Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost ultra-HYPofrakcionované radioterapie u žen s rakovinou prsu, které dostávají regionální uzlové záření vs. Nodální středně hypofrakcionovaná radioterapie (HYPHEN)

26. prosince 2022 aktualizováno: Eduardo Barbieri, Instituto Brasileiro de Controle do Cancer

Klinická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti ultra-hypofrakcionované radioterapie u žen s rakovinou prsu, které dostávají regionální uzlové záření vs. nodální středně hypofrakcionovaná radioterapie

Snížení počtu frakcí v radioterapii je zvláště atraktivní v několika směrech, a to ještě více s ohledem na karcinom prsu, který má vysoký výskyt a obecně příznivou prognózu. Jako referenční instituce tedy hodláme prostřednictvím tohoto projektu řízeně zahájit léčbu vybraných pacientů radioterapeutickým schématem 26 Gy / 5 frakcí v jednom týdnu. Okamžik pro zahájení studie považujeme za mimořádně vhodný, protože kromě první publikace velké randomizované studie, která prokazuje účinnost a bezpečnost strategie, budeme moci prospět více pacientům a samotnému zdravotnímu systému tím, že minimalizujeme denní návštěvy těchto pacientů v nemocnici.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, intervenční, explorativní, kontrolovanou, randomizovanou studii v poměru 1:1, která má být provedena v jediném centru, a snaží se zhodnotit bezpečnost a účinnost hypofrakcionovaného ozařování u žen s rakovinou prsu, které dostávají regionální ozařování uzlin. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Eduardo Barbieri
  • Telefonní číslo: +551198639-1945
  • E-mail: edurxt@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informace pro pacienta a podepsaný informovaný souhlas;
  • Ženy ve věku ≥ 18 let;
  • Operace na zachování prsou;
  • Invazivní adenokarcinom (kromě klasického invazivního lobulárního karcinomu);
  • TNM (Tumor, Nodes, Metastasis) patologické stadium pT1-3 a pN1-3a M0, s indikací lymfatické drenáže dle institucionálního protokolu;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 -1;
  • Minimální mikroskopický okraj nerakovinné tkáně 2 mm (s výjimkou hlubokého okraje, pokud je v hluboké fascii);
  • Žádná předchozí radioterapie prsu nebo mediastina;
  • Žádné hematogenní metastázy;
  • Schopnost provádět dlouhodobé sledování;

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí lokální ozáření;
  • Souběžná chemoterapie. Souběžné podávání s trastuzumabem nebo hormonální blokádou bude povoleno;
  • Histologie metaplastického karcinomu;
  • Další novotvar v anamnéze: nemelanomový karcinom kůže, karcinom in situ děložního čípku. Bude povolen jiný novotvar léčený s léčebným záměrem a bez známek onemocnění v posledních 5 letech.
  • Diagnostika autoimunitních onemocnění a onemocnění pojivové tkáně;
  • Diagnostika genetických změn v genech pro opravu buněk (Příklad: Fanconiho anémie, ataxia teleangiektázie);
  • Indikace vnitřního ozáření prsu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní radioterapie celého prsu
Standardní záření: Ozáření celého prsu, 40 Gy, v 15 frakcích a drenáž
Záření: Standardní záření
Standardní záření: Ozáření celého prsu, 40 Gy, v 15 frakcích a drenáž
Experimentální: Ultra-hypofrakcionovaná radioterapie celého prsu
Ultra-hypofrakcionované záření: Ultra-hypofrakcionovaná radioterapie celého prsu, 26 Gray (26Gy) v 5 frakcích po dobu jednoho týdne
Záření: Ultra-hypofrakcionovaná radioterapie celého prsu
Ultra-hypofrakcionovaná radioterapie celého prsu, 26 Gray (26Gy) v 5 frakcích po dobu jednoho týdne

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokoregionální recidiva (LRR)
Časové okno: 10 let
Odhadnout a porovnat míru lokální recidivy mezi experimentálním a kontrolním ramenem.
10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 10 let
Celková doba přežití, definovaná jako počet dní od data počáteční diagnózy do smrti nebo konce sledování.
10 let
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 10 let
Přežití bez onemocnění, definované jako počet dní od operace do prvního výskytu lokální recidivy, vzdálených metastáz, úmrtí souvisejícího s nádorem, úmrtí bez předchozí progrese nebo konce sledování.
10 let
Lokoregionální kontrola
Časové okno: 10 let
Lokoregionální kontrola definovaná jako biopsií prokázaná recidiva karcinomu prsu zahrnující hrudní stěnu, prsa, axilu, vnitřní prsa nebo supraklavikulární uzliny.
10 let
Časné a pozdní nežádoucí účinky v normálních tkáních
Časové okno: 10 let
Vyhodnotit výsledky hlášené pacientem a hodnocené lékaři, stejně jako fotografická hodnocení.
10 let
Pozdní nežádoucí účinky
Časové okno: 10 let
Vyhodnotit, zda pacientka měla příznaky otoku nebo edému v paži, zmenšení prsou, tvrdost, pigmentaci, nekrózu, bolest a citlivost v prsu.
10 let
Míra akutní toxicity
Časové okno: 10 let
Vyhodnotit míru akutní toxicity. Maximální stupeň akutní toxicity bude zaznamenán pro každého pacienta při každém hodnocení léčby pomocí RTOG (Radiation Therapy Oncology Group).
10 let
Hodnocení změny kvality života Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny Breast-Cancer-Specific Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-BR23)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky, 10 let po ukončení léčby
Vyhodnotit kvalitu života pacientů pomocí dotazníku European Organization for Research and Treatment of Cancer Breast-Cancer-Specific Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-BR23). EORTC QLQ BR23 s 23 položkami obsahuje dvě funkční škály specifické pro rakovinu prsu (tělesný obraz a sexualita) a tři škály symptomů hodnotící symptomy paže, symptomy prsu a symptomy systémové terapie. Minimální a maximální hodnoty jsou 0 a 100 a vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav a 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky, 10 let po ukončení léčby
Měření spokojenosti s body image účastníků
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po radioterapii a 2 roky, 10 let po ukončení léčby
Hodnotit kvalitu života a spokojenost pacienta pomocí Body Image Scale (BIS). Skóre se interpretuje podle pokynů bodovacího manuálu. Body Image Scale (BIS) je škála sebehodnocení navržená k posouzení toho, jak pacienti s rakovinou vnímají svůj vzhled, a identifikovat jakékoli změny tohoto vnímání vyplývající z nemoci nebo léčby. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň narušení tělesného obrazu.
Výchozí stav a 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po radioterapii a 2 roky, 10 let po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Brasileiro de Controle do Cancer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eduardo Barbieri, IBCC Oncologia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

18. října 2027

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 60905722.0.0000.0072

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zhoubný novotvar prsu

Klinické studie na Standardní záření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit