- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05668884
GEMOX v kombinaci s donafenibem a tislelizumabem u pokročilého karcinomu žlučových cest
25. prosince 2022 aktualizováno: Lu Wang, MD, PhD, Fudan University
Účinky a bezpečnost přípravku GEMOX v kombinaci s donafenibem a tislelizumabem u pokročilého karcinomu žlučových cest: prospektivní jednoramenná studie fáze II s jedním centrem
V této studii fáze 2 se výzkumníci zaměřují na hodnocení účinků a bezpečnosti kombinované terapie s použitím chemoterapie oxaliplatinou a gemcitabinem, donafenibu a tislelizumabu u pacientů s pokročilým karcinomem žlučových cest.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Většina pacientů s pokročilým karcinomem žlučových cest (BTC) je často doprovázena lokálními nebo vzdálenými metastázami a ztrácí možnost chirurgické resekce.
U pacientů s pokročilým BTC, kteří byli ve stádiu III a IV (AJCC/UICC, V2, 2018), je doba přežití kratší než 4 měsíce a v současné době neexistuje žádná standardní léčba.
V léčbě pokročilého BTC byla použita chemoterapie Gemox (oxaliplatina + gemcitabin), ale účinnost je stále neuspokojivá.
Donafenib je malomolekulární multikinázový inhibitor, mezi hlavní cíle patří VEGFR1-3, PDGFRα, RET (ret proto-onkogen), c-KIT (KIT proto-onkogen, receptor tyrosinkinázy), Raf, FLT3, mají antiangiogenní účinky. účinky, byly prokázány jako účinné u hepatocelulárního karcinomu.
V posledních letech prokázaly monoklonální protilátky proti proteinu 1 programované buněčné smrti (PD1) pozoruhodné terapeutické účinky při léčbě různých solidních nádorů.
Předtím bylo prokázáno, že kombinovaná léčba GEMOXem v kombinaci s donafenibem a tislelizumabem je uspokojivá.
Mezitím studie fáze I prokázala dobrou účinnost v míře konverze a 6měsíční celkové míře přežití.
Vzhledem k omezené velikosti vzorku ve studii fáze I se výzkumníci zaměřují na rozšíření velikosti vzorku, aby dále ověřili účinky a bezpečnost kombinované terapie ve studii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
35
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lu Wang, M.D.
- Telefonní číslo: 86-18121299357
- E-mail: w.lr@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yiming Zhao, M.D.
- Telefonní číslo: 13917307629
- E-mail: gomas1711@163.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200062
- Nábor
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Lu Wang, M.D.
- Telefonní číslo: +86-18121299357
- E-mail: w.lr@hotmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yiming Zhao, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let a ≤75 let;
- skóre fyzické kondice ECOG: 0~1;
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý karcinom žlučových cest (včetně žlučníku, intrahepatálního a extrahepatálního cholangiokarcinomu);
- Předoperační zobrazovací hodnocení stadia onemocnění bylo III/IV;
- Alespoň jedna měřitelná léze (podle kritérií mRECIST)
- Child-Pugh klasifikace: A nebo B
- Hlavní orgány fungují dobře a vyšetřovací indikátory splňují následující požadavky:
- Rutinní krevní testy: Hemoglobin ≥90 g/l (bez krevní transfuze do 14 dnů);počet neutrofilů ≥1,5×10^9/l; počet krevních destiček ≥80×10^9/l;
- Biochemické vyšetření: Celkový bilirubin ≤2×ULN (horní normální hodnota); ALT nebo AST ≤ 2,5xULN; Endogenní clearance kreatininu ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gaultův vzorec);
- funkce štítné žlázy: Funkce štítné žlázy je normální, hormon stimulující štítnou žlázu TSH je definován jako v normálním rozmezí. Pokud je výchozí hodnota TSH mimo normální rozmezí, lze zahrnout T3 a T4, pokud jsou v normálním rozmezí;
- Profil enzymů myokardu: Profil enzymů myokardu byl v normálním rozmezí (pokud by mohly být zahrnuty i jednoduché laboratorní abnormality, které nebyly klinicky významné, jak určili zkoušející);
- Odhadovaná doba přežití ≥ 3 měsíce;
- Podepište informovaný souhlas dobrovolně;
- Dobrá compliance a rodinní příslušníci ochotni spolupracovat při sledování.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jinými nevyléčenými zhoubnými nádory;
- Těhotné nebo kojící ženy, které jsou povinny odstoupit z klinického hodnocení, pokud během období studie otěhotní;
- Předchozí protinádorová léčba onemocnění v této studii;
- Účast v klinických studiích jiných léků do jednoho měsíce;
- Pacienti se známou anamnézou jiných systémových závažných onemocnění před screeningem;
- obstrukční žloutenka (po aktivní léčbě, jako je drenáž žlučových cest nebo stent, mohou být pacienti zařazeni do skupiny po návratu jaterních funkcí k normálu);
- Neléčená aktivní hepatitida B (definovaná jako HBsAg pozitivní a počet kopií HBV-DNA vyšší než horní hranice normy v klinické laboratoři studijního centra);
- Aktivně infikované osoby HCV (protilátka HCV pozitivní s hladinami HCV RNA nad spodní hranicí detekce);
- Alergický na jakýkoli zkoumaný lék nebo pomocnou látku;
- Dlouhodobě nezhojené rány nebo neúplně se hojící zlomeniny;
- Předchozí historie transplantace orgánů;
- Abnormální koagulační funkce;
- Screening hyperaktivity/žilní trombózy v předchozím roce, jako jsou cerebrovaskulární příhody (včetně dočasných ischemických záchvatů), hluboká žilní trombóza a plicní embolie;
- mít v anamnéze zneužívání psychotropních látek a neschopnost přestat kouřit nebo mít duševní poruchy;
- anamnéza imunitní nedostatečnosti nebo jiných získaných nebo vrozených onemocnění imunodeficience nebo transplantace orgánů v anamnéze;
- Doprovodné stavy, které podle úsudku zkoušejícího vážně ohrožují bezpečnost pacienta nebo ovlivňují pacientovo dokončení studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: experimentální skupina
Kombinace Gemoxu, Donafenibu a Tislelizumabu
|
Kombinace gemcitabinu, oxaliplatiny, donafenibu a tislelizumabu každé 3 týdny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celková míra odezvy
Časové okno: 6 měsíců
|
míra objektivní odpovědi (ORR), definovaná jako procento účastníků, kteří dosáhli hodnocené úplné odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR) zkoušejícím podle RECIST 1.1
|
6 měsíců
|
Míra konverze
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra konverze, definovaná jako procento přeměny pacientů s BTC hodnocenými jako neresekovatelné na resekabilní prostřednictvím intervencí, včetně přeměny neresekovatelných na resekabilní ve vědeckém smyslu, jako je nedostatečný budoucí zbytek jater (FLR), stejně jako přeměna R1 a R2 až R0.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
1 rok přežití bez recidivy
Časové okno: 1 rok
|
1 rok přežití bez recidivy
|
1 rok
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 6 měsíců
|
přežití bez progrese (PFS), definované jako doba od zařazení do studie do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Odpovědi odpovídají kritériím hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) podle hodnocení zkoušejícího
|
6 měsíců
|
Celkové přežití
Časové okno: 6 měsíců
|
celkové přežití (OS), definované jako doba od zařazení do studie do smrti z jakékoli příčiny.
|
6 měsíců
|
Výskyt a stupeň nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 6 měsíců
|
Výskyt, závažnost a vztah ke studovaným lékům všech nežádoucích příhod (AE), nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TRAE) a závažných nežádoucích příhod (SAE).
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yiming Zhao, M.D., Fudan University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. října 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
30. září 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
31. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
30. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Karcinom
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Gemcitabin
- Oxaliplatina
Další identifikační čísla studie
- 2209260-22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Karcinom žlučových cest
-
Biostime Institute of Nutrition and CareDokončeno
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyNáborfMRI | Transkutánní stimulace vagového nervu (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holandsko, Spojené království
-
Assiut UniversityNeznámýCKD | GIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage