. prosince 2022
Primární dokončení (Aktuální)
18. ledna 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
27. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LYB001/CT-CHN-301
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Massachusetts General HospitalNáborPo akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Po akutních následcích COVID-19 | Dlouhý COVID-19Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkZatím nenabírámePost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Stav po COVID-19, nespecifikováno | Stav po COVIDHolandsko
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyDokončenoPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromNěmecko
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaNáborPandemie covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Virus COVID-19Indonésie
-
Jonathann Kuo, MDAktivní, ne náborInfekce SARS-CoV2 | Post-COVID-19 syndrom | Dysautonomie | Po akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | COVID-19 Opakující se | Po akutním COVID-19 | Postakutní infekce COVID-19 | Po akutních následcích COVID-19 | Dysautonomie jako porucha | Dysautonomie Syndrom ortostatické hypotenze | Stav po COVID-19 a další podmínkySpojené státy
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaNáborPneumonie COVID-19 | Respirační infekce COVID-19 | Pandemie covid-19 | Syndrom akutní respirační tísně COVID-19 | Pneumonie související s COVID-19 | Koagulopatie spojená s COVID 19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Tromboembolismus spojený s COVID-19Řecko
Klinické studie na Rekombinantní vakcína proti SARS-CoV-2 (CHO buňka) LYB001
-
Guangzhou Patronus Biotech Co., Ltd.Yantai Patronus Biotech Co., Ltd.Ukončeno
-
National Vaccine and Serum Institute, ChinaZhengzhou University; Lanzhou Institute of Biological Products Co., Ltd; Beijing...Aktivní, ne nábor
-
Ruijin HospitalNáborCovid19 | Infekce SARS-CoV-2Čína
-
China National Biotec Group Company LimitedBeijing Institute of Biological Products Co Ltd.DokončenoCOVID-19 | Pneumonie COVID-19Spojené arabské emiráty
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Yunnan Center for Disease Control and PreventionNábor
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Hubei Provincial Center for Disease Control and PreventionNábor
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Yunnan Center for Disease Control and PreventionNábor
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Academy of Military Medical Sciences,Academy of Military Sciences,PLA; ZHONGYIANKE... a další spolupracovníciNábor
-
PT. Kimia Farma (Persero) TbkNábor
-
Stemirna TherapeuticsNáborÚčinnost | Bezpečnost | ImunogenicitaLaoská lidově demokratická republika