Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sběr klinických dat a vzorků pro výzkum poruch sluchu, rovnováhy a komunikace

15. srpna 2026 aktualizováno: National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Pozadí:

Lidé s poruchami sluchu, rovnováhy a komunikace mohou vyhledat léčbu v Národním institutu pro hluchotu a jiné poruchy komunikace (NIDCD). Někteří z těchto lidí mohou mít prospěch ze zápisu do intramurálního výzkumného programu NIDCD, aby se jim dostalo jejich péče. Zápis také umožní výzkumníkům shromažďovat klinická data a vzorky účastníků pro budoucí výzkum.

Objektivní:

Tato přírodopisná studie má 2 cíle: (1) shromáždit data a vzorky, které mohou být použity pro výzkum; a (2) vyhodnotit účastníky, kteří mohou být kandidáty na další výzkumné studie.

Způsobilost:

Lidé ve věku 2 let nebo starší s poruchou sluchu, rovnováhy a komunikace. Ti, kteří jsou ohroženi nebo mají podezření na takovou poruchu, jsou také způsobilí.

Design:

Účastníci budou promítáni. Budou přezkoumány jejich lékařské záznamy.

Účastníci souhlasí s tím, že jejich lékařská data budou použita pro výzkum. Vzorky, jako je krev nebo jiné vzorky tkáně, mohou být také použity pro výzkum. Všechna data a vzorky budou shromážděny během jejich rutinních návštěv v péči.

Všechny provedené testy budou běžnou péčí o stav každého účastníka. Žádné testy nebudou prováděny pouze pro výzkum.

Některé z těchto testů mohou vyžadovat vzorky krve nebo tkáně. Někteří mohou používat speciální nástroje k testování sluchu a rovnováhy. Někteří mohou testovat funkci srdce nebo plic. Tyto testy mohou také zahrnovat různé typy zobrazovacích skenů.

Všechny testy budou vysvětleny. Účastníci mohou kdykoli klást otázky.

Účastníci mohou zůstat v této studii po dobu až 2 let. Pokud potřebují další péči, mohou podepsat nový souhlas.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Popis studie:

Může být v zájmu NIDCD Clinical Research Programme (CRP) shromažďovat klinická data nebo vzorky vytvořené při diagnostice a léčbě poruch sluchu, rovnováhy a komunikace a hodnotit pacienty za účelem stanovení kandidatury na intramurální klinické studie. Tento protokol poskytne administrativní prostředek, který umožní vyhodnocení a poskytování klinické péče pacientům s poruchami sluchu, rovnováhy a komunikace ze strany NIDCD CRP, Klinickým centrem a konzultační služby a také poskytne úložiště informací o přihlášených subjektech, které umožní pro generování hypotéz v budoucím výzkumu. V této studii nebudou podávány žádné výzkumné terapie.

Cíle:

  • Poskytnout úložiště dat a vzorků shromážděných z klinických dat nebo vzorků vytvořených při diagnostice a léčbě poruch sluchu, rovnováhy a komunikace, aby bylo možné generovat hypotézy v budoucím výzkumu.
  • Vyhodnotit pacienty za účelem stanovení kandidatury na intramurální klinické studie

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Nábor
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonní číslo: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Rizikoví pacienti, u nichž je podezření, že mají, mají v anamnéze nebo mají v současné době diagnostikované poruchy sluchu, rovnováhy a komunikace, jsou klinickým vyšetřovatelům NIDCD doporučeni službou intramurálních konzultací nebo komunitními poskytovateli

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  • Pokud jsou vyžadovány procedury nebo léčba, musí být pacientům 2 roky nebo starší.
  • Rizikoví pacienti, u kterých je podezření, že mají poruchu sluchu, rovnováhy a komunikace, mají v anamnéze nebo v současné době mají diagnostikovanou poruchu sluchu, rovnováhy a komunikace.
  • Klinický zkoušející NIDCD a PI usoudí, že je v zájmu pacienta/jednotlivce, a NIDCD CRP, aby subjekt podstoupil konzultaci, léčbu nebo sledování u NIDCD/NIHP Pacient nebo jeho zákonně oprávněný zástupce je schopen poskytnout informovaný souhlas. Formulář souhlasu podepíší rodiče nebo opatrovníci pacientů mladších 18 let.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

  • Kandidáti, kteří nesplňují kritéria pro zařazení.
  • Kandidáti, kteří mají podle názoru PI a klinického týmu zdravotní nebo nestabilní stavy, pro které nejsou poradenské služby NIDCD a CC schopny poskytnout nebo podpořit optimální péči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Pacienti
Rizikoví pacienti, s podezřením na poruchu sluchu, rovnováhy nebo komunikace, mají v anamnéze nebo v současnosti mají diagnostikovanou poruchu sluchu, rovnováhy nebo komunikace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sběr klinických dat
Časové okno: Pokračující
Sbírat klinická data nebo vzorky vytvořené při diagnostice a léčbě poruch sluchu, rovnováhy a komunikace
Pokračující
Hodnocení pro klinické studie
Časové okno: Pokračující
Vyhodnotit pacienty za účelem stanovení kandidatury na intramurální klinické studie
Pokračující

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joshua M Levy, M.D., National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
24. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10001126
  • 001126-DC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení