Studie s rozsahem dávek k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti AMG 133 u dospělých účastníků s nadváhou nebo obezitou, s nebo bez diabetu 2. typu
14. ledna 2026 aktualizováno: Amgen
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie s rozsahem dávek fáze 2 k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti AMG 133 u dospělých jedinců s nadváhou nebo obezitou, s nebo bez diabetu mellitus 2.
Cílem studie je porovnat a zhodnotit dávkovou odezvu 3 vybraných dávek AMG 133 ve srovnání s placebem, na navození a udržení úbytku hmotnosti od výchozího stavu v 52. týdnu u účastníků s nadváhou nebo obezitou bez diabetes mellitus (Kohorta A) au účastníků s nadváhou nebo obezita s diabetes mellitus (Kohorta B).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
592
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2006
- Royal Prince Alfred Hospital (RPAH) Clinic
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Clinical Medical and Analytical eXellence CMAX
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3146
- Monash Medical Centre
-
Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne
-
Heidelberg Heights, Victoria, Austrálie, 3081
- Austin Health, Heidelberg Repatriation Hospital
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- Baker Heart and Diabetes Institute
-
-
-
-
-
Shatin, New Territories, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japonsko, 790-0034
- Mikannohana Clinic, Diabetes, Endocrinology and Metabolism
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 810-0001
- Wellness Tenjin Clinic
-
-
Gifu
-
Hashima-gun, Gifu, Japonsko, 501-6061
- Matsunami Health Promotion Clinic
-
-
Hiroshima
-
Aki-gun, Hiroshima, Japonsko, 735-8585
- Mazda Hospital of Mazda Motor Corporation
-
-
Ibaraki
-
Naka, Ibaraki, Japonsko, 311-0113
- Nakakinen clinic
-
Naka, Ibaraki, Japonsko, 311-0133
- Nishiyamado Keiwa Hospital
-
-
Osaka
-
Kashiwara-shi, Osaka, Japonsko, 582-0005
- Shiraiwa Medical Clinic
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 103-0025
- Nihonbashi Sakura Clinic
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japonsko, 151-0051
- Mih Clinic Yoyogi
-
-
-
-
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 10326
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
Incheon, Jižní Korea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
- University of Calgary
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
- Centricity Research Brampton Endocrinology
-
Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
- Centricity Research Vaughan Endocrinology
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
- Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Incorporated
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1021
- Budapesti Szent Ferenc Korhaz
-
Budapest, Maďarsko, 1033
- Clinexpert Kft
-
Encs, Maďarsko, 3860
- CRU Hungary Kft
-
Pécs, Maďarsko, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Mitte
-
Hamburg, Německo, 22607
- Diabeteszentrum Hamburg West
-
Leipzig, Německo, 04103
- Universitaetsmedizin Leipzig
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-752
- AthleticoMed
-
Gdansk, Polsko, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House Spzoo
-
Lodz, Polsko, 90-338
- Centrum Terapii Wspolczesnej
-
Lodz, Polsko, 90-349
- AppleTreeClinics Network Spzoo
-
Lublin, Polsko, 20-078
- Clinical Best Solutions Sp zoo Spolka komandytowa
-
Wroclaw, Polsko, 52-210
- MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- Alliance for Multispecialty Research Mobile
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85044
- Foothills Research Center
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
- HonorHealth
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90815
- Ark Clinical Research- Long Beach
-
Tustin, California, Spojené státy, 92780
- Orange County Research Center
-
Tustin, California, Spojené státy, 92780
- Ark Clinical Research- Tustin
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
- Alliance for Multispecialty Research Miami
-
Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
- Progressive Medical Research
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
- East-West Medical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
- Alliance for Multispecialty Research Newton
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
- Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
- Tandem Clinical Research - Marrero
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63303
- StudyMetrix Research
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
- Alliance for Multispecialty Research Kansas City
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
- Lucas Research
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Spojené státy, 45431
- Research Innovations LLC dba Internal Medicine Care Inc
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- The Christ Hospital
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
- Alliance for Multispecialty Research Norman
-
-
Tennessee
-
Elizabethton, Tennessee, Spojené státy, 37643
- Medical Care LLC
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Spojené státy, 78520
- PanAmerican Clinical Research LLC
-
Brownsville, Texas, Spojené státy, 78526
- Headlands Research Brownsville
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Pinnacle Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Diabetes and Glandular Disease Clinic
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78284
- Texas Diabetes Institute
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Tchaj-wan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Prague, Česko, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Česko, 140 21
- Institut klinické a experimentální medicíny
-
Prague, Česko, 116 94
- Endokrinologicky ustav
-
-
-
-
Andalusia
-
Castilleja de la Cuesta, Andalusia, Španělsko, 41950
- Hospital Vithas Sevilla
-
Málaga, Andalusia, Španělsko, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
-
-
Catalonia
-
Lleida, Catalonia, Španělsko, 25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova Lleida
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Španělsko, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let v době podpisu informovaného souhlasu.
- BMI ≥30 kg/m^2 nebo ≥27 kg/m^2 a předchozí diagnóza s alespoň jednou z následujících komorbidit: hypertenze, dyslipidémie, obstrukční spánková apnoe, kardiovaskulární onemocnění.
- Pouze pro účastníky v kohortě B, HbA1c ≥ 7 % a ≤ 10 % (53 až 86 mmol/mol) při screeningu se stanovenou diagnózou diabetes mellitus 2. typu po dobu ≥ 180 dnů před screeningem a buď léčena pouze dietou a cvičením, nebo na stabilní (alespoň 90 dnů před screeningem) léčbě metforminem, sulfonylmočovinou nebo inhibitorem sodno-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2) jako monoterapii nebo kombinovanou terapii, podle schváleného místního označení.
- Anamnéza alespoň jednoho neúspěšného dietního pokusu o snížení tělesné hmotnosti.
Kritéria vyloučení:
- Změna tělesné hmotnosti větší než 5 kg během 3 měsíců před screeningem.
- Obezita vyvolaná jinými endokrinologickými poruchami.
- Pankreatitida v anamnéze.
- Rodinná nebo osobní anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy nebo syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN-2).
- Závažná depresivní porucha v anamnéze během posledních 2 let.
- Jakákoli celoživotní anamnéza jiné závažné psychiatrické poruchy nebo pokusu o sebevraždu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta A: Maridebart Cafraglutide
Část 1: Skupina A se bude skládat z účastníků bez diagnózy diabetes mellitus 1. nebo 2. typu.
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali maridebart cafraglutid nebo placebo v 1 ze 7 dávkových kohort.
Účastníci pak budou mít možnost zahájit část 2, pokud splní vstupní kritéria.
Část 2: Účastníci, kteří pokračují do části 2, budou znovu randomizováni tak, aby dostávali maridebart cafraglutid nebo placebo v 1 ze 4 dávkových kohort.
|
Účastníci dostanou placebo formou SC injekce.
Účastníci dostanou maridebart cafraglutid subkutánní (SC) injekcí.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Skupina A: Placebo
Část 1: Skupina A se bude skládat z účastníků bez diagnózy diabetes mellitus 1. nebo 2. typu.
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali maridebart cafraglutid nebo placebo v 1 ze 7 dávkových kohort.
Účastníci pak budou mít možnost zahájit část 2, pokud splní vstupní kritéria.
Část 2: Účastníci, kteří pokračují do části 2, budou znovu randomizováni tak, aby dostávali maridebart cafraglutid nebo placebo v 1 ze 4 dávkových kohort.
|
Účastníci dostanou placebo formou SC injekce.
Účastníci dostanou maridebart cafraglutid subkutánní (SC) injekcí.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta B: Maridebart Cafraglutide
Část 1: Kohorta B se bude skládat z účastníků s diagnózou diabetes mellitus 2. typu.
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali maridebart cafraglutid nebo placebo v 1 ze 4 dávkových kohort.
Účastníci pak budou mít možnost zahájit část 2, pokud splní vstupní kritéria.
Část 2: Účastníci, kteří pokračují do části 2, budou znovu randomizováni tak, aby dostávali maridebart cafraglutid nebo placebo v 1 ze 4 dávkových kohort.
|
Účastníci dostanou placebo formou SC injekce.
Účastníci dostanou maridebart cafraglutid subkutánní (SC) injekcí.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kohorta B: Placebo
Část 1: Kohorta B se bude skládat z účastníků s diagnózou diabetes mellitus 2. typu.
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali maridebart cafraglutid nebo placebo v 1 ze 4 dávkových kohort.
Účastníci pak budou mít možnost zahájit část 2, pokud splní vstupní kritéria.
Část 2: Účastníci, kteří pokračují do části 2, budou znovu randomizováni tak, aby dostávali maridebart cafraglutid nebo placebo v 1 ze 4 dávkových kohort.
|
Účastníci dostanou placebo formou SC injekce.
Účastníci dostanou maridebart cafraglutid subkutánní (SC) injekcí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do 52. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
|
Výchozí stav a týden 52
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli ≥ 5% snížení tělesné hmotnosti od výchozího stavu v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
|
Výchozí stav a týden 52
|
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli ≥ 10% snížení tělesné hmotnosti od výchozího stavu v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
|
Výchozí stav a týden 52
|
|
|
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c) z výchozího stavu na týden 52
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
|
Výchozí stav a týden 52
|
|
|
Změna z výchozího stavu na týden 52 v sérovém inzulínu nalačno
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
|
Výchozí stav a týden 52
|
|
|
Změna z výchozího stavu na týden 52 v plazmatické glukóze nalačno
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
|
Výchozí stav a týden 52
|
|
|
Změna z výchozího stavu na týden 52 v hodnocení modelu homeostázy pro inzulínovou rezistenci (HOMA2-IR)
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
|
Výchozí stav a týden 52
|
|
|
Změna z výchozího stavu na týden 52 v hodnocení modelu homeostázy pro ustálený stav funkce beta buněk (HOMA2-%B)
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
|
Výchozí stav a týden 52
|
|
|
Změna obvodu pasu ze základní linie na týden 52
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
|
Výchozí stav a týden 52
|
|
|
Změna tělesné hmotnosti z výchozího stavu na týden 52
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
|
Výchozí stav a týden 52
|
|
|
Změna systolického krevního tlaku (SBP) z výchozího stavu na týden 52
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
|
Výchozí stav a týden 52
|
|
|
Změna diastolického krevního tlaku (DBP) z výchozího stavu na týden 52
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
|
Výchozí stav a týden 52
|
|
|
Změna ze základního stavu na týden 52 v libové tělesné hmotě pomocí DEXA
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
|
Analyzováno v podskupině účastníků.
|
Výchozí stav a týden 52
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) z výchozího stavu na týden 52
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
|
Výchozí stav a týden 52
|
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C)
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
|
Výchozí stav a týden 52
|
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
|
Výchozí stav a týden 52
|
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C)
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
|
Výchozí stav a týden 52
|
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v non-HDL-C
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
|
Výchozí stav a týden 52
|
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu s velmi nízkou hustotou (VLDL-C)
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
|
Výchozí stav a týden 52
|
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v triglyceridech
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
|
Výchozí stav a týden 52
|
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty u volných mastných kyselin (FFA)
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
|
Výchozí stav a týden 52
|
|
|
Procentuální změna od výchozího stavu do 52. týdne u vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hs-CRP)
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
|
Výchozí stav a týden 52
|
|
|
Dosažení ≥ 15% snížení tělesné hmotnosti od výchozího stavu v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
|
Výchozí stav a týden 52
|
|
|
Dosažení ≥ 20% snížení tělesné hmotnosti od výchozího stavu v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
|
Výchozí stav a týden 52
|
|
|
Změna hmotnosti tělesného tuku z výchozího stavu na 52. týden pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DEXA)
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
|
Analyzováno v podskupině účastníků.
|
Výchozí stav a týden 52
|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) maridebart cafraglutidu
Časové okno: Až do 64. týdne
|
Až do 64. týdne
|
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) maridebart cafraglutidu
Časové okno: Až do 64. týdne
|
Až do 64. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: MD, Amgen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
8. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
16. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
3. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20190218
- 2023-510470-13-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky.
Časový rámec sdílení IPD
Žádosti o sdílení údajů týkající se této studie budou posuzovány počínaje 18 měsíci po skončení studie a buď 1) přípravku a indikaci (nebo jinému novému použití) bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i v Evropě, nebo 2) klinickému vývoji pro produkt a/nebo indikace ukončena a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům.
Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující výzkumné cíle, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, koncové body/výsledky zájmu statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů).
Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu.
Žádosti jsou posuzovány komisí interních poradců, a pokud nejsou schváleny, mohou být dále rozhodovány nezávislým kontrolním panelem pro sdílení dat.
Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat.
To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy.
Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .