Sběr klinických dat a vzorků pro výzkum poruch sluchu, rovnováhy a komunikace
Pozadí:
Lidé s poruchami sluchu, rovnováhy a komunikace mohou vyhledat léčbu v Národním institutu pro hluchotu a jiné poruchy komunikace (NIDCD). Někteří z těchto lidí mohou mít prospěch ze zápisu do intramurálního výzkumného programu NIDCD, aby se jim dostalo jejich péče. Zápis také umožní výzkumníkům shromažďovat klinická data a vzorky účastníků pro budoucí výzkum.
Objektivní:
Tato přírodopisná studie má 2 cíle: (1) shromáždit data a vzorky, které mohou být použity pro výzkum; a (2) vyhodnotit účastníky, kteří mohou být kandidáty na další výzkumné studie.
Způsobilost:
Lidé ve věku 2 let nebo starší s poruchou sluchu, rovnováhy a komunikace. Ti, kteří jsou ohroženi nebo mají podezření na takovou poruchu, jsou také způsobilí.
Design:
Účastníci budou promítáni. Budou přezkoumány jejich lékařské záznamy.
Účastníci souhlasí s tím, že jejich lékařská data budou použita pro výzkum. Vzorky, jako je krev nebo jiné vzorky tkáně, mohou být také použity pro výzkum. Všechna data a vzorky budou shromážděny během jejich rutinních návštěv v péči.
Všechny provedené testy budou běžnou péčí o stav každého účastníka. Žádné testy nebudou prováděny pouze pro výzkum.
Některé z těchto testů mohou vyžadovat vzorky krve nebo tkáně. Někteří mohou používat speciální nástroje k testování sluchu a rovnováhy. Někteří mohou testovat funkci srdce nebo plic. Tyto testy mohou také zahrnovat různé typy zobrazovacích skenů.
Všechny testy budou vysvětleny. Účastníci mohou kdykoli klást otázky.
Účastníci mohou zůstat v této studii po dobu až 2 let. Pokud potřebují další péči, mohou podepsat nový souhlas.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Popis studie:
Může být v zájmu NIDCD Clinical Research Programme (CRP) shromažďovat klinická data nebo vzorky vytvořené při diagnostice a léčbě poruch sluchu, rovnováhy a komunikace a hodnotit pacienty za účelem stanovení kandidatury na intramurální klinické studie. Tento protokol poskytne administrativní prostředek, který umožní vyhodnocení a poskytování klinické péče pacientům s poruchami sluchu, rovnováhy a komunikace ze strany NIDCD CRP, Klinickým centrem a konzultační služby a také poskytne úložiště informací o přihlášených subjektech, které umožní pro generování hypotéz v budoucím výzkumu. V této studii nebudou podávány žádné výzkumné terapie.
Cíle:
- Poskytnout úložiště dat a vzorků shromážděných z klinických dat nebo vzorků vytvořených při diagnostice a léčbě poruch sluchu, rovnováhy a komunikace, aby bylo možné generovat hypotézy v budoucím výzkumu.
- Vyhodnotit pacienty za účelem stanovení kandidatury na intramurální klinické studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Joshua M Levy, M.D.
- Telefonní číslo: (240) 935-8305
- E-mail: joshua.levy@nih.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marcia L Mulquin, R.N.
- Telefonní číslo: (227) 215-4574
- E-mail: mmulquin@mail.nih.gov
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- Nábor
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonní číslo: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Pokud jsou vyžadovány procedury nebo léčba, musí být pacientům 2 roky nebo starší.
- Rizikoví pacienti, u kterých je podezření, že mají poruchu sluchu, rovnováhy a komunikace, mají v anamnéze nebo v současné době mají diagnostikovanou poruchu sluchu, rovnováhy a komunikace.
- Klinický zkoušející NIDCD a PI usoudí, že je v zájmu pacienta/jednotlivce, a NIDCD CRP, aby subjekt podstoupil konzultaci, léčbu nebo sledování u NIDCD/NIHP Pacient nebo jeho zákonně oprávněný zástupce je schopen poskytnout informovaný souhlas. Formulář souhlasu podepíší rodiče nebo opatrovníci pacientů mladších 18 let.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:
- Kandidáti, kteří nesplňují kritéria pro zařazení.
- Kandidáti, kteří mají podle názoru PI a klinického týmu zdravotní nebo nestabilní stavy, pro které nejsou poradenské služby NIDCD a CC schopny poskytnout nebo podpořit optimální péči
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti
Rizikoví pacienti, s podezřením na poruchu sluchu, rovnováhy nebo komunikace, mají v anamnéze nebo v současnosti mají diagnostikovanou poruchu sluchu, rovnováhy nebo komunikace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sběr klinických dat
Časové okno: Pokračující
|
Sbírat klinická data nebo vzorky vytvořené při diagnostice a léčbě poruch sluchu, rovnováhy a komunikace
|
Pokračující
|
|
Hodnocení pro klinické studie
Časové okno: Pokračující
|
Vyhodnotit pacienty za účelem stanovení kandidatury na intramurální klinické studie
|
Pokračující
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joshua M Levy, M.D., National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10001126
- 001126-DC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .