Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PR2527 u účastníků s recidivujícími/refrakterními hematologickými malignitami

23. ledna 2026 aktualizováno: Prelude Therapeutics

Otevřená, multicentrická, fáze 1 studie bezpečnosti a účinnosti PRT2527 u účastníků s recidivujícími/refrakterními hematologickými malignitami

Toto je studie fáze 1 s eskalací dávky PRT2527, silného a vysoce selektivního inhibitoru cyklin-dependentní kinázy (CDK) 9, u účastníků s vybranými relabujícími nebo refrakterními (R/R) hematologickými malignitami. Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, doporučenou dávku fáze 2 (PR2D) a předběžnou účinnost PRT2527.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená, multicentrická studie fáze 1 PRT2527, inhibitoru CDK9, hodnotící účastníky s vybranými R/R hematologickými malignitami včetně agresivních subtypů B-buněčného lymfomu, lymfomu z plášťových buněk (MCL) a chronický lymfocytární lymfom (CLL)/small lymfocytární lymfom (SLL), včetně Richterova syndromu. Studie bude provedena ve dvou částech, ve fázi eskalace dávky a fázi potvrzení dávky. Fáze eskalace dávky vyhodnotí eskalující dávky PRT2527, dokud není identifikována MTD nebo RP2D. Fáze potvrzení dávky vyhodnotí kohorty specifické pro indikaci v RP2D, aby se potvrdila dávka. Přibližně 51 účastníků bude zařazeno do kohort s eskalací dávek a indikací pro potvrzení dávky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
86

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Alfred Health
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd
  • Francie
      • Créteil, Francie, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Lille, Francie, 59000
        • Claude Huriez hospital
      • Lyon, Francie, 69373 Cedex 08
        • Centre Léon Bérard
      • Saint-Cloud, Francie, 92210
        • Institut Curie
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola
      • Ravenna, Itálie, 48121
        • Ospedale Santa Maria delle Croci - AUSL della Romagna
    • FC
      • Meldola, FC, Itálie, 47014
        • lstituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" IRST
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea, 47392
        • lnje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Jižní Korea, 42601
        • Keimyung_University Dongsan Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Německo
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Německo, 50937
        • Universitatsklinikum Koln, Klinik I fur lnnere Medizin
  • Polsko
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
  • Spojené království
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, St James University Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center
  • Švýcarsko
    • Canton Ticino
      • Bellinzona, Canton Ticino, Švýcarsko, 6500
        • Ente Ospedaliero Cantonale (EOC) lstituto Oncologico della Svizzera italiana (IOSl)- Ospedale San Giovanni (ORBV)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochotný a schopný dodržovat všechny plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy, úvahy o životním stylu a další studijní postupy
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza agresivních subtypů B-buněčného lymfomu, MCL nebo CLL/SLL, včetně Richterova syndromu, na základě lokálního testování, které relabovaly nebo se staly refrakterní nebo nezpůsobilé pro standardní léčbu
  • Musí poskytnout buď archivní nebo čerstvý vzorek nádorové tkáně z biopsie jádra nebo excizní/chirurgické biopsie
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Přiměřená funkce orgánů (hematologie, ledvin a jater)
  • Echokardiogram (nebo sken s vícenásobnou akvizicí [MUGA]) ukazující ejekční frakci levé komory ≥ 50 %

Kritéria vyloučení:

  • Mít aktivní postižení centrálního nervového systému maligním onemocněním, nekontrolovanými interkurentními onemocněními a aktivními infekcemi vyžadujícími systémovou léčbu
  • Podstoupili HSCT během posledních 90 dnů nebo mají při vstupu do studie stupeň > 1 reakce štěpu proti hostiteli (GvHD)
  • Průměrný korigovaný QT interval > 470 ms po trojnásobném měření EKG nebo anamnéze syndromu dlouhého QT
  • Máte těžké plicní onemocnění s hypoxémií
  • Anamnéza jiné malignity s výjimkou adekvátně léčeného nemelanomového kožního karcinomu nebo lentigo maligna, povrchového karcinomu močového měchýře a karcinomu in situ děložního čípku bez známek onemocnění a asymptomatického karcinomu prostaty bez známého metastatického onemocnění a bez nutnosti terapie
  • Současná léčba silnými inhibitory nebo induktory CYP3A4
  • Předchozí expozice inhibitoru CDK9
  • Před zahájením studijní léčby počkejte alespoň 5 poločasů léčiva nebo 14 dní po jejich hodnocených nebo schválených terapiích, podle toho, co je kratší

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PRT2527 Monoterapie u lymfoidních malignit
PRT2527 bude podáván intravenózní infuzí jednou týdně v dávkové hladině přiřazené během fáze eskalace dávky a v definované dávce RP2D pro indikačně specifické kohorty během fáze potvrzení dávky.
Lék: PRT2527
PRT2527 bude podáván intravenózní infuzí jednou týdně.
Experimentální: Kombinace PRT2527/Zanubrutinib u lymfoidních malignit

PRT2527 bude podáván intravenózní infuzí jednou týdně v dávkové hladině přiřazené během fáze eskalace dávky a v definované dávce RP2D pro indikační specifickou kohortu během fáze potvrzení dávky.

Zanubrutinib bude podáván perorálně jako kombinovaná léčba jednou nebo dvakrát denně.
Lék: PRT2527
PRT2527 bude podáván intravenózní infuzí jednou týdně.
Lék: Zanubrutinib
Zanubrutinib bude poskytován v tobolkách pro perorální podávání jednou nebo dvakrát denně.
Experimentální: PRT2527 Monoterapie u myeloidních malignit
PRT2527 bude podáván intravenózní infuzí jednou týdně v dávkové hladině přiřazené během fáze eskalace dávky a v definované dávce RP2D pro indikačně specifické kohorty během fáze potvrzení dávky.
Lék: PRT2527
PRT2527 bude podáván intravenózní infuzí jednou týdně.
Experimentální: Kombinace PRT2527/Venetoklax u myeloidních malignit

PRT2527 bude podáván intravenózní infuzí jednou týdně v dávkové hladině přiřazené během fáze eskalace dávky a v definované dávce RP2D pro indikační specifickou kohortu během fáze potvrzení dávky.

Venetoclax bude podáván perorálně jako kombinovaná terapie jednou denně.
Lék: PRT2527
PRT2527 bude podáván intravenózní infuzí jednou týdně.
Lék: Venetoclax
Venetoclax bude poskytován v tabletách pro perorální podání jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezující dávku (DLT) PRT2527
Časové okno: Výchozí stav do 21., 28. nebo 35. dne.
Toxicita omezující dávku bude vyhodnocena během cyklu 1 v závislosti na léčebném rameni a intrapacientském náběhu.
Výchozí stav do 21., 28. nebo 35. dne.
Bezpečnost a snášenlivost monoterapie PRT2527 a v kombinaci se zanubrutinibem nebo venetoclaxem: AEs, CTCAE Assessment
Časové okno: Výchozí stav po dobu přibližně 2 let
Bezpečnost a snášenlivost bude hodnocena podle výskytu DLT, přerušení dávkování, modifikace a vysazení z důvodu nežádoucích účinků (AE) podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Národního institutu pro rakovinu.
Výchozí stav po dobu přibližně 2 let
Maximální tolerovaná dávka (MTD)/doporučená dávka 2. fáze (RP2D) PRT2527 v monoterapii a v kombinaci se zanubrutinibem nebo venetoclaxem
Časové okno: Výchozí stav po dobu přibližně 2 let
MTD/RP2D bude stanovena pro další vyšetření u účastníků s recidivujícími nebo refrakterními hematologickými malignitami
Výchozí stav po dobu přibližně 2 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protinádorová aktivita PRT2527 jako monoterapie a v kombinaci se zanubrutinibem nebo venetoclaxem: Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Výchozí stav po dobu přibližně 2 let
Nejlepší celková odpověď hodnocená zkoušejícím v souladu se standardními kritérii specifickými pro onemocnění pro studované hematologické malignity
Výchozí stav po dobu přibližně 2 let
Protinádorová aktivita PRT2527 v monoterapii a v kombinaci se zanubrutinibem nebo venetoclaxem: Doba trvání odpovědi/kompletní odpověď (DOR/DoCR)
Časové okno: Výchozí stav po dobu přibližně 2 let
Trvání od doby první pozorované odpovědi do nejčasnějšího data progrese onemocnění, jak bylo hodnoceno zkoušejícím v souladu se standardními kritérii specifických pro onemocnění pro studované hematologické malignity, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Výchozí stav po dobu přibližně 2 let
Farmakokinetický profil PRT2527 v monoterapii a v kombinaci se zanubrutinibem nebo venetoklaxem: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace
Časové okno: Výchozí stav po dobu přibližně 2 let
Farmakokinetika PRT2527 bude vypočtena včetně maximální pozorované plazmatické koncentrace (Cmax)
Výchozí stav po dobu přibližně 2 let
Farmakokinetický profil PRT2527 v monoterapii a v kombinaci se zanubrutinibem nebo venetoklaxem: plocha pod křivkou
Časové okno: Výchozí stav po dobu přibližně 2 let
Farmakokinetika PRT2527 bude vypočtena včetně plochy pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC)
Výchozí stav po dobu přibližně 2 let
Farmakokinetický profil PRT2527 v monoterapii a v kombinaci se zanubrutinibem nebo venetoklaxem: Doba maximální koncentrace
Časové okno: Výchozí stav po dobu přibližně 2 let
Farmakokinetika PRT2527 bude vypočtena včetně doby maximální koncentrace (Tmax)
Výchozí stav po dobu přibližně 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Prelude Therapeutics

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
BeiGene

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRT2527-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení