Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sociální transfery pro exkluzivní kojení (STEB)

18. srpna 2026 aktualizováno: Swiss Tropical & Public Health Institute

Sociální transfery pro exkluzivní kojení: Pilotní program v Laoské lidově demokratické republice (Lao PDR)

Cílem této studie je posoudit účinnost sociálních transferů na míru výhradního kojení v Laoské PDR. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Jsou sociální transfery účinné při zvyšování míry výhradního kojení v 6 měsících?
  2. Jsou sociální transfery nákladově efektivní
  3. Jaké jsou dlouhodobé dopady sociálních transferů pro kojení na vývoj dítěte

Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin: 1) kontrola, žádný sociální transfer, 2) nepodmíněný sociální transfer 6 měsíců po porodu a 3) podmíněný sociální transfer 6 měsíců po porodu; podmíněno výhradním kojícím statusem matky.

Všichni účastníci získají vzdělání o výhodách výhradního kojení a aktuálních mezinárodních doporučeních.

Výzkumníci porovnají intervenční skupiny s kontrolní skupinou, aby zjistili, zda jsou sociální transfery účinné při zvyšování míry výhradního kojení šest měsíců po porodu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Laos
      • Vientiane, Laos
        • Lao Tropical and Public Health Institute (Lao TPHI)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 42 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Porod v posledních čtyřech týdnech
  • Výhradně kojit v době náboru
  • Žije ve Vientianne v jedné z následujících čtvrtí: Chanthabuly, Sikhottabong, Sangthong nebo Parkngum a je zahrnut do kohorty VITERBI

Kritéria vyloučení:

  • Plánuje se trvale přestěhovat mimo studijní oblast
  • Má zdravotní, intelektuální nebo psychické postižení
  • Kontraindikace pro kojení
  • Předčasné porody
  • Děti narozené s hmotností < 2500 gramů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Jsou poskytovány pouze vzdělávací materiály zaměřené na výhody výlučného kojení a aktuální mezinárodní doporučení.
Experimentální: Intervenční skupina 1 – Nepodmíněný sociální transfer
Jsou poskytnuty edukační materiály zaměřené na výhody výlučného kojení a aktuální mezinárodní doporučení. Na základní návštěvě je účastnicím sděleno, že při 6měsíční návštěvě dostanou dárek dle vlastního výběru – což má ukázat naše uznání a podporu jejich úsilí v oblasti kojení.
Behaviorální: Sociální transfer
Sociální transfery jsou definovány jako peněžní nebo naturální transfery. Na základě výsledků kvalitativní studie jsme identifikovali následující kulturně podložené možnosti sociálního transferu, které reagují na zjištěné potřeby čerstvých matek. Na základě měsíční minimální mzdy Lao PDR a odhadovaných 15 celých pracovních dnů potřebných k výlučnému kojení po dobu 6 měsíců by sociální transfer ve výši přibližně 75 USD spravedlivě dotoval úsilí žen o kojení. Všechny možnosti sociálního převodu se proto rovná přibližně 75 USD. Možnosti zahrnují: plenky, dětské vývojové hračky, hotovost nebo jejich kombinaci.
Experimentální: Intervenční skupina 2 – Podmíněný sociální transfer
Jsou poskytnuty edukační materiály zaměřené na výhody výlučného kojení a aktuální mezinárodní doporučení. Na základní návštěvě je účastnicím sděleno, že při 6měsíční návštěvě dostanou dárek dle vlastního výběru, pokud budou stále výhradně kojit.
Behaviorální: Sociální transfer
Sociální transfery jsou definovány jako peněžní nebo naturální transfery. Na základě výsledků kvalitativní studie jsme identifikovali následující kulturně podložené možnosti sociálního transferu, které reagují na zjištěné potřeby čerstvých matek. Na základě měsíční minimální mzdy Lao PDR a odhadovaných 15 celých pracovních dnů potřebných k výlučnému kojení po dobu 6 měsíců by sociální transfer ve výši přibližně 75 USD spravedlivě dotoval úsilí žen o kojení. Všechny možnosti sociálního převodu se proto rovná přibližně 75 USD. Možnosti zahrnují: plenky, dětské vývojové hračky, hotovost nebo jejich kombinaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence výlučného kojení v 6. měsíci po porodu
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Primárním cílovým parametrem je podíl žen výhradně kojících 6 měsíců po porodu hodnocený pomocí dotazníku. Výhradní kojení je definováno jako příjem pouze lidského mléka – což je v souladu s pokyny Světové zdravotnické organizace. V šestém měsíci po porodu se matek ptá, zda v současné době ještě kojí. Pokud odpoví ano, následná otázka, zda poskytovaly svému dítěti nějaké další tekutiny, pevné látky nebo doplňky stravy, aby určily status výhradního kojení.
6 měsíců po porodu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antropometrická měření
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky
U kojenců bude měřena délka, hmotnost, obvod hlavy, tloušťka kožní řasy. Výška byla měřena v centimetrech pomocí zařízení na měření výšky, stadiometr, 20-205 cm. Hmotnost byla měřena v kilogramech mobilní váhou. Měření kožních řas byla sbírána pomocí posuvného měřítka na kožní řasy. Měření hlavy, pasu a boků a MUAC byly měřeny pomocí nepružné měřicí pásky. Všechna měření budou analyzována jako věkově standardizovaná z-skóre.
1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky
Úrovně anémie matky a dítěte
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky
Posoudíme úroveň anémie matky a dítěte. HemoCue Hb 301 se použije k okamžitému měření hladiny hemoglobinu (Hb) u pacienta. Kapilární krev bude odebrána píchnutím do prstu. Vzorky krve odebrané pro stanovení hemoglobinu budou po testu vyřazeny. Hladiny železa budou analyzovány jako průběžný výsledek.
1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky
Vývoj v raném dětství
Časové okno: 2 roky
Když jsou dítěti dva roky, bude provedeno komplexní hodnocení konečné linie s cílem vyhodnotit ukazatele vývoje v raném dětství (např. Globální škála pro raný rozvoj (GSED). Tento indikátor bude normalizován na průměr 0 a SD na 1, aby se usnadnila interpretace odhadovaných skupinových rozdílů.
2 roky
Vývoj v raném dětství
Časové okno: 3 roky
Když jsou dítěti tři roky, IDELA posoudí kognitivní, sociální a jazykové dovednosti dětí a celoživotní schopnost se učit. Tento indikátor bude normalizován na průměr 0 a SD na 1, aby se usnadnila interpretace odhadovaných skupinových rozdílů.
3 roky
Doba trvání doplňkového kojení
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Podíl žen s doplňkovým kojením v 6 měsících, 1 roce a 2 letech po porodu byl hodnocen pomocí dotazníku. Doplňkové kojení je definováno jako příjem mateřského mléka v kombinaci s doplňkovými potravinami a tekutinami. V každém časovém bodě po porodu jsou matky dotázány, zda v současné době ještě kojí. Pokud odpoví ano, následná otázka, zda poskytovaly svému dítěti nějaké další tekutiny, pevné látky nebo doplňky stravy, aby určily stav doplňkového kojení.
6 měsíců, 1 rok, 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Swiss Tropical & Public Health Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Swiss National Science Foundation
University of Basel
Lao Tropical and Public Health Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jordyn T Wallenborn, PhD, MPH, Swiss Tropical and Public Health Institute, University of Basel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • steb1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení