Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioaktivní inteligentní obvazy na diabetické vředy na nohou: Randomizovaná kontrolovaná zkouška

1. ledna 2023 aktualizováno: Toaa Ashraf, Mansoura University

Nové bioaktivní inteligentní obvazy pro diabetické vředy na nohou: Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající účinnost lyofilizovaného gelu s obsahem PRP vs. kryogelové lešení erytropoetin/izosorbid dinitrát vs. standardní péče

Navrhujeme randomizovanou kontrolovanou studii k posouzení účinnosti:

  1. Termo gelující formulace s prodlouženým uvolňováním obsahující lyzát krevních destiček (Platelets-SR)
  2. Kryogelový obvaz EPO/ISDN/UFH (Trigel) Jako doplněk standardní péče (SOC) při léčbě chronických DFU ve srovnání se samotným SOC u pacientů navštěvujících ambulanci DFU v Gastroenterologickém centru, Mansoura University.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Testované léčebné postupy byly vyrobeny, testovány a optimalizovány ve výzkumných laboratořích Pharmacy School, Mansoura University pod etickým schválením etické komise Pharmacy School a IRB komise Medical School.

Naším primárním cílem je otestovat hypotézu, že navrhovaná léčba může významně zlepšit míru regrese oblasti rány hodnocenou týdně (cm2/týden) po dobu 8 týdnů ve srovnání se samotnou léčbou SOC.

Naším sekundárním cílem je vyhodnotit následující: dobu do úplného uzavření rány, míru úplného uzavření rány a míru částečného uzavření rány ≥ 50 % a ≥ 75 % při návštěvě na konci léčby (8. týden). Uzavření rány se potvrdí, když rána zůstane uzavřená při dvou následných návštěvách. Výskyt jakýchkoliv nežádoucích účinků buď lokálně nebo systémově bude sledován za účelem posouzení bezpečnostního profilu zkušebních přípravků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Mansoura, Egypt, 35516
        • Toaa Ashraf

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku ≥ 18
  2. Diabetes mellitus 2. typu diagnostikovaný podle American Diabetic Association v době náboru
  3. Pacienti s glykovaným hemoglobinem (HbA1C) ≤ 9 % během 4 týdnů před randomizací

  4. Pacienti s vředem, který splňuje následující kritéria

    1. Vředy klasifikované jako vředy stupně 1, stadium A (1A) pomocí klasifikačního systému University of Texas (UT) (vředy jsou povrchové, nezahrnují šlachu, pouzdro nebo šlachu a jsou neinfikované a neischemické)
    2. Trvání vředu 4 týdny nebo déle a obtížně se hojící navzdory standardní péči (chronické vředy)
    3. Vřed prošel nedávno debridementem (2 týdny před screeningem)
    4. Vřed po debridementu je bez nekrotických úlomků, cizích těles, sinusových cest, tunelů a poddolování a skládá se ze zdravé vaskularizované tkáně
    5. Plocha rány na začátku léčby mezi 2 cm2. a 10 cm2.
    6. V předchozích dvou měsících nebyla provedena žádná chirurgická revaskularizace končetiny pomocí DFU.
  5. Kritéria končetin: Alespoň mírná krevní perfuze do postižené končetiny, jak je definováno indexem kotníku (ABI) 0,9 - 1,3.
  6. Pacienti, kteří souhlasí s dodržováním požadavků na vykládku
  7. Před přijetím ke studiu poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Diabetes mellitus 1. typu
  2. Pacienti, kteří podstoupili v období 2 týdnů před zařazením léčbu DFU jakoukoli pokročilou léčebnou modalitou jinou než standardní péče, jako jsou růstové faktory, kožní náhrady nebo jiné biologické léčby
  3. Mít glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) > 9,0 %
  4. Mít index tělesné hmotnosti (BMI) > 40 kg/m2
  5. Mají klinicky významné onemocnění srdce, gastrointestinálního traktu, endokrinního systému, neurologické onemocnění, onemocnění jater nebo ledvin
  6. Anémie (hemoglobin < 9 g/dl) nebo počet bílých krvinek > 11 000/μl nebo počet krevních destiček < 100 000/μl nebo > 400 000/μl nebo jaterní testy > 3násobek horních normálních laboratorních hodnot nebo kreatinin > 3 mg/dl; jakýkoli náznak podvýživy (Albumin < 3 g/dl); INR > 2 nebo jakékoli jiné klinicky významné testy krve a moči podle uvážení lékaře
  7. Pacienti s hemochromatózou nebo nestabilní hypertenzí
  8. Máte jakékoli klinicky významné chronické nebo akutní onemocnění během 4 týdnů před přijetím do studie, kromě diabetu 2. typu nebo během období screeningu
  9. Pacienti s ranami způsobenými bazaliomem nebo v důsledku excize bazaliomu
  10. Ženy, které jsou těhotné, kojící, ve fertilním věku nebo po menopauze po dobu kratší než 2 roky, nepoužívají lékařsky schválenou metodu antikoncepce, nebo ženy s pozitivním těhotenským testem z krve.
  11. Pacienti s anamnézou alergie na jednu z testovaných složek
  12. Pacienti na léčbě glyceryltrinitrátem nebo sildenafilem
  13. Pacienti s anamnézou jakéhokoli klinického nebo laboratorního nálezu dávajícího důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití zkoumané látky nebo může zmást interpretaci výsledků studie nebo by mohl pacienta vystavit vysokému riziku komplikací léčby
  14. Pacienti s aktivní Charcotovou nebo jinou strukturální deformitou, která by bránila adekvátnímu odlehčení studované nohy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PRP gel a ošetření SOC
lyofilizovaný gel naložený lyzátem destiček navíc ke standardní péči
Kombinovaný produkt: PRP gel a ošetření SOC
Termogelující formulace s prodlouženým uvolňováním obsahující lyzát krevních destiček
Experimentální: Trigel a SOC-ošetření
Kryogelové lešení naložené erytropoetinem/isosorbiddinitrátem navíc ke standardní péči
Kombinovaný produkt: Kryogelový obvaz EPO/ISDN/UFH
Kryogelové lešení naložené erytropoetinem/isosorbiddinitrátem
Aktivní komparátor: standard péče sám
ostrý debridement, mytí fyziologickým roztokem a obvaz fyziologickým roztokem
Postup: Standartní péče
Ostrý debridement, mytí fyziologickým roztokem a pravidelné fyziologické ošetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra regrese oblasti rány
Časové okno: 8 týdnů
míra regrese oblasti rány hodnocená týdně (cm2/týden)
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost úplného uzavření rány
Časové okno: 8 týdnů
rychlost úplného uzavření rány (100% uzavření)
8 týdnů
míra částečného uzavření rány ≥ 75 %
Časové okno: 8 týdnů
míra částečného uzavření rány ≥ 75 %
8 týdnů
míra částečného uzavření rány ≥ 50 %
Časové okno: 8 týdnů
míra částečného uzavření rány ≥ 50 %
8 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepříznivé účinky
Časové okno: 8 týdnů
míra nežádoucích účinků souvisejících s kteroukoli z použitých intervencí
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mansoura University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Toaa Ashraf, Mansoura University
  • Ředitel studie: Amira Motawea, Mansoura University
  • Ředitel studie: Marwa S. El-Dahhan, Mansoura University
  • Ředitel studie: Fady Azmy, Mansoura University
  • Vrchní vyšetřovatel: Galal M. Abdelghani, Mansoura University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. ledna 2023

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R.21.10.1492

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení