Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace farmakogenomiky v reálném čase u dětských pacientů s novou diagnózou rakoviny (MARVEL-PIC)

27. července 2026 aktualizováno: Murdoch Childrens Research Institute

PRIORITA- P: Implementace farmakogenomiky v reálném čase u dětských pacientů s novou diagnózou rakoviny nebo u těch, kteří dostávají první transplantaci krvetvorných kmenových buněk

Prospektivní, otevřená, randomizovaná implementační studie u dětských pacientů s rakovinou. Cílem studie je určit, zda personalizovaný přístup povede k celkovému snížení klinicky relevantních nežádoucích účinků (ADR) a vyhodnotit ekonomické dopady a dopady na kvalitu života. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali personalizované řízené předepisování terapie podpůrné péče (skupina studie) nebo standardní péče (kontrolní skupina) po dobu 12 týdnů. Sledovací období zahrnuje potenciální pacienty hlášení symptomů a kvality života prostřednictvím elektronicky dodávaných průzkumů po dobu maximálně 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednou z hlavních oblastí přesné medicíny, která je snadno implementovatelná, je farmakogenomické testování. Testování zárodečných genů predisponujících k toxicitě nebo neúčinnosti léků může informovat o výběru léku a jeho dávkování. Tím se odkloní od historického přístupu „pokusu a omylu“, zabrání se zbytečným nežádoucím reakcím na léky (ADR) a může to mít potenciálně dopad na ekonomické úspory ve zdravotnictví, a to snížením počtu readmisí a přijetí s ADR.

Tato studie bude prospektivní, otevřenou, randomizovanou realizační studií u dětských a dospívajících pacientů s novou diagnózou rakoviny nebo u těch, kteří přistupují k první transplantaci krvetvorných buněk (HSCT). Současný standard péče o pediatrii v Austrálii zahrnuje farmakogenomické testování na TPMT a NUD15 u pacientů s akutní lymfoblastickou leukémií. Účastníci studie podstoupí farmakogenomické testování napříč řadou klinicky relevantních variant. Účastníci budou randomizováni buď do kontrolní větve, nebo do studijní větve. Výsledky testů pro účastníky ve skupině studie budou použity jako vodítko pro výběr dávky a léku u 27 léků běžně používaných v podpůrné péči. Výsledky farmakogenomických testů budou zveřejněny do ramene studie ve 4. týdnu a do kontrolního ramene v týdnu 13, po 12týdenním období intervence.

Aby bylo možné určit, zda preventivní farmakogenomické testování snižuje klinicky relevantní nežádoucí reakce na léky, bude ve 3 časových bodech během 12 týdnů poskytnuta verze výsledků průzkumu Common Terminology Criteria for Adverse Events (Ped-PRO-CTCAE) hlášených pediatrickými pacienty. doba. Tento průzkum je pacientem hlášeným nástrojem pro měření výsledků vyvinutý pro hodnocení symptomatické toxicity u účastníků, kteří dostávají léčbu rakoviny. Po dokončení průzkumu provedou polostrukturované rozhovory akademický farmaceut s cílem vygenerovat stupeň závažnosti CTCAE pro každý ze symptomů definovaných v Ped-PRO-CTCAE a vyhodnotit kauzalitu nežádoucího lékového účinku pomocí Liverpoolu. Nástroj pro hodnocení příčinné souvislosti nežádoucích léků (Liverpool ADR-CAT). Tyto mechanismy podpoří hodnocení jak závažnosti, tak kauzality jakýchkoli nežádoucích účinků léku.

K vyhodnocení ekonomických dopadů a dopadů na kvalitu života (QoL) účastníci také vyplní průzkumy The Child Health Utility 9D (CHU9D) QoL specifické pro děti a mladé dospělé ve 3 časových bodech během 12měsíčního období a souhlasí s analýzou Health Economics Analysis. To zahrnuje sběr dat Medicare Benefits Schedule (MBS) / Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS) od Services Australia a Victorian Data Linkage Group za účelem porovnání nákladů na řízení jak kontrolní, tak studijní větve.

Data ze studie budou bezpečně uložena v databázi REDCap. Pacientům bude přidělen jedinečný identifikátor pacienta předtím, než budou jejich deidentifikovaná data přidána do databáze.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
441

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Sydney Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Austrálie, 5006
        • Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • The Royal Children's Hospital
    • Washington
      • Nedlands, Washington, Austrálie, 6009
        • Perth Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk < 18 let
  • Nová diagnóza rakoviny nebo pacient, který dostává HSCT.
  • Musí obdržet první předpis na jeden nebo více léků, pro které je k dispozici směrnice CPIC, která je jim předepisována v rámci běžné péče.
  • Rodič nebo pacient je schopen a ochoten dát souhlas, aby se pacient zúčastnil a byl sledován po dobu nejméně 12 týdnů.
  • Pacient je přístupný pro venepunkci a odběr krve (5 ml < 40 kg, 12 ml > 40 kg)
  • Pacient a/nebo rodič je schopen a ochoten podepsat informovaný souhlas.
  • Pacient a/nebo rodič je schopen vyplnit průzkum Ped-PRO-CTCAE v angličtině, italštině nebo čínštině.
  • Nebyl dosažen limit pro zápis do studia.

Kritéria vyloučení:

  • Věk > 18 let.
  • Ošetřující klinický tým odhaduje očekávanou délku života pacienta na méně než tři měsíce.
  • Délka inkluzního léku Celková délka léčby je plánována na méně než jeden týden.
  • Pacient a/nebo rodič nemůže souhlasit se studií.
  • Pacient a/nebo rodič není ochoten se studie zúčastnit.
  • Pacient a/nebo rodič není schopen dokončit průzkum Ped-PRO-CTCAE v angličtině, italštině nebo čínštině.
  • Pacient má stávající poškozenou funkci jater nebo ledvin, pro kterou je již součástí běžné rutinní péče nižší dávka nebo výběr alternativního léku.
  • Pacient má rychlost glomerulární filtrace nižší než 15 ml/min na 1,73 m2.
  • Pacient má pokročilé selhání jater.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Standartní péče
Standard of Care předepisování po dobu 12 měsíců. Účastníci obdrží výsledky farmakogenomických testů podle aktuálního standardu péče. Účastníci budou sledováni po dobu minimálně 12 týdnů, přičemž maximální doba je 12 měsíců v závislosti na době přihlášení.
Diagnostický test: Vydání rozšířené farmakogenomické zprávy v týdnu 13
Sekvenování celého genomu s hlášením o farmakogenomických variantách současné standardní péče (SoC) (TPMT, NUD15), kde je to vhodné (tj. pro pacienty s diagnózou akutní lymfoblastické leukémie) a hlášením širšího počtu použitelných farmakogenomických variant podle mezinárodních pokynů pro rakovinu podpůrná péče hlášená v 1. týdnu.
Experimentální: Experimentální rameno
Prodloužené farmakogenomické předepisování na dobu 12 měsíců. Účastníci získají farmakogenomické testování v celé řadě klinicky relevantních variant, které bude vodítkem při výběru dávky a léku u 27 léků běžně používaných v podpůrné péči. Účastníci budou sledováni po dobu minimálně 12 týdnů, přičemž maximální doba je 12 měsíců v závislosti na době přihlášení.
Diagnostický test: Vydání rozšířené farmakogenomické zprávy v týdnu 13
Sekvenování celého genomu s hlášením o farmakogenomických variantách současné standardní péče (SoC) (TPMT, NUD15), kde je to vhodné (tj. pro pacienty s diagnózou akutní lymfoblastické leukémie) a hlášením širšího počtu použitelných farmakogenomických variant podle mezinárodních pokynů pro rakovinu podpůrná péče hlášená v 1. týdnu.
Diagnostický test: Vydání rozšířené farmakogenomické zprávy v týdnu 1
Sekvenování celého genomu s hlášením o farmakogenomických variantách současné standardní péče (SoC) (TPMT, NUD15), kde je to vhodné (tj. u pacientů s diagnózou akutní lymfoblastické leukémie) do 1. týdne. Sekvenování celého genomu na širším počtu akčních variant podle mezinárodní pokyny pro podpůrnou léčbu rakoviny (identické s ramenem studie) budou zveřejněny v týdnu 13.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení počtu nežádoucích účinků (ADR)
Časové okno: 12 týdnů
Primárním výsledkem je snížení nežádoucích reakcí na léky u pacientů s účinnými farmakogenomickými variantami. Nežádoucí léková reakce bude považována za jakoukoli CTCAE stupně 2 a vyšší pro nehematologické toxicity nebo CTCAE stupně 3 a vyšší pro hematologické toxicity. Stupně CTCAE jsou definovány jako 1, 2, 3, 4 nebo 5, přičemž 5 označuje nejzávažnější.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt alespoň jednoho nežádoucího účinku, který přispívá k primárnímu koncovému bodu
Časové okno: 12 týdnů
Nežádoucí léková reakce bude považována za jakoukoli CTCAE stupně 2 a vyšší pro nehematologické toxicity nebo CTCAE stupně 3 a vyšší pro hematologické toxicity. To zahrnuje ADR, která byla způsobena buď indexovaným lékem, který byl zařazen, nebo jakýmkoliv následným lékem. Stupně CTCAE jsou definovány jako 1, 2, 3, 4 nebo 5, přičemž 5 je označeno jako nejzávažnější.
12 týdnů
Výskyt alespoň jednoho kauzálního, klinicky relevantního lékového genotypu specifického ADR, který lze připsat indexovému léku.
Časové okno: 12 týdnů
Liverpool ADR CAT je hodnotící nástroj vytvořený za účelem přiřazení kauzality ke konkrétním lékům pro klasifikaci ADR symptomatické toxicity. Možné klasifikace nežádoucích účinků zahrnují buď jednoznačné, pravděpodobné nebo možné.
12 týdnů
Počet samostatně nahlášených nežádoucích účinků
Časové okno: 12 týdnů
Průzkum Ped-PRO-CTCAE je elektronický průzkum měření výsledků hlášených pacienty vyvinutý za účelem vyhodnocení symptomatické toxicity u pacientů, kteří dostávají léčbu rakoviny. Symptomy jsou hodnoceny podle atributů frekvence, závažnosti, interference, množství, přítomnosti nebo nepřítomnosti. Každá symptomatická nežádoucí příhoda (AE) je hodnocena pomocí 1-3 atributů, které lze zpětně spojit se stupněm CTCAE. Počet samostatně hlášených ADR se měří nezávisle na závažnosti nebo asociaci lék-gen, ale jsou způsobeny jedním z chemoterapeutických/cílených činidel.
12 týdnů
Počet závažných nežádoucích účinků, které si sami oznámili
Časové okno: 12 týdnů
Průzkum Ped-PRO-CTCAE je elektronický průzkum měření výsledků hlášených pacienty vyvinutý za účelem vyhodnocení symptomatické toxicity u pacientů, kteří dostávají léčbu rakoviny. Symptomy jsou hodnoceny podle atributů frekvence, závažnosti, interference, množství, přítomnosti nebo nepřítomnosti. Každá symptomatická nežádoucí příhoda (AE) je hodnocena pomocí 1-3 atributů, které lze zpětně spojit se stupněm CTCAE. Počet samostatně hlášených ADR se měří nezávisle na závažnosti nebo asociaci lék-gen, ale jsou způsobeny jedním z chemoterapeutických/cílených činidel. ADR bude klasifikováno jako závažné, pokud tato událost vedla ke smrti, vážnému zhoršení zdravotního stavu nebo fetálnímu utrpení.
12 týdnů
Počet úprav dávkování
Časové okno: 12 týdnů
Počet úprav dávek provedených v terapii související s lékem a genem během celé studie byl sledován kontrolou elektronických lékařských záznamů účastníků a sladění léků.
12 týdnů
Výskyt vysazení léku v důsledku ADR
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt vysazení léku v důsledku ADR během celého sledování studie. Týká se zařazovacích kritérií lék na základě kontroly elektronického zdravotního záznamu účastníků a sladění léků.
12 měsíců
Výskyt vysazení léku z důvodu nedostatečné účinnosti
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt vysazení drog z důvodu nedostatečné účinnosti na základě kontroly elektronického zdravotního záznamu účastníků a sladění léků.
12 měsíců
Terapeutické monitorování léků
Časové okno: 12 měsíců
Terapeutické monitorování léků (rutinní hladiny léků) prováděné během celého období sledování studie přezkoumáním elektronického lékařského záznamu účastníků a sladění léků.
12 měsíců
Dodržování pokynů CPIC ze strany lékaře a lékárníka
Časové okno: 12 měsíců
Po diskusi a konsenzu farmakogenetické varianty. Bude vygenerována klinická zpráva s výsledky a terapeutickými doporučeními podle pokynů Konsorcia pro implementaci klinické farmakogenetiky (CPIC). Dodržování doporučení bude hlášeno s odůvodněním během období 12 týdnů.
12 měsíců
Výdaje na zdravotní péči související s nežádoucími příhodami pomocí údajů MBS/PBS
Časové okno: 12 měsíců
Budou shromažďována data o nákladech na management porovnáním standardní péče s ramenem studie. Budou shromažďovány skutečné náklady přiřazené ke každé hospitalizované nebo ambulantní epizodě. Tyto informace jsou snadno dostupné prostřednictvím služeb Austrálie a Ministerstva zdravotnictví prostřednictvím Centra pro propojení viktoriánských dat (CVDL).
12 měsíců
Změna ve výsledcích kvality života pomocí CHU9D
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 12 měsíců
Ke sledování změn v QoL pacientů bude sloužit průzkum CHU9D Quality of Life Survey University of Sheffield. CHU9D se skládá z popisného systému a sady preferenčních vah pro 9 otázek, které hodnotí každodenní fungování účastníků v následujících oblastech: starosti, smutek, bolest, únava, mrzutost, škola, spánek, denní rutina a aktivity. Nástroj umožňuje výpočet kvalitativně upravených let životnosti pro použití v analýze užitné hodnoty
Výchozí stav, týden 12, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Murdoch Childrens Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: A/Prof Rachel Conyers, The Royal Children's Hospital/Murdoch Children's Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 89083

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Soubor deidentifikovaných dat shromážděných pro tuto analýzu studie bude k dispozici 6 měsíců po zveřejnění primárního výsledku. Zveřejněny budou pouze neidentifikovatelné údaje. K dispozici bude také protokol studie, plán analýzy a formuláře souhlasu. Údaje lze získat z Murdoch Children's Research Institute e-mailem na MCTC@mcri.edu.au.

Časový rámec sdílení IPD

Soubor deidentifikovaných dat shromážděných pro analýzu studie bude k dispozici šest měsíců po zveřejnění primárního výsledku. Protokol studie lze získat od Murdoch Children's Research Institute. Před přístupem k jakýmkoli údajům by bylo vyžadováno následující: všechny relevantní strany musí podepsat smlouvu o přístupu k údajům, zkoušející studie musí vidět a schválit plán analýzy popisující, jak budou data analyzována. Musí existovat také dohoda o příslušném uznání v jakýchkoli budoucích publikacích.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje lze získat z Melbourne Children's Trials Center (MCTC) v Murdoch Children's Research Institute zasláním e-mailu na MCTC@mcri.edu.au.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení