Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibitory cyklindependentní kinázy 4/6 (CDK4/6) jako léčba druhé linie u pacientek s metastatickým karcinomem prsu

1. ledna 2023 aktualizováno: Manar Hamed, Mansoura University
Rakovina prsu je nejčastějším zhoubným nádorem u žen a jednou z hlavních příčin úmrtí na celém světě. V průběhu let bylo vyvinuto mnoho léků, které se pokusily prodloužit přežití u těchto pacientů, včetně inhibitorů cyklin dependentních kináz. Inhibitory cyklin dependentních kináz (inhibitory CDK) především Palbociclib (PAL), ribociclib (RIB) a abemaciclib (ABM) jsou schváleny pro léčbu pokročilého karcinomu prsu s pozitivními hormonálními receptory, HER2 negativní v 1. linii a následných liniích v kombinaci s inhibitory aromatázy popř. fulvestrant. Studie ukázaly, že prodlužují přežití bez progrese a nedávno prokázaly celkový přínos přežití. V této studii výzkumníci porovnávají Palbociclib+ fulvestrant VS Ribociclib + fulvestrant jako léčbu druhé linie u metastatických ER+ve her2-ve BC v onkologickém centru mansourské univerzity egyptských pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rakovina prsu je nejčastějším zhoubným nádorem u žen a jednou z hlavních příčin úmrtí na celém světě. V průběhu let bylo vyvinuto mnoho léků, které se pokusily prodloužit přežití u těchto pacientů, včetně inhibitorů cyklin dependentních kináz. Inhibitory cyklin dependentních kináz (inhibitory CDK) především Palbociclib (PAL), ribociclib (RIB) a abemaciclib (ABM) jsou schváleny pro léčbu pokročilého karcinomu prsu s pozitivními hormonálními receptory, HER2 negativní v 1. linii a následných liniích v kombinaci s inhibitory aromatázy popř. fulvestrant. Studie ukázaly, že prodlužují přežití bez progrese a nedávno prokázaly celkový přínos přežití. V této studii výzkumníci porovnávají Palbociclib+ fulvestrant VS Ribociclib + fulvestrant jako léčbu druhé linie u metastatických ER+ve her2-ve BC v onkologickém centru mansourské univerzity egyptských pacientů. Účinnost a komparativní toxicita CDK inhibitorů byla nepřímo srovnávána v řadě studií. Navzdory rozdílům v kritériích pro zařazení a délce sledování vykazovaly studie druhé linie podobné charakteristiky.

Naneštěstí, navzdory podobné účinnosti a celkové míře odezvy (ORR) a mírně odlišnému, ale téměř identickému spektru nežádoucích účinků, nebyly obě látky navzájem přímo srovnány. Cílem této studie je zaplnit tuto mezeru a vyhodnotit toxicitu, snášenlivost a míru odezvy ribociclibu plus fulvestrant versus palbociclib plus fulvestrant, aby informovala osoby s rozhodovací pravomocí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
116

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35516
        • Nábor
        • Oncology center Mansoura University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - Patologicky prokázaná diagnóza adenokarcinomu prsu s průkazem metastatického onemocnění buď progrese na adjuvantní hormonální nebo progresi na 1. linii hormonální pro metastatické onemocnění.
  • Dokumentace ER-pozitivních a/nebo PR-pozitivních a HER2 negativních.
  • Předchozí použití endokrinní terapie.
  • věk >18 let.
  • ECOG: 0-2
  • Postmenopauza je definována jako: věk>60 let nebo <60 let s vysazením menstruace po dobu alespoň 12 měsíců a FSH nebo E2 v postmenopauzálním rozmezí nebo pacientky, které podstoupily bilaterální ooforektomii.
  • Premenopauza je definována, pokud nesplňuje kritéria postmenopauzy. Jsou povinni spolu s léčbou dostávat agonisty LHRH.

Kritéria vyloučení:

  • - Věk < 18 let
  • Pacienti s pokročilým/metastatickým, symptomatickým, viscerálním šířením (viscerální krizí), kteří jsou v krátkodobém horizontu ohroženi život ohrožujícími komplikacemi (včetně pacientů s masivními nekontrolovanými výpotky [pleurální, perikardiální, peritoneální], plicní lymfangitidou a více než 50 % postižení jater).
  • 2. malignita jiná než rakovina prsu
  • ECOG více než 3

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: palbociclib + fulvestrant
Rameno A zahrnuje pacienty, kteří dostávají palbociclib 125 mg tab/den po dobu 3 týdnů a 1 týden bez přerušení + Fulvestrant 500 mg im injekce d1, d15, d29 1. cyklus poté každý měsíc
Lék: srovnání obou ramen, pokud jde o míru objektivní odpovědi, profil toxicity, kvalitu života, přežití bez progrese
srovnání obou ramen, pokud jde o míru objektivní odpovědi, profil toxicity, kvalitu života, přežití bez progrese
Aktivní komparátor: Ribociclib + fulvestrant
Rameno B zahrnuje pacienty, kteří dostávají ribociclib 200 mg 3 tablety/den po dobu 3 týdnů a 1 týden bez přerušení + Fulvestrant 500 mg im injekce d1, d15, d29 1. cyklus poté každý měsíc
Lék: srovnání obou ramen, pokud jde o míru objektivní odpovědi, profil toxicity, kvalitu života, přežití bez progrese
srovnání obou ramen, pokud jde o míru objektivní odpovědi, profil toxicity, kvalitu života, přežití bez progrese

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi a klinický přínos
Časové okno: poslední pacient zařazený do studie bude sledován po dobu alespoň 6 měsíců
porovnejte míru objektivní odpovědi a míru klinického přínosu mezi 2 rameny
poslední pacient zařazený do studie bude sledován po dobu alespoň 6 měsíců
Výskyt a stupeň toxicity
Časové okno: poslední pacient zařazený do studie bude sledován po dobu alespoň 6 měsíců
porovnat výskyt a stupeň toxicity mezi 2 rameny
poslední pacient zařazený do studie bude sledován po dobu alespoň 6 měsíců
Porovnejte skóre kvality života pacientů pomocí základního dotazníku kvality života EORTC verze C-30
Časové okno: každý pacient odpoví na skóre QOL v D0, 3. a 6. měsíci léčby, pokud během 1. 6 měsíců nepokročil v léčbě
porovnejte úroveň zhoršení skóre kvality života mezi 2 rameny
každý pacient odpoví na skóre QOL v D0, 3. a 6. měsíci léčby, pokud během 1. 6 měsíců nepokročil v léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mansoura University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: manar hamed, MD, Oncology center Mansoura University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MD.22.07.674

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

výsledky studie budou sdíleny a zveřejněny

Časový rámec sdílení IPD

ledna 2023 na 3 roky

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všechna data budou k dispozici kolegům výzkumníkům

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení