Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost ultra-HYPofrakcionované radioterapie u žen s rakovinou prsu, které dostávají regionální uzlové záření vs. Nodální středně hypofrakcionovaná radioterapie (HYPHEN)

26. prosince 2022 aktualizováno: Eduardo Barbieri, Instituto Brasileiro de Controle do Cancer

Klinická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti ultra-hypofrakcionované radioterapie u žen s rakovinou prsu, které dostávají regionální uzlové záření vs. nodální středně hypofrakcionovaná radioterapie

Snížení počtu frakcí v radioterapii je zvláště atraktivní v několika směrech, a to ještě více s ohledem na karcinom prsu, který má vysoký výskyt a obecně příznivou prognózu. Jako referenční instituce tedy hodláme prostřednictvím tohoto projektu řízeně zahájit léčbu vybraných pacientů radioterapeutickým schématem 26 Gy / 5 frakcí v jednom týdnu. Okamžik pro zahájení studie považujeme za mimořádně vhodný, protože kromě první publikace velké randomizované studie, která prokazuje účinnost a bezpečnost strategie, budeme moci prospět více pacientům a samotnému zdravotnímu systému tím, že minimalizujeme denní návštěvy těchto pacientů v nemocnici.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, intervenční, explorativní, kontrolovanou, randomizovanou studii v poměru 1:1, která má být provedena v jediném centru, a snaží se zhodnotit bezpečnost a účinnost hypofrakcionovaného ozařování u žen s rakovinou prsu, které dostávají regionální ozařování uzlin. .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Eduardo Barbieri
  • Telefonní číslo: +551198639-1945
  • E-mail: edurxt@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informace pro pacienta a podepsaný informovaný souhlas;
  • Ženy ve věku ≥ 18 let;
  • Operace na zachování prsou;
  • Invazivní adenokarcinom (kromě klasického invazivního lobulárního karcinomu);
  • TNM (Tumor, Nodes, Metastasis) patologické stadium pT1-3 a pN1-3a M0, s indikací lymfatické drenáže dle institucionálního protokolu;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 -1;
  • Minimální mikroskopický okraj nerakovinné tkáně 2 mm (s výjimkou hlubokého okraje, pokud je v hluboké fascii);
  • Žádná předchozí radioterapie prsu nebo mediastina;
  • Žádné hematogenní metastázy;
  • Schopnost provádět dlouhodobé sledování;

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí lokální ozáření;
  • Souběžná chemoterapie. Souběžné podávání s trastuzumabem nebo hormonální blokádou bude povoleno;
  • Histologie metaplastického karcinomu;
  • Další novotvar v anamnéze: nemelanomový karcinom kůže, karcinom in situ děložního čípku. Bude povolen jiný novotvar léčený s léčebným záměrem a bez známek onemocnění v posledních 5 letech.
  • Diagnostika autoimunitních onemocnění a onemocnění pojivové tkáně;
  • Diagnostika genetických změn v genech pro opravu buněk (Příklad: Fanconiho anémie, ataxia teleangiektázie);
  • Indikace vnitřního ozáření prsu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standardní radioterapie celého prsu
Standardní záření: Ozáření celého prsu, 40 Gy, v 15 frakcích a drenáž
Záření: Standardní záření
Standardní záření: Ozáření celého prsu, 40 Gy, v 15 frakcích a drenáž
Experimentální: Ultra-hypofrakcionovaná radioterapie celého prsu
Ultra-hypofrakcionované záření: Ultra-hypofrakcionovaná radioterapie celého prsu, 26 Gray (26Gy) v 5 frakcích po dobu jednoho týdne
Záření: Ultra-hypofrakcionovaná radioterapie celého prsu
Ultra-hypofrakcionovaná radioterapie celého prsu, 26 Gray (26Gy) v 5 frakcích po dobu jednoho týdne

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokoregionální recidiva (LRR)
Časové okno: 10 let
Odhadnout a porovnat míru lokální recidivy mezi experimentálním a kontrolním ramenem.
10 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 10 let
Celková doba přežití, definovaná jako počet dní od data počáteční diagnózy do smrti nebo konce sledování.
10 let
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 10 let
Přežití bez onemocnění, definované jako počet dní od operace do prvního výskytu lokální recidivy, vzdálených metastáz, úmrtí souvisejícího s nádorem, úmrtí bez předchozí progrese nebo konce sledování.
10 let
Lokoregionální kontrola
Časové okno: 10 let
Lokoregionální kontrola definovaná jako biopsií prokázaná recidiva karcinomu prsu zahrnující hrudní stěnu, prsa, axilu, vnitřní prsa nebo supraklavikulární uzliny.
10 let
Časné a pozdní nežádoucí účinky v normálních tkáních
Časové okno: 10 let
Vyhodnotit výsledky hlášené pacientem a hodnocené lékaři, stejně jako fotografická hodnocení.
10 let
Pozdní nežádoucí účinky
Časové okno: 10 let
Vyhodnotit, zda pacientka měla příznaky otoku nebo edému v paži, zmenšení prsou, tvrdost, pigmentaci, nekrózu, bolest a citlivost v prsu.
10 let
Míra akutní toxicity
Časové okno: 10 let
Vyhodnotit míru akutní toxicity. Maximální stupeň akutní toxicity bude zaznamenán pro každého pacienta při každém hodnocení léčby pomocí RTOG (Radiation Therapy Oncology Group).
10 let
Hodnocení změny kvality života Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny Breast-Cancer-Specific Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-BR23)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky, 10 let po ukončení léčby
Vyhodnotit kvalitu života pacientů pomocí dotazníku European Organization for Research and Treatment of Cancer Breast-Cancer-Specific Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-BR23). EORTC QLQ BR23 s 23 položkami obsahuje dvě funkční škály specifické pro rakovinu prsu (tělesný obraz a sexualita) a tři škály symptomů hodnotící symptomy paže, symptomy prsu a symptomy systémové terapie. Minimální a maximální hodnoty jsou 0 a 100 a vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav a 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky, 10 let po ukončení léčby
Měření spokojenosti s body image účastníků
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po radioterapii a 2 roky, 10 let po ukončení léčby
Hodnotit kvalitu života a spokojenost pacienta pomocí Body Image Scale (BIS). Skóre se interpretuje podle pokynů bodovacího manuálu. Body Image Scale (BIS) je škála sebehodnocení navržená k posouzení toho, jak pacienti s rakovinou vnímají svůj vzhled, a identifikovat jakékoli změny tohoto vnímání vyplývající z nemoci nebo léčby. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň narušení tělesného obrazu.
Výchozí stav a 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po radioterapii a 2 roky, 10 let po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Instituto Brasileiro de Controle do Cancer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eduardo Barbieri, IBCC Oncologia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. října 2027

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 60905722.0.0000.0072

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení