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Trasferimenti sociali per l'allattamento al seno esclusivo (STEB)

18 agosto 2026 aggiornato da: Swiss Tropical & Public Health Institute

Trasferimenti sociali per l'allattamento al seno esclusivo: un programma pilota nella Repubblica democratica popolare del Laos (PDR del Laos)

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia dei trasferimenti sociali sui tassi di allattamento al seno esclusivo in Laos. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  1. I trasferimenti sociali sono efficaci nell'aumentare i tassi di allattamento al seno esclusivo a 6 mesi?
  2. I trasferimenti sociali sono convenienti
  3. Quali sono gli impatti a lungo termine dei trasferimenti sociali per l'allattamento al seno sullo sviluppo del bambino?

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi: 1) controllo, nessun trasferimento sociale 2) trasferimento sociale non condizionale a 6 mesi dopo il parto e 3) trasferimento sociale condizionale a sei mesi dopo il parto; subordinato allo stato esclusivo di allattamento al seno della madre.

Tutti i partecipanti ricevono informazioni sui benefici dell'allattamento al seno esclusivo e sulle attuali raccomandazioni internazionali.

I ricercatori confronteranno i gruppi di intervento con il gruppo di controllo per vedere se i trasferimenti sociali sono efficaci nell'aumentare i tassi di allattamento al seno esclusivo a sei mesi dopo il parto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Laos
      • Vientiane, Laos
        • Lao Tropical and Public Health Institute (Lao TPHI)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 42 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partorito nelle ultime quattro settimane
  • Allattamento esclusivo al momento dell'assunzione
  • Vive a Vientianne in uno dei seguenti distretti: Chanthabuly, Sikhottabong, Sangthong o Parkngum ed è incluso nella coorte VITERBI

Criteri di esclusione:

  • Prevede di trasferirsi definitivamente fuori dall'area di studio
  • Ha una disabilità medica, intellettuale o psicologica
  • Controindicazione per l'allattamento al seno
  • Nascite pretermine
  • Bambini nati con < 2500 grammi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Vengono forniti solo materiali educativi incentrati sui benefici dell'allattamento al seno esclusivo e sulle attuali raccomandazioni internazionali.
Sperimentale: Gruppo di intervento 1 - Trasferimento sociale non condizionato
Vengono forniti materiali educativi incentrati sui benefici dell'allattamento al seno esclusivo e sulle attuali raccomandazioni internazionali. Alla visita di base, alle partecipanti viene detto che alla visita di 6 mesi riceveranno un regalo a loro scelta, che ha lo scopo di mostrare il nostro apprezzamento e sostegno per i loro sforzi nell'allattamento al seno.
Comportamentale: Trasferimento sociale
I trasferimenti sociali sono definiti come trasferimenti in contanti o in natura. Utilizzando i risultati di uno studio qualitativo, abbiamo identificato le seguenti opzioni di trasferimento sociale culturalmente radicate che rispondono ai bisogni identificati delle neomamme. Sulla base del salario minimo mensile della PDR del Laos e di una stima di 15 giorni lavorativi completi necessari per allattare esclusivamente al seno per un periodo di 6 mesi, un trasferimento sociale di circa $ 75 sovvenzionerebbe equamente gli sforzi delle donne per l'allattamento al seno. Pertanto tutte le opzioni di trasferimento sociale equivalgono a circa 75 USD. Le opzioni includono: pannolini, giocattoli per lo sviluppo del bambino, contanti o una combinazione di questi.
Sperimentale: Gruppo di intervento 2 - Trasferimento sociale condizionato
Vengono forniti materiali educativi incentrati sui benefici dell'allattamento al seno esclusivo e sulle attuali raccomandazioni internazionali. Alla visita di base, ai partecipanti viene detto che alla visita di 6 mesi riceveranno un regalo a loro scelta se stanno ancora allattando esclusivamente al seno.
Comportamentale: Trasferimento sociale
I trasferimenti sociali sono definiti come trasferimenti in contanti o in natura. Utilizzando i risultati di uno studio qualitativo, abbiamo identificato le seguenti opzioni di trasferimento sociale culturalmente radicate che rispondono ai bisogni identificati delle neomamme. Sulla base del salario minimo mensile della PDR del Laos e di una stima di 15 giorni lavorativi completi necessari per allattare esclusivamente al seno per un periodo di 6 mesi, un trasferimento sociale di circa $ 75 sovvenzionerebbe equamente gli sforzi delle donne per l'allattamento al seno. Pertanto tutte le opzioni di trasferimento sociale equivalgono a circa 75 USD. Le opzioni includono: pannolini, giocattoli per lo sviluppo del bambino, contanti o una combinazione di questi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza dell'allattamento al seno esclusivo a 6 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
L'endpoint primario è la percentuale di donne che allattano esclusivamente al seno a 6 mesi dopo il parto valutata utilizzando un questionario. L'allattamento al seno esclusivo è definito come l'assunzione di solo latte materno, in linea con le linee guida dell'Organizzazione Mondiale della Sanità. A sei mesi dal parto, alle madri viene chiesto se stanno ancora allattando. Se rispondono sì, una domanda di follow-up su se hanno fornito altri liquidi, solidi o integratori al loro bambino per determinare lo stato di allattamento al seno esclusivo.
6 mesi dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure antropometriche
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
I neonati saranno misurati per lunghezza, peso, circonferenza della testa, spessore della plica cutanea. L'altezza è stata misurata in centimetri utilizzando un dispositivo di misurazione dell'altezza, stadiometro, 20-205 cm. Il peso è stato misurato in chilogrammi da una bilancia mobile. Le misurazioni della piega cutanea sono state raccolte utilizzando un calibro per pieghe cutanee. Le misurazioni della testa, della vita e dell'anca e il MUAC sono stati misurati utilizzando un nastro di misurazione non estensibile. Tutte le misurazioni saranno analizzate come z-score standardizzati per età.
1 mese, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
Livelli di anemia materno-infantile
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
Valuteremo i livelli di anemia della madre e del bambino. L'HemoCue Hb 301 verrà utilizzato per fornire una misurazione istantanea del livello di emoglobina (Hb) del paziente. Il sangue capillare verrà raccolto attraverso una puntura del dito. I campioni di sangue prelevati per la valutazione dell'emoglobina verranno scartati dopo il test. I livelli di ferro saranno analizzati come risultato continuo.
1 mese, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
Sviluppo della prima infanzia
Lasso di tempo: 2 anni
Quando il bambino ha due anni, verrà condotta una valutazione completa della linea di fine linea per valutare gli indicatori di sviluppo della prima infanzia (ad es. La scala globale per lo sviluppo precoce (GSED). Questo indicatore sarà normalizzato a una media di 0 e SD di 1 per facilitare l'interpretazione delle differenze di gruppo stimate.
2 anni
Sviluppo della prima infanzia
Lasso di tempo: 3 anni
Quando il bambino ha tre anni, IDELA valuterà le abilità cognitive, sociali e linguistiche dei bambini e la capacità di apprendimento permanente. Questo indicatore sarà normalizzato a una media di 0 e SD di 1 per facilitare l'interpretazione delle differenze di gruppo stimate.
3 anni
Durata dell'allattamento al seno complementare
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 2 anni
La percentuale di donne che allattano al seno complementare a 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo il parto valutata utilizzando un questionario. L'allattamento al seno complementare è definito come l'assunzione di latte materno in combinazione con alimenti complementari e liquidi. Ad ogni momento successivo al parto, alle madri viene chiesto se stanno ancora allattando. Se rispondono sì, una domanda di follow-up su se hanno fornito altri liquidi, solidi o integratori al loro bambino per determinare lo stato di allattamento al seno complementare.
6 mesi, 1 anno, 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Swiss Tropical & Public Health Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Swiss National Science Foundation
University of Basel
Lao Tropical and Public Health Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jordyn T Wallenborn, PhD, MPH, Swiss Tropical and Public Health Institute, University of Basel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • steb1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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