GEMOX v kombinaci s donafenibem a tislelizumabem u pokročilého karcinomu žlučových cest

Kritéria pro zařazení:

• Věk ≥18 let a ≤75 let;
• skóre fyzické kondice ECOG: 0~1;
• Histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý karcinom žlučových cest (včetně žlučníku, intrahepatálního a extrahepatálního cholangiokarcinomu);
• Předoperační zobrazovací hodnocení stadia onemocnění bylo III/IV;
• Alespoň jedna měřitelná léze (podle kritérií mRECIST)
• Child-Pugh klasifikace: A nebo B
• Hlavní orgány fungují dobře a vyšetřovací indikátory splňují následující požadavky:
• Rutinní krevní testy: Hemoglobin ≥90 g/l (bez krevní transfuze do 14 dnů);počet neutrofilů ≥1,5×10^9/l; počet krevních destiček ≥80×10^9/l;
• Biochemické vyšetření: Celkový bilirubin ≤2×ULN (horní normální hodnota); ALT nebo AST ≤ 2,5xULN; Endogenní clearance kreatininu ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gaultův vzorec);
• funkce štítné žlázy: Funkce štítné žlázy je normální, hormon stimulující štítnou žlázu TSH je definován jako v normálním rozmezí. Pokud je výchozí hodnota TSH mimo normální rozmezí, lze zahrnout T3 a T4, pokud jsou v normálním rozmezí;
• Profil enzymů myokardu: Profil enzymů myokardu byl v normálním rozmezí (pokud by mohly být zahrnuty i jednoduché laboratorní abnormality, které nebyly klinicky významné, jak určili zkoušející);
• Odhadovaná doba přežití ≥ 3 měsíce;
• Podepište informovaný souhlas dobrovolně;
• Dobrá compliance a rodinní příslušníci ochotni spolupracovat při sledování.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s jinými nevyléčenými zhoubnými nádory;
• Těhotné nebo kojící ženy, které jsou povinny odstoupit z klinického hodnocení, pokud během období studie otěhotní;
• Předchozí protinádorová léčba onemocnění v této studii;
• Účast v klinických studiích jiných léků do jednoho měsíce;
• Pacienti se známou anamnézou jiných systémových závažných onemocnění před screeningem;
• obstrukční žloutenka (po aktivní léčbě, jako je drenáž žlučových cest nebo stent, mohou být pacienti zařazeni do skupiny po návratu jaterních funkcí k normálu);
• Neléčená aktivní hepatitida B (definovaná jako HBsAg pozitivní a počet kopií HBV-DNA vyšší než horní hranice normy v klinické laboratoři studijního centra);
• Aktivně infikované osoby HCV (protilátka HCV pozitivní s hladinami HCV RNA nad spodní hranicí detekce);
• Alergický na jakýkoli zkoumaný lék nebo pomocnou látku;
• Dlouhodobě nezhojené rány nebo neúplně se hojící zlomeniny;
• Předchozí historie transplantace orgánů;
• Abnormální koagulační funkce;
• Screening hyperaktivity/žilní trombózy v předchozím roce, jako jsou cerebrovaskulární příhody (včetně dočasných ischemických záchvatů), hluboká žilní trombóza a plicní embolie;
• mít v anamnéze zneužívání psychotropních látek a neschopnost přestat kouřit nebo mít duševní poruchy;
• anamnéza imunitní nedostatečnosti nebo jiných získaných nebo vrozených onemocnění imunodeficience nebo transplantace orgánů v anamnéze;
• Doprovodné stavy, které podle úsudku zkoušejícího vážně ohrožují bezpečnost pacienta nebo ovlivňují pacientovo dokončení studie.