Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s rozsahem dávek k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti AMG 133 u dospělých účastníků s nadváhou nebo obezitou, s nebo bez diabetu 2. typu

14. ledna 2026 aktualizováno: Amgen

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie s rozsahem dávek fáze 2 k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti AMG 133 u dospělých jedinců s nadváhou nebo obezitou, s nebo bez diabetu mellitus 2.

Cílem studie je porovnat a zhodnotit dávkovou odezvu 3 vybraných dávek AMG 133 ve srovnání s placebem, na navození a udržení úbytku hmotnosti od výchozího stavu v 52. týdnu u účastníků s nadváhou nebo obezitou bez diabetes mellitus (Kohorta A) au účastníků s nadváhou nebo obezita s diabetes mellitus (Kohorta B).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
592

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Amgen Call Center
  • Telefonní číslo: 866-572-6436
  • E-mail: medinfo@amgen.com

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2006
        • Royal Prince Alfred Hospital (RPAH) Clinic
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Clinical Medical and Analytical eXellence CMAX
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3146
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Heidelberg Heights, Victoria, Austrálie, 3081
        • Austin Health, Heidelberg Repatriation Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Baker Heart and Diabetes Institute
  • Hongkong
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Japonsko
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko, 790-0034
        • Mikannohana Clinic, Diabetes, Endocrinology and Metabolism
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 810-0001
        • Wellness Tenjin Clinic
    • Gifu
      • Hashima-gun, Gifu, Japonsko, 501-6061
        • Matsunami Health Promotion Clinic
    • Hiroshima
      • Aki-gun, Hiroshima, Japonsko, 735-8585
        • Mazda Hospital of Mazda Motor Corporation
    • Ibaraki
      • Naka, Ibaraki, Japonsko, 311-0113
        • Nakakinen clinic
      • Naka, Ibaraki, Japonsko, 311-0133
        • Nishiyamado Keiwa Hospital
    • Osaka
      • Kashiwara-shi, Osaka, Japonsko, 582-0005
        • Shiraiwa Medical Clinic
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 103-0025
        • Nihonbashi Sakura Clinic
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japonsko, 151-0051
        • MIH Clinic Yoyogi
  • Jižní Korea
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 10326
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Incheon, Jižní Korea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
        • University Of Calgary
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
        • Centricity Research Brampton Endocrinology
      • Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
        • Centricity Research Vaughan Endocrinology
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Incorporated
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1021
        • Budapesti Szent Ferenc Korhaz
      • Budapest, Maďarsko, 1033
        • Clinexpert Kft
      • Encs, Maďarsko, 3860
        • CRU Hungary Kft
      • Pécs, Maďarsko, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Mitte
      • Hamburg, Německo, 22607
        • Diabeteszentrum Hamburg West
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Universitaetsmedizin Leipzig
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-752
        • AthleticoMed
      • Gdansk, Polsko, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House Spzoo
      • Lodz, Polsko, 90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej
      • Lodz, Polsko, 90-349
        • AppleTreeClinics Network Spzoo
      • Lublin, Polsko, 20-078
        • Clinical Best Solutions Sp zoo Spolka komandytowa
      • Wroclaw, Polsko, 52-210
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Alliance for Multispecialty Research Mobile
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85044
        • Foothills Research Center
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • HonorHealth
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90815
        • Ark Clinical Research- Long Beach
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Orange County Research Center
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Ark Clinical Research- Tustin
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Alliance for Multispecialty Research Miami
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
        • East-West Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research Newton
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
        • Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Tandem Clinical Research - Marrero
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63303
        • StudyMetrix Research
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • Alliance for Multispecialty Research Kansas City
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Lucas Research
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Spojené státy, 45431
        • Research Innovations LLC dba Internal Medicine Care Inc
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Christ Hospital
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
        • Alliance for Multispecialty Research Norman
    • Tennessee
      • Elizabethton, Tennessee, Spojené státy, 37643
        • Medical Care LLC
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Spojené státy, 78520
        • PanAmerican Clinical Research LLC
      • Brownsville, Texas, Spojené státy, 78526
        • Headlands Research Brownsville
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78284
        • Texas Diabetes Institute
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Česko
      • Prague, Česko, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Česko, 140 21
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
      • Prague, Česko, 116 94
        • Endokrinologicky ustav
  • Španělsko
    • Andalusia
      • Castilleja de la Cuesta, Andalusia, Španělsko, 41950
        • Hospital Vithas Sevilla
      • Málaga, Andalusia, Španělsko, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
    • Catalonia
      • Lleida, Catalonia, Španělsko, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova Lleida
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Španělsko, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let v době podpisu informovaného souhlasu.
  • BMI ≥30 kg/m^2 nebo ≥27 kg/m^2 a předchozí diagnóza s alespoň jednou z následujících komorbidit: hypertenze, dyslipidémie, obstrukční spánková apnoe, kardiovaskulární onemocnění.
  • Pouze pro účastníky v kohortě B, HbA1c ≥ 7 % a ≤ 10 % (53 až 86 mmol/mol) při screeningu se stanovenou diagnózou diabetes mellitus 2. typu po dobu ≥ 180 dnů před screeningem a buď léčena pouze dietou a cvičením, nebo na stabilní (alespoň 90 dnů před screeningem) léčbě metforminem, sulfonylmočovinou nebo inhibitorem sodno-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2) jako monoterapii nebo kombinovanou terapii, podle schváleného místního označení.
  • Anamnéza alespoň jednoho neúspěšného dietního pokusu o snížení tělesné hmotnosti.

Kritéria vyloučení:

  • Změna tělesné hmotnosti větší než 5 kg během 3 měsíců před screeningem.
  • Obezita vyvolaná jinými endokrinologickými poruchami.
  • Pankreatitida v anamnéze.
  • Rodinná nebo osobní anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy nebo syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN-2).
  • Závažná depresivní porucha v anamnéze během posledních 2 let.
  • Jakákoli celoživotní anamnéza jiné závažné psychiatrické poruchy nebo pokusu o sebevraždu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta A: Maridebart Cafraglutide
Část 1: Skupina A se bude skládat z účastníků bez diagnózy diabetes mellitus 1. nebo 2. typu. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali maridebart cafraglutid nebo placebo v 1 ze 7 dávkových kohort. Účastníci pak budou mít možnost zahájit část 2, pokud splní vstupní kritéria. Část 2: Účastníci, kteří pokračují do části 2, budou znovu randomizováni tak, aby dostávali maridebart cafraglutid nebo placebo v 1 ze 4 dávkových kohort.
Lék: Placebo
Účastníci dostanou placebo formou SC injekce.
Biologický: Maridebart Cafraglutide
Účastníci dostanou maridebart cafraglutid subkutánní (SC) injekcí.
Ostatní jména:
  • AMG 133
Komparátor placeba: Skupina A: Placebo
Část 1: Skupina A se bude skládat z účastníků bez diagnózy diabetes mellitus 1. nebo 2. typu. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali maridebart cafraglutid nebo placebo v 1 ze 7 dávkových kohort. Účastníci pak budou mít možnost zahájit část 2, pokud splní vstupní kritéria. Část 2: Účastníci, kteří pokračují do části 2, budou znovu randomizováni tak, aby dostávali maridebart cafraglutid nebo placebo v 1 ze 4 dávkových kohort.
Lék: Placebo
Účastníci dostanou placebo formou SC injekce.
Biologický: Maridebart Cafraglutide
Účastníci dostanou maridebart cafraglutid subkutánní (SC) injekcí.
Ostatní jména:
  • AMG 133
Experimentální: Kohorta B: Maridebart Cafraglutide
Část 1: Kohorta B se bude skládat z účastníků s diagnózou diabetes mellitus 2. typu. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali maridebart cafraglutid nebo placebo v 1 ze 4 dávkových kohort. Účastníci pak budou mít možnost zahájit část 2, pokud splní vstupní kritéria. Část 2: Účastníci, kteří pokračují do části 2, budou znovu randomizováni tak, aby dostávali maridebart cafraglutid nebo placebo v 1 ze 4 dávkových kohort.
Lék: Placebo
Účastníci dostanou placebo formou SC injekce.
Biologický: Maridebart Cafraglutide
Účastníci dostanou maridebart cafraglutid subkutánní (SC) injekcí.
Ostatní jména:
  • AMG 133
Komparátor placeba: Kohorta B: Placebo
Část 1: Kohorta B se bude skládat z účastníků s diagnózou diabetes mellitus 2. typu. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali maridebart cafraglutid nebo placebo v 1 ze 4 dávkových kohort. Účastníci pak budou mít možnost zahájit část 2, pokud splní vstupní kritéria. Část 2: Účastníci, kteří pokračují do části 2, budou znovu randomizováni tak, aby dostávali maridebart cafraglutid nebo placebo v 1 ze 4 dávkových kohort.
Lék: Placebo
Účastníci dostanou placebo formou SC injekce.
Biologický: Maridebart Cafraglutide
Účastníci dostanou maridebart cafraglutid subkutánní (SC) injekcí.
Ostatní jména:
  • AMG 133

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do 52. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Výchozí stav a týden 52

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli ≥ 5% snížení tělesné hmotnosti od výchozího stavu v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Výchozí stav a týden 52
Procento účastníků, kteří dosáhli ≥ 10% snížení tělesné hmotnosti od výchozího stavu v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Výchozí stav a týden 52
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c) z výchozího stavu na týden 52
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Výchozí stav a týden 52
Změna z výchozího stavu na týden 52 v sérovém inzulínu nalačno
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Výchozí stav a týden 52
Změna z výchozího stavu na týden 52 v plazmatické glukóze nalačno
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Výchozí stav a týden 52
Změna z výchozího stavu na týden 52 v hodnocení modelu homeostázy pro inzulínovou rezistenci (HOMA2-IR)
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Výchozí stav a týden 52
Změna z výchozího stavu na týden 52 v hodnocení modelu homeostázy pro ustálený stav funkce beta buněk (HOMA2-%B)
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Výchozí stav a týden 52
Změna obvodu pasu ze základní linie na týden 52
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Výchozí stav a týden 52
Změna tělesné hmotnosti z výchozího stavu na týden 52
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Výchozí stav a týden 52
Změna systolického krevního tlaku (SBP) z výchozího stavu na týden 52
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Výchozí stav a týden 52
Změna diastolického krevního tlaku (DBP) z výchozího stavu na týden 52
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Výchozí stav a týden 52
Změna ze základního stavu na týden 52 v libové tělesné hmotě pomocí DEXA
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Analyzováno v podskupině účastníků.
Výchozí stav a týden 52
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) z výchozího stavu na týden 52
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Výchozí stav a týden 52
Procentuální změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C)
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Výchozí stav a týden 52
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Výchozí stav a týden 52
Procentuální změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C)
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Výchozí stav a týden 52
Procentuální změna od výchozí hodnoty v non-HDL-C
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Výchozí stav a týden 52
Procentuální změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu s velmi nízkou hustotou (VLDL-C)
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Výchozí stav a týden 52
Procentuální změna od výchozí hodnoty v triglyceridech
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Výchozí stav a týden 52
Procentuální změna od výchozí hodnoty u volných mastných kyselin (FFA)
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Výchozí stav a týden 52
Procentuální změna od výchozího stavu do 52. týdne u vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hs-CRP)
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Výchozí stav a týden 52
Dosažení ≥ 15% snížení tělesné hmotnosti od výchozího stavu v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Výchozí stav a týden 52
Dosažení ≥ 20% snížení tělesné hmotnosti od výchozího stavu v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Výchozí stav a týden 52
Změna hmotnosti tělesného tuku z výchozího stavu na 52. týden pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DEXA)
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Analyzováno v podskupině účastníků.
Výchozí stav a týden 52
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) maridebart cafraglutidu
Časové okno: Až do 64. týdne
Až do 64. týdne
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) maridebart cafraglutidu
Časové okno: Až do 64. týdne
Až do 64. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amgen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20190218
  • 2023-510470-13-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů týkající se této studie budou posuzovány počínaje 18 měsíci po skončení studie a buď 1) přípravku a indikaci (nebo jinému novému použití) bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i v Evropě, nebo 2) klinickému vývoji pro produkt a/nebo indikace ukončena a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující výzkumné cíle, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, koncové body/výsledky zájmu statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů). Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu. Žádosti jsou posuzovány komisí interních poradců, a pokud nejsou schváleny, mohou být dále rozhodovány nezávislým kontrolním panelem pro sdílení dat. Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy. Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení