Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledování po operaci rakoviny varlat (FUTURE-testis)

22. února 2023 aktualizováno: D.J. (Dirk) Grünhagen, Erasmus Medical Center

Sledování po operaci rakoviny varlete: prospektivní implementační studie FUTURE-varlata v jediném centru

Aktuálně vypracovaná implementační studie si klade za cíl vyhodnotit, zda je pacientem vedený přístup domácího sledování úspěšný, zlepšuje kvalitu života, snižuje úzkost a snižuje strach z recidivy rakoviny během let po léčbě určitých typů rakoviny varlat.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Rakovina varlat představuje 1 % mužských novotvarů a 5 % všech urologických nádorů. V roce 2021 byla v Nizozemsku diagnostikována rakovina varlat u 828 nových pacientů. Je to nejčastěji diagnostikovaná rakovina mezi mladými muži ve věku 20-39 let v Nizozemsku a její výskyt stoupá. Sledování po léčbě rakoviny varlat sestává z hodnocení nádorových markerů během návštěv v nemocnici a různých typů zobrazení v určitých časových bodech. Časté návštěvy v nemocnici mají významný dopad na životy pacientů, protože návštěvy v nemocnici vyvolávají úzkost v době návštěv. Sledování v domácím prostředí by mohlo být přínosné, pokud jde o pohodu pacientů a společenskou nákladovou efektivitu. Kromě toho jsou během pandemie COVID-19 minimalizovány návštěvy nemocnic, aby se snížila pravděpodobnost expozice COVID-19. Domácí odběr krve umožní pacientům zůstat doma a vyhnout se přeplněným oblastem, jako je veřejná doprava a nemocnice.

Úsilí o zlepšení současného standardu sledování u pacientů s rakovinou varlat by se mělo zaměřit na zlepšení kvality života a nákladovou efektivitu. Poskytuje možnost emocionálně podpořit pacienty, zhodnotit účinky léčby a komplikace a informovat je o jejich individuální prognóze. To platí zejména s ohledem na rostoucí význam zdravotní péče založené na hodnotách a výsledků uváděných pacienty v medicíně. Vyšetřovatelé proto navrhují pacientem vedený přístup k domácímu sledování. Tato strategie následného sledování primárně spočívá v monitorování hladiny nádorových markerů doma a zobrazování prováděném v nemocnici, ale pokud si to pacienti přejí, zůstává možné další poradenství/diagnostické testování. Tímto způsobem vyšetřovatelé doufají, že uspokojí individuální potřeby pacientů během sledování a zlepší výsledky kvality života a zároveň dosáhnou stejné nebo vyšší společenské nákladové efektivity.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
145

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3015GD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 18 let nebo starší, kteří podstoupili kurativní záměrnou chirurgickou léčbu rakoviny varlat a kteří (budou) podstupovat pooperační dohled, jsou způsobilí. Pacienti mohou být zařazeni do 3 měsíců po kurativní léčbě.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let.

  • Histologicky potvrzená rakovina varlat bez vzdálených metastáz a léčená s kurativním záměrem před méně než 3 měsíci:

    1. Neseminomatózní nádory ze zárodečných buněk, stadium I nízké riziko:

  • Žádná lymfadenopatie nebo metastázy na pooperačním skenu.
  • Tři po sobě jdoucí odběry krve s normálními nádorovými markery.

  • Zařazeni mohou být i pacienti podstupující disekci lymfatických uzlin jako druhou kurativní operaci po orchiektomii v případě, že pooperační snímek nevykazuje žádné reziduální onemocnění nebo metastázy.

    2. Neseminomatózní nádory ze zárodečných buněk, stadium I vysoké riziko:

  • Po dokončení jednoho cyklu Bleomycin, etoposid a platina (BEP).
  • Biochemická remise při dokončení chemoterapie, což znamená tři po sobě jdoucí odběry krve s normálními nádorovými markery.

  • Žádná lymfadenopatie nebo metastázy na CT vyšetření po dokončení chemoterapie.

    3. Seminomatózní nebo neseminomatózní nádory ze zárodečných buněk (po chemoterapii) s kompletní remisí.

  • Biochemická remise při dokončení chemoterapie, což znamená tři po sobě jdoucí odběry krve s normálními nádorovými markery.
  • Žádná lymfadenopatie nebo metastázy na CT vyšetření po dokončení chemoterapie.
  • Plánovaný nebo právě podstupující pooperační dohled podle národních a evropských směrnic.
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s aberantními hladinami LDH před operací (LDH >248 U/L).
  • Pacienti zařazení do jiných studií, které vyžadují přísné dodržování jakékoli specifické následné praxe s pravidelným snímkováním – jednou ročně nebo častěji – břicha a/nebo hrudníku
  • Pacienti s komorbiditou nebo jinou malignitou, která vyžaduje zobrazení břicha a/nebo hrudníku každý rok nebo častěji
  • Neschopnost vyplnit dotazníky z důvodu negramotnosti a/nebo nedostatečné znalosti nizozemštiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Neseminomatózní nádory ze zárodečných buněk, stadium I nízké riziko
Žádná lymfadenopatie nebo metastázy na pooperačním skenu. Tři po sobě jdoucí odběry krve s normálními nádorovými markery. Zařazeni mohou být i pacienti podstupující disekci lymfatických uzlin jako druhou kurativní operaci po orchiektomii v případě, že pooperační snímek nevykazuje žádné reziduální onemocnění nebo metastázy.
Neseminomatózní nádory ze zárodečných buněk, stadium I vysoké riziko

Po dokončení jednoho cyklu Bleomycin, etoposid a platina (BEP). Biochemická remise při dokončení chemoterapie, což znamená tři po sobě jdoucí odběry krve s normálními nádorovými markery.

Žádná lymfadenopatie nebo metastázy na CT vyšetření po dokončení chemoterapie.
Seminomatózní tumory ze zárodečných buněk (po chemoterapii) s kompletní remisí.

Biochemická remise při dokončení chemoterapie, což znamená tři po sobě jdoucí odběry krve s normálními nádorovými markery.

Žádná lymfadenopatie nebo metastázy na CT vyšetření po dokončení chemoterapie.
Neseminomatózní nádory ze zárodečných buněk (po chemoterapii) s kompletní remisí.

Biochemická remise při dokončení chemoterapie, což znamená tři po sobě jdoucí odběry krve s normálními nádorovými markery.

Žádná lymfadenopatie nebo metastázy na CT vyšetření po dokončení chemoterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšná realizace
Časové okno: Rok 8 (po posledním sledovacím okamžiku posledního zařazeného pacienta)
Sledování vedené pacientem bude považováno za úspěšné, pokud je použitá volitelná míra sledování nižší než 75 %.
Rok 8 (po posledním sledovacím okamžiku posledního zařazeného pacienta)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšné domácí vzorkování
Časové okno: Ročník 8
Definováno jako 25 % nebo více ze všech plánovaných nebo volitelných hodnocení nádorových markerů skutečně provedených v krvi odebrané samotnými pacienty pomocí samoobslužné soupravy pro odběr vzorků krve
Ročník 8
Kvalita života pacientů s rakovinou varlat
Časové okno: Ročník 8
Měřeno dotazníkem EORTC Core Quality of Life (QLQ-C30). Všechny stupnice a jednopoložkové míry se pohybují od 0 do 100 a počítají se pomocí příslušných vzorců. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Ročník 8
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Ročník 8
Měřeno dotazníkem EORTC Quality of Life Questionnaire – Testicular Cancer Module (EORTC QLQ-TC26). Všechny stupnice a jednopoložkové míry se pohybují od 0 do 100 a počítají se pomocí příslušných vzorců. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Ročník 8
Okamžitá kvalita života
Časové okno: Ročník 8
Měřeno okamžitým ekologickým hodnocením pomocí globálního zdravotního stavu EORTC QLQ-C30. 2 položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici od 1 do 7. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Ročník 8
Úzkost
Časové okno: Ročník 8
Měřeno inventářem úzkosti státu: Šestipoložková krátká forma (STAI-6). STAI-6 se skládá ze 6 položek, z nichž každá je hodnocena na Likertově stupnici od 1 do 4. Konečné skóre se pohybuje v rozmezí 20-80 a vypočítá se sečtením skóre všech jednotlivých položek (pozitivní položky jsou skórovány obráceně) a vynásobením 20/6. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Ročník 8
Strach z recidivy rakoviny
Časové okno: Ročník 8
Měřeno subškálou Assessment of Survivor Concerns – Cancer Worry (ASC-CW). Celkové skóre se vypočítá sečtením jednotlivých položek a pohybuje se v rozmezí 3-12. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Ročník 8
Nákladová efektivita domácího sledování vedeného pacientem
Časové okno: Ročník 8
Primárním měřítkem účinku pro ekonomické hodnocení bude kvalita života s použitím evropské pětidimenzní pětiúrovňové škály (EQ-5D-5L) jako základu pro měření užitku. EQ-5D-5L se skládá z pěti úrovní (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese), z nichž každá je hodnocena na Likertově škále od 1 do 5 a na vizuální analogové škále (VAS) hodnocené od 0-100. Celkové skóre lze převést na hodnotu indexu pro použití v analýze QALY pomocí kalkulátoru hodnoty indexu s přihlédnutím k referenčním hodnotám specifickým pro jednotlivé země.
Ročník 8
Vztah mezi stylem zvládání a následnými preferencemi
Časové okno: Ročník 8
Měřeno inventářem ohrožení zdravotních situací (TMSI). Celkové skóre monitorování a otupení se získá sečtením příslušných položek v rozmezí 12–60.
Ročník 8
Spokojenost domácího sledování vedeného pacientem
Časové okno: Ročník 8
Dvoupoložkovým dotazníkem při posledním sledování. První otázka o spokojenosti se skládá ze stupnice od 1 do 10. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. Druhá otázka je otevřená otázka, zda má pacient nápady na zlepšení sledování.
Ročník 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Erasmus Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dirk J. Grunhagen, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2030

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL78539.078.21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení