Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opfølgning efter operation for testikelkræft (FUTURE-testis)

22. februar 2023 opdateret af: D.J. (Dirk) Grünhagen, Erasmus Medical Center

Opfølgning efter kirurgi for testikelkræft: det potentielle, FUTURE-testis-implementeringsstudie med et enkelt center

Det aktuelt udviklede implementeringsstudie har til formål at evaluere, om en patientstyret hjemmebaseret opfølgningstilgang er succesfuld, forbedrer livskvaliteten, reducerer angst og mindsker frygten for kræfttilbagefald i årene efter behandling af visse typer testikelkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Testikelkræft udgør 1 % af mandlige neoplasmer og 5 % af alle urologiske tumorer. I 2021 blev 828 nye patienter i Holland diagnosticeret med testikelkræft. Det er den hyppigst diagnosticerede kræftsygdom blandt unge mænd i alderen 20-39 år i Holland, og forekomsten er stigende. Opfølgning efter behandling af testikelkræft består af tumormarkørvurdering under hospitalsbesøg og flere typer billeddannelse på bestemte tidspunkter. Hyppige hospitalsbesøg har betydelig indflydelse på patienternes liv, da hospitalsbesøg fremkalder nød omkring besøgstidspunktet. Hjemmebaseret opfølgning kunne være gavnlig i forhold til patienternes trivsel og samfundsmæssige omkostningseffektivitet. Desuden minimeres hospitalsbesøg under COVID-19-pandemien for at mindske risikoen for COVID-19-eksponering. Hjemmebaseret blodprøvetagning vil give patienterne mulighed for at blive hjemme og undgå overfyldte områder såsom offentlig transport og hospitalet.

Bestræbelser på at forbedre den nuværende standard for opfølgning hos patienter med testikelkræft bør fokusere på forbedring af livskvalitet og omkostningseffektivitet. Det giver mulighed for at støtte patienter følelsesmæssigt, til at evaluere behandlingseffekter og komplikationer og informere dem om deres individuelle prognose. Dette gælder især i betragtning af den stigende betydning af værdibaseret sundhedspleje og patientrapporterede resultater inden for medicin. Efterforskerne foreslår derfor en patientstyret hjemmebaseret opfølgningstilgang. Denne opfølgningsstrategi består primært af overvågning af tumormarkørniveau i hjemmet og billeddiagnostik udført på hospitalet, men yderligere rådgivning/diagnostisk test er fortsat mulig, hvis det ønskes af patienterne. På denne måde håber efterforskerne at imødekomme patienternes individuelle behov under opfølgningen og at forbedre livskvaliteten, samtidig med at de opnår lige eller større samfundsmæssig omkostningseffektivitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
145

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3015GD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er 18 år eller ældre, som modtog kurativ kirurgisk behandling for testikelkræft, og som (vil) gennemgå postoperativ overvågning, er berettigede. Patienter kan inkluderes op til 3 måneder efter kurativ behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.

  • Histologisk bekræftet testikelkræft uden fjernmetastaser og behandlet med helbredende hensigt for mindre end 3 måneder siden:

    1. Ikke-seminomatøse kimcelletumorer, stadium I lav risiko:

  • Ingen lymfadenopati eller metastaser på den postoperative scanning.
  • Tre på hinanden følgende blodprøver med normale tumormarkører.

  • Patienter, der gennemgår lymfeknudedissektion som en anden kurativ operation efter en orkiektomi, kan også inkluderes i tilfælde af, at den postoperative scanning ikke viser resterende sygdom eller metastaser.

    2. Ikke-seminomatøse kimcelletumorer, stadium I høj risiko:

  • Efter afslutning af én cyklus af Bleomycin, etoposid og platin (BEP).
  • Biokemisk remission ved afslutning af kemoterapi, hvilket betyder tre på hinanden følgende blodprøver med normale tumormarkører.

  • Ingen lymfadenopati eller metastaser på CT-scanningen efter afslutning af kemoterapi.

    3. Seminomatøse eller ikke-seminomatøse kimcelletumorer (efter kemoterapi) med fuldstændig remission.

  • Biokemisk remission ved afslutning af kemoterapi, hvilket betyder tre på hinanden følgende blodprøver med normale tumormarkører.
  • Ingen lymfadenopati eller metastaser på CT-scanningen efter afslutning af kemoterapi.
  • Planlagt eller i øjeblikket under postoperativ overvågning i henhold til nationale og europæiske retningslinjer.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med afvigende niveauer af LDH præoperativt (LDH >248 U/L).
  • Patienter inkluderet i andre undersøgelser, der kræver streng overholdelse af enhver specifik opfølgningspraksis med regelmæssig billeddannelse - årligt eller hyppigere - af mave og/eller thorax
  • Patienter med komorbiditet eller anden malignitet, der kræver billeddannelse af mave og/eller thorax hvert år eller hyppigere
  • Manglende evne til at udfylde spørgeskemaerne på grund af analfabetisme og/eller utilstrækkelige færdigheder i det hollandske sprog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Ikke-seminomatøse kimcelletumorer, stadium I lav risiko
Ingen lymfadenopati eller metastaser på den postoperative scanning. Tre på hinanden følgende blodprøver med normale tumormarkører. Patienter, der gennemgår lymfeknudedissektion som en anden kurativ operation efter en orkiektomi, kan også inkluderes i tilfælde af, at den postoperative scanning ikke viser resterende sygdom eller metastaser.
Ikke-seminomatøse kimcelletumorer, stadium I høj risiko

Efter afslutning af én cyklus af Bleomycin, etoposid og platin (BEP). Biokemisk remission ved afslutning af kemoterapi, hvilket betyder tre på hinanden følgende blodprøver med normale tumormarkører.

Ingen lymfadenopati eller metastaser på CT-scanningen efter afslutning af kemoterapi.
Seminomatøse kimcelletumorer (efter kemoterapi) med fuldstændig remission.

Biokemisk remission ved afslutning af kemoterapi, hvilket betyder tre på hinanden følgende blodprøver med normale tumormarkører.

Ingen lymfadenopati eller metastaser på CT-scanningen efter afslutning af kemoterapi.
Ikke-seminomatøse kimcelletumorer (efter kemoterapi) med fuldstændig remission.

Biokemisk remission ved afslutning af kemoterapi, hvilket betyder tre på hinanden følgende blodprøver med normale tumormarkører.

Ingen lymfadenopati eller metastaser på CT-scanningen efter afslutning af kemoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesfuld implementering
Tidsramme: År 8 (efter sidste opfølgningsmoment for den sidst inkluderede patient)
Patientstyret opfølgning vil blive betragtet som vellykket, hvis den anvendte valgfrie opfølgningsrate er under 75 %.
År 8 (efter sidste opfølgningsmoment for den sidst inkluderede patient)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket hjemmebaseret prøveudtagning
Tidsramme: År 8
Defineret som 25 % eller mere af alle planlagte eller valgfrie tumormarkørvurderinger, der faktisk udføres i blod indsamlet af patienterne selv ved hjælp af det selvadministrerede blodprøvesæt
År 8
Livskvalitet for patienter med testikelkræft
Tidsramme: År 8
Målt ved EORTC Core Quality of Life-spørgeskemaet (QLQ-C30). Alle skalaer og enkeltelementmål spænder fra 0-100 og beregnes ved hjælp af deres respektive formler. Højere score betyder et bedre resultat.
År 8
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: År 8
Målt ved EORTC Quality of Life Questionnaire - Testicular Cancer Module (EORTC QLQ-TC26). Alle skalaer og enkeltelementmål spænder fra 0-100 og beregnes ved hjælp af deres respektive formler. Højere score betyder et bedre resultat.
År 8
Øjeblikkelig livskvalitet
Tidsramme: År 8
Målt ved økologisk momentan vurdering ved hjælp af den globale sundhedsstatus for EORTC QLQ-C30. De 2 punkter scores på en Likert-skala fra 1 til 7. Højere score betyder et bedre resultat.
År 8
Angst
Tidsramme: År 8
Målt ved State-Trait Anxiety Inventory: Six-Item Short-form (STAI-6). STAI-6 består af 6 genstande, hver scoret på en Likert-skala fra 1-4. Den endelige score spænder fra 20-80 og beregnes ved at lægge scoren for alle enkelte elementer sammen (positive elementer scores omvendt) og gange med 20/6. Højere score betyder et bedre resultat.
År 8
Frygt for gentagelse af kræft
Tidsramme: År 8
Målt ved Assessment of Survivor Concerns - Cancer Worry subscale (ASC-CW). Den samlede score beregnes ved at lægge de enkelte elementer sammen og spænder fra 3-12. Højere score betyder et dårligere resultat.
År 8
Omkostningseffektivitet af en patientstyret hjemmebaseret opfølgning
Tidsramme: År 8
Det primære effektmål for den økonomiske evaluering vil være livskvalitet ved at bruge The European Quality of Life Five Dimension Five Level Scale (EQ-5D-5L) som grundlag for måling af nytte. EQ-5D-5L består af fem niveauer (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression), hver scoret på en Likert-skala fra 1-5 og en visuel analog skala (VAS) scoret fra 0-100. Den samlede score kan konverteres til en indeksværdi, der skal bruges i QALY-analyse ved hjælp af en indeksværdiberegner, der tager højde for landespecifikke referenceværdier.
År 8
Sammenhæng mellem mestringsstil og opfølgningspræferencer
Tidsramme: År 8
Målt ved Threatening Medical Situations Inventory (TMSI). Samlede overvågnings- og afstumpningsscore opnås ved at opsummere de relevante elementer, der spænder fra 12-60.
År 8
Tilfredshed med den patientstyrede hjemmebaserede opfølgning
Tidsramme: År 8
Ved et to-emnet spørgeskema ved sidste opfølgning. Det første spørgsmål om tilfredshed består af en skala fra 1 til 10. Højere score betyder et bedre resultat. Det andet spørgsmål er et åbent spørgsmål, om patienten har ideer til at forbedre opfølgningen.
År 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Erasmus Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dirk J. Grunhagen, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2030

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL78539.078.21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger