Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Decitabin a pupečníková krev pro špatnou funkci štěpu po Allo-HSCT

8. června 2023 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Decitabin a pupečníková krev pro špatnou funkci štěpu po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk

Tato randomizovaná studie byla zaměřena na ověření účinnosti a bezpečnosti nízké dávky decitabinu spolu s pupečníkovou krví u pacientů s PGF po allo-HSCT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Špatná funkce štěpu (PGF), definovaná přítomností multilineárních cytopenií v přítomnosti 100% dárcovského chimérismu, je vážnou komplikací alogenní transplantace kmenových buněk (allo-HSCT). Objevující se důkazy ukazují, že nedostatečná infuze kmenových buněk, mikroprostředí kostní dřeně a imunitní dysregulace hrají klíčovou roli při udržování a regulaci krvetvorby. Současné terapie zůstávají diskutabilní, včetně infuze vybraných CD34+ buněk, infuze mezenchymálních stromálních buněk, profylaktické podávání N-acetylcysteinu atd. Poté výzkumníci provedou randomizovanou studii zaměřenou na ověření účinnosti a bezpečnosti nízké dávky decitabinu spolu s pupečníkovou krví u pacientů s PGF po allo-HSCT.

Pacienti byli způsobilí, pokud byli diagnostikováni jako PGF v den 28 po HSCT nebo později. PGF byl definován jako dvě nebo tři cytopenie, absolutní počet neutrofilů ≤ 1,5 × 109/l, počet krevních destiček ≤ 30 × 109/l, hemoglobin ≤ 85 g/l, trvající déle než 14 po sobě jdoucích týdnů, v přítomnosti plného chimérismu dárce a primární onemocnění v remisi bez závažné reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) a relapsu.

Vyloučeni byli pacienti s následujícími stavy nebo diagnózami: alergičtí na decitabin nebo jakoukoli složku zmrazené konzervace pupečníkové krve; aktivní infekce; nekontrolované GVHD; těžká dysfunkce orgánů; relaps základních malignit; selhání štěpu. Pacienti byli také vyloučeni, pokud dostávali decitabin nebo se účastnili jiných klinických studií během jednoho měsíce před screeningem.

Hematologické zlepšení je definováno jako obnovení dvou nebo tří krevních linií: absolutní počet neutrofilů > 1,5 × 109/l, počet krevních destiček > 30 × 109/l, hemoglobin > 85 g/l, bez G-CSF, červených krvinek nebo infuze krevních destiček.

Hematologická odpověď je definována jako obnovení tří krevních linií: absolutní počet neutrofilů > 2,5 × 109/l, počet krevních destiček > 60 × 109/l, hemoglobin > 100 g/l, bez G-CSF, infuze červených krvinek nebo destiček.

Žádná odpověď: nepodařilo se dosáhnout hematologického zlepšení nebo odpovědi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostikováno jako PGF v den 28 po HSCT nebo později. PGF byl definován jako dvě nebo tři cytopenie, absolutní počet neutrofilů ≤ 1,5 × 109/l, počet krevních destiček ≤ 30 × 109/l, hemoglobin ≤ 85 g/l, trvající déle než 14 po sobě jdoucích týdnů;
  2. Plný dárcovský chimérismus;
  3. Primární onemocnění v remisi;
  4. Žádná závažná reakce štěpu proti hostiteli a relaps.

Kritéria vyloučení:

  1. Alergické na decitabin nebo na kteroukoli složku zmrazené konzervace pupečníkové krve; aktivní infekce;
  2. nekontrolované GVHD;
  3. těžká dysfunkce orgánů;
  4. relaps základních malignit;
  5. selhání štěpu;
  6. Během jednoho měsíce před screeningem dostával decitabin nebo se účastnil jiných klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno A
decitabin (Chia Tai Tianqing Pharma) 15 mg/m2 denně intravenózně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů (den 1 až den 3), v kombinaci s infuzí pupečníkové krve (den 8)
Lék: decitabin
15 mg/m2 denně intravenózně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů
Ostatní jména:
  • Prosinec
Biologický: pupečníkové krve
MNC ≥ 3*108 buněk; HLA kompatibilita ≥ 5/6
Ostatní jména:
  • UCB
Lék: Faktor stimulující kolonie granulocytů
Faktor stimulující kolonie granulocytů bude použit, když absolutní počet neutrofilů ≤ 1,5 × 109/l
Ostatní jména:
  • G-CSF
Lék: Rekombinantní lidský trombopoetin / agonista trombopoetinového receptoru
Rekombinantní lidský trombopoetin nebo agonista trombopoetinového receptoru se použije, když počet krevních destiček ≤ 30 × 109/l
Ostatní jména:
  • rhTPO/TPO-RA
Lék: Rekombinantní lidský erytropoetin
Rekombinantní lidský erytropoetin bude použit, když hemoglobin ≤ 85 g/l
Ostatní jména:
  • EPO
Aktivní komparátor: Rameno B
Podpůrná léčba: G-CSF pro pacienty s absolutním počtem neutrofilů ≤ 1,5 × 109/l, rhTPO/TPO-R s počtem trombocytů ≤ 30 × 109/l, EPO s hemoglobinem ≤ 85 g/l.
Lék: Faktor stimulující kolonie granulocytů
Faktor stimulující kolonie granulocytů bude použit, když absolutní počet neutrofilů ≤ 1,5 × 109/l
Ostatní jména:
  • G-CSF
Lék: Rekombinantní lidský trombopoetin / agonista trombopoetinového receptoru
Rekombinantní lidský trombopoetin nebo agonista trombopoetinového receptoru se použije, když počet krevních destiček ≤ 30 × 109/l
Ostatní jména:
  • rhTPO/TPO-RA
Lék: Rekombinantní lidský erytropoetin
Rekombinantní lidský erytropoetin bude použit, když hemoglobin ≤ 85 g/l
Ostatní jména:
  • EPO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď na léčbu
Časové okno: den +28
Míra hematologického zlepšení a hematologická odpověď 2 ramen
den +28
Přežití
Časové okno: 1 rok
Míra celkového přežití
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obnova kostní dřeně
Časové okno: den +28
Počet účastníků s regenerací kostní dřeně granulopoézou, erytropoézou a megakaryopoézou
den +28
relapsu a GVHD
Časové okno: 3 měsíce
Míra relapsu a GVHD
3 měsíce
Přežití bez událostí
Časové okno: 1 rok
Míra přežití bez událostí
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yue Han, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SOOCHOW-HY-2022-12-15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení