Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioaktive smarte forbindinger til diabetiske fodsår: Randomiseret kontrolleret forsøg

1. januar 2023 opdateret af: Toaa Ashraf, Mansoura University

Nye bioaktive smarte forbindinger til diabetiske fodsår: et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​PRP-fyldt frysetørret gel vs. erytropoietin/isosorbiddinitrat kryogelstillads vs. standardbehandling

Vi foreslår en randomiseret kontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten af:

  1. Blodpladelysat-ladet termogelerende formulering med langvarig frigivelse (Platelets-SR)
  2. EPO/ISDN/UFH kryogelbandage (Trigel) Som supplement til standard-of-care (SOC) i behandlingen af ​​kroniske DFU'er sammenlignet med SOC alene for patienter, der går på DFU ambulatoriet på Gastroenterology Centre, Mansoura University.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De testede behandlinger blev fremstillet, testet og optimeret i forskningslaboratorierne på Pharmacy School, Mansoura University under etisk godkendelse af Pharmacy Schools etiske udvalg og Medical School IRB-udvalget.

Vores primære mål er at teste hypotesen om, at de foreslåede behandlinger signifikant kan forbedre sårområdets regression vurderet ugentligt (cm2/uge) i 8 uger sammenlignet med SOC-behandling alene.

Vores sekundære mål er at vurdere følgende: tiden til fuldførelse af sårlukning, hastigheden for fuldstændig sårlukning og hastigheden af ​​delvis sårlukning på ≥ 50 % og ≥ 75 % ved afslutning af behandlingsbesøg (uge 8). Sårlukning bekræftes, når såret forbliver lukket ved to opfølgningsbesøg. Forekomsten af ​​eventuelle bivirkninger enten lokalt eller systemisk vil blive overvåget for at vurdere sikkerhedsprofilen af ​​testformuleringerne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Mansoura, Egypten, 35516
        • Toaa Ashraf

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde på ≥ 18 år
  2. Type 2-diabetes mellitus diagnosticeret ifølge American Diabetic Association på rekrutteringstidspunktet
  3. Patienter med glykeret hæmoglobin (HbA1C) ≤ 9 % inden for 4 uger før randomisering

  4. Patienter med sår, der opfylder følgende kriterier

    1. Sår klassificeret som grad 1, stadium A (1A) sår ved hjælp af University of Texas (UT) klassifikationssystem (sår er overfladiske, der ikke involverer sener, kapsler eller sener og er ikke-inficerede og ikke-iskæmiske)
    2. Sårvarighed på 4 uger eller længere og svær at hele på trods af standardbehandling (kroniske sår)
    3. Sår har undergået nylig debridering (2 uger før screening)
    4. Post-debridement ulcus er fri for nekrotisk affald, fremmedlegemer, bihulekanaler, tunneldannelse og underminering og består af sundt vaskulariseret væv
    5. Sårareal ved behandlingsstart mellem 2 kv.cm. og 10 kvm.
    6. Ingen kirurgisk revaskularisering af lemmen med DFU blev udført i de foregående to måneder.
  5. Kriterier for ekstremiteter: Mindst moderat blodgennemstrømning i det berørte lem som defineret ved ankelbrachialindeks (ABI) på 0,9 - 1,3.
  6. Patienter, der accepterer at overholde aflæsningskravene
  7. Giv skriftligt informeret samtykke inden optagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Type 1 diabetes mellitus
  2. Patienter, der i 2-ugers perioden forud for indskrivningen har gennemgået behandling for DFU med andre avancerede behandlingsformer end standardbehandling, såsom vækstfaktorer, huderstatninger eller andre biologiske behandlinger
  3. Har et glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) > 9,0 %
  4. Har et kropsmasseindeks (BMI) > 40 kg/m2
  5. Har en klinisk signifikant hjerte-, gastrointestinal-, endokrin-, neurologisk-, lever- eller nyresygdom
  6. Anæmi (Hæmoglobin < 9 g/dL) eller antal hvide blodlegemer > 11.000/μL eller blodpladetal < 100.000/μL eller > 400.000/μL eller leverfunktionstest > 3 gange øvre normale laboratorieværdier eller Kreatinin > 3 mg/μL; enhver indikation af underernæring (album < 3 g/dL); INR > 2 eller andre klinisk signifikante blod- og urinprøver efter lægens skøn
  7. Patienter med hæmokromatose eller ustabil hypertension
  8. Har nogen klinisk signifikant kronisk eller akut sygdom i løbet af de 4 uger før optagelse i undersøgelsen, undtagen type 2-diabetes eller i screeningsperioden
  9. Patienter med sår forårsaget af basalcellekarcinom eller på grund af udskæring af basalcellekarcinom
  10. Kvinder, der er gravide, ammende, i den fødedygtige alder eller postmenopausale i mindre end 2 år, og som ikke bruger en medicinsk godkendt præventionsmetode, eller kvinder, der tester positivt på en blodbaseret graviditetstest.
  11. Patienter med en historie med allergi over for en af ​​de testede komponenter
  12. Patienter i behandling med glyceryltrinitrat eller sildenafil
  13. Patienter med en anamnese med kliniske fund eller laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​forsøgsmidlet eller kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater eller kan gøre patienten i høj risiko for behandlingskomplikationer
  14. Patienter med aktiv Charcot eller anden strukturel deformitet, der ville forhindre tilstrækkelig aflastning af undersøgelsesfoden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PRP gel og SOC-behandling
blodpladelysat-fyldt frysetørret gel ud over standardpleje
Kombinationsprodukt: PRP gel og SOC-behandling
Blodpladelysat-fyldt termogelerende formulering med langvarig frigivelse
Eksperimentel: Trigel og SOC-behandling
Erythropoietin/isosorbid dinitrat ladet kryogel stillads ud over standardpleje
Kombinationsprodukt: EPO/ISDN/UFH kryogelbandage
Erythropoietin/Isosorbid dinitrat ladet kryogel stillads
Aktiv komparator: plejestandard alene
skarp debridering, saltvandsvask og saltvandsdressing
Procedure: Standard for pleje
Skarp debridering, saltvandsvask og almindelig saltvandsdressing

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårområde regression rate
Tidsramme: 8 uger
sårområdets regression vurderes ugentligt (cm2/uge)
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hastigheden for fuldstændig sårlukning
Tidsramme: 8 uger
hastighed for fuldstændig sårlukning (100 % lukning)
8 uger
grad af delvis sårlukning på ≥ 75 %
Tidsramme: 8 uger
grad af delvis sårlukning på ≥ 75 %
8 uger
grad af delvis sårlukning på ≥ 50 %
Tidsramme: 8 uger
grad af delvis sårlukning på ≥ 50 %
8 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 8 uger
frekvensen af ​​bivirkninger relateret til nogen af ​​de anvendte interventioner
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mansoura University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Toaa Ashraf, Mansoura University
  • Studieleder: Amira Motawea, Mansoura University
  • Studieleder: Marwa S. El-Dahhan, Mansoura University
  • Studieleder: Fady Azmy, Mansoura University
  • Ledende efterforsker: Galal M. Abdelghani, Mansoura University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. januar 2023

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R.21.10.1492

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger