Inhibitory cyklindependentní kinázy 4/6 (CDK4/6) jako léčba druhé linie u pacientek s metastatickým karcinomem prsu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Rakovina prsu je nejčastějším zhoubným nádorem u žen a jednou z hlavních příčin úmrtí na celém světě. V průběhu let bylo vyvinuto mnoho léků, které se pokusily prodloužit přežití u těchto pacientů, včetně inhibitorů cyklin dependentních kináz. Inhibitory cyklin dependentních kináz (inhibitory CDK) především Palbociclib (PAL), ribociclib (RIB) a abemaciclib (ABM) jsou schváleny pro léčbu pokročilého karcinomu prsu s pozitivními hormonálními receptory, HER2 negativní v 1. linii a následných liniích v kombinaci s inhibitory aromatázy popř. fulvestrant. Studie ukázaly, že prodlužují přežití bez progrese a nedávno prokázaly celkový přínos přežití. V této studii výzkumníci porovnávají Palbociclib+ fulvestrant VS Ribociclib + fulvestrant jako léčbu druhé linie u metastatických ER+ve her2-ve BC v onkologickém centru mansourské univerzity egyptských pacientů. Účinnost a komparativní toxicita CDK inhibitorů byla nepřímo srovnávána v řadě studií. Navzdory rozdílům v kritériích pro zařazení a délce sledování vykazovaly studie druhé linie podobné charakteristiky.
Naneštěstí, navzdory podobné účinnosti a celkové míře odezvy (ORR) a mírně odlišnému, ale téměř identickému spektru nežádoucích účinků, nebyly obě látky navzájem přímo srovnány. Cílem této studie je zaplnit tuto mezeru a vyhodnotit toxicitu, snášenlivost a míru odezvy ribociclibu plus fulvestrant versus palbociclib plus fulvestrant, aby informovala osoby s rozhodovací pravomocí.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: manar hamed, MD
- Telefonní číslo: +201063678209
- E-mail: manarhamed@mans.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: ahmed tantawy, MD
- Telefonní číslo: 01091203484
- E-mail: hamedmanar9@gmail.com
Studijní místa
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35516
- Nábor
- Oncology center Mansoura University
-
Kontakt:
- ahmed tantawy, MD
- Telefonní číslo: 01091203484
- E-mail: hamedmanar9@gmail.com
-
Kontakt:
- manar hamed, MD
- Telefonní číslo: 01063678209
- E-mail: manarhamed@mans.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- - Patologicky prokázaná diagnóza adenokarcinomu prsu s průkazem metastatického onemocnění buď progrese na adjuvantní hormonální nebo progresi na 1. linii hormonální pro metastatické onemocnění.
- Dokumentace ER-pozitivních a/nebo PR-pozitivních a HER2 negativních.
- Předchozí použití endokrinní terapie.
- věk >18 let.
- ECOG: 0-2
- Postmenopauza je definována jako: věk>60 let nebo <60 let s vysazením menstruace po dobu alespoň 12 měsíců a FSH nebo E2 v postmenopauzálním rozmezí nebo pacientky, které podstoupily bilaterální ooforektomii.
- Premenopauza je definována, pokud nesplňuje kritéria postmenopauzy. Jsou povinni spolu s léčbou dostávat agonisty LHRH.
Kritéria vyloučení:
- - Věk < 18 let
- Pacienti s pokročilým/metastatickým, symptomatickým, viscerálním šířením (viscerální krizí), kteří jsou v krátkodobém horizontu ohroženi život ohrožujícími komplikacemi (včetně pacientů s masivními nekontrolovanými výpotky [pleurální, perikardiální, peritoneální], plicní lymfangitidou a více než 50 % postižení jater).
- 2. malignita jiná než rakovina prsu
- ECOG více než 3
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: palbociclib + fulvestrant
Rameno A zahrnuje pacienty, kteří dostávají palbociclib 125 mg tab/den po dobu 3 týdnů a 1 týden bez přerušení + Fulvestrant 500 mg im injekce d1, d15, d29 1. cyklus poté každý měsíc
|
srovnání obou ramen, pokud jde o míru objektivní odpovědi, profil toxicity, kvalitu života, přežití bez progrese
|
|
Aktivní komparátor: Ribociclib + fulvestrant
Rameno B zahrnuje pacienty, kteří dostávají ribociclib 200 mg 3 tablety/den po dobu 3 týdnů a 1 týden bez přerušení + Fulvestrant 500 mg im injekce d1, d15, d29 1. cyklus poté každý měsíc
|
srovnání obou ramen, pokud jde o míru objektivní odpovědi, profil toxicity, kvalitu života, přežití bez progrese
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odpovědi a klinický přínos
Časové okno: poslední pacient zařazený do studie bude sledován po dobu alespoň 6 měsíců
|
porovnejte míru objektivní odpovědi a míru klinického přínosu mezi 2 rameny
|
poslední pacient zařazený do studie bude sledován po dobu alespoň 6 měsíců
|
|
Výskyt a stupeň toxicity
Časové okno: poslední pacient zařazený do studie bude sledován po dobu alespoň 6 měsíců
|
porovnat výskyt a stupeň toxicity mezi 2 rameny
|
poslední pacient zařazený do studie bude sledován po dobu alespoň 6 měsíců
|
|
Porovnejte skóre kvality života pacientů pomocí základního dotazníku kvality života EORTC verze C-30
Časové okno: každý pacient odpoví na skóre QOL v D0, 3. a 6. měsíci léčby, pokud během 1. 6 měsíců nepokročil v léčbě
|
porovnejte úroveň zhoršení skóre kvality života mezi 2 rameny
|
každý pacient odpoví na skóre QOL v D0, 3. a 6. měsíci léčby, pokud během 1. 6 měsíců nepokročil v léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: manar hamed, MD, Oncology center Mansoura University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MD.22.07.674
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .