Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační hypotenze a zotavení na jednotce po anestezii

18. ledna 2023 aktualizováno: Acibadem University

Různé typy intraoperační hypotenze a jejich asociace s obnovou jednotky po anestezii

Základní kauzální mechanismus, který vede k intraoperační hypotenzi (IOH), se může lišit v závislosti na stadiu anestezie a chirurgického zákroku, který určuje různé typy IOH. Přirozeně se bude lišit výskyt a závažnost typů IOH, stejně jako výskyt a závažnost pooperačních komplikací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pozadí Základní příčinný mechanismus, který vede k intraoperační hypotenzi (IOH), se může lišit v závislosti na stadiu anestezie a chirurgickém zákroku, který určuje různé typy IOH. Přirozeně se bude lišit výskyt a závažnost typů IOH, stejně jako výskyt a závažnost pooperačních komplikací.

Metody Provedli jsme observační studii založenou na datech, která zahrnovala 4776 pacientů. Postindukční hypotenzi (pIOH) jsme definovali jako pokles během prvních 20 minut po úvodu do anestezie a udržovací intraoperační hypotenzi (mIOH), kdy došlo k poklesu krevního tlaku 20. minutu po indukci, s nebo bez pIOH.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4776

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34662
        • Acibadem University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Provedli jsme pozorovací studii založenou na datech. V nedávné studii byly zvažovány pouze rutinně dokumentované údaje o pacientech. Všechna data pacientů předoperační a pooperační zotavovací místnosti jsou zaznamenávána ve virtuálním prostředí. Data popisující po sobě jdoucí pacienty byla shromažďována až do propuštění pacienta na oddělení. Údaje zahrnovaly demografické údaje, komorbidity, perioperační hemodynamické parametry, dobu trvání PACU, komplikace u PACU a neplánované přijetí na intenzivní péči.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni dospělí pacienti, kteří podstoupili celkovou anestezii (věk 18 let) podstupující elektivní operaci s plánovaným přenocováním v nemocnici

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující plánovanou kardiochirurgickou operaci, transplantační operaci, předoperačně dlouhodobé infuze vazoaktivních léků, pacienti s mechanickou podporou oběhu nebo dětskou chirurgii byli vyloučeni z důvodu nutnosti specializované péče a cest. Navíc nás nezajímají pacienti na JIP a plánované pooperační přijetí na JIP, takže jsou všichni vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Postindukční hypotenze
Postindukční hypotenze (pIOH) je pokles během prvních 20 minut po úvodu do anestezie
Jiný: Hemodynamické pozorování pacientů.

Pro účely této studie jsme definovali intraoperační hypotenzi jako pokles průměrného krevního tlaku o 30 % oproti výchozí hodnotě po dobu minimálně 5 minut, včetně navození a udržení anestezie. Metoda měření krevního tlaku (neinvazivní nebo invazivní) závisela na invazivitě chirurgického výkonu a srdeční výkonnosti pacienta.

Jakmile pacienti vstoupili na PACU, odpovědné sestry zahájily standardní monitorování. Anesteziologové neustále dohlížejí na všechny úkony na základě stavu pacienta. Bylo sledováno klinické pozorování respiračních a gastrointestinálních problémů a všech poruch. Když byl v místnosti vzduch SO2

Ostatní jména:
  • Pooperační klinické pozorování
Udržovací intraoperační hypotenze
udržovací intraoperační hypotenze (mIOH) při poklesu krevního tlaku 20. min po indukci, s nebo bez pIOH
Jiný: Hemodynamické pozorování pacientů.

Pro účely této studie jsme definovali intraoperační hypotenzi jako pokles průměrného krevního tlaku o 30 % oproti výchozí hodnotě po dobu minimálně 5 minut, včetně navození a udržení anestezie. Metoda měření krevního tlaku (neinvazivní nebo invazivní) závisela na invazivitě chirurgického výkonu a srdeční výkonnosti pacienta.

Jakmile pacienti vstoupili na PACU, odpovědné sestry zahájily standardní monitorování. Anesteziologové neustále dohlížejí na všechny úkony na základě stavu pacienta. Bylo sledováno klinické pozorování respiračních a gastrointestinálních problémů a všech poruch. Když byl v místnosti vzduch SO2

Ostatní jména:
  • Pooperační klinické pozorování
Normotenzní pacienti
Pacienti s normotenzí během operace.
Jiný: Hemodynamické pozorování pacientů.

Pro účely této studie jsme definovali intraoperační hypotenzi jako pokles průměrného krevního tlaku o 30 % oproti výchozí hodnotě po dobu minimálně 5 minut, včetně navození a udržení anestezie. Metoda měření krevního tlaku (neinvazivní nebo invazivní) závisela na invazivitě chirurgického výkonu a srdeční výkonnosti pacienta.

Jakmile pacienti vstoupili na PACU, odpovědné sestry zahájily standardní monitorování. Anesteziologové neustále dohlížejí na všechny úkony na základě stavu pacienta. Bylo sledováno klinické pozorování respiračních a gastrointestinálních problémů a všech poruch. Když byl v místnosti vzduch SO2

Ostatní jména:
  • Pooperační klinické pozorování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv typů IOH na regeneraci PACU (doba trvání)
Časové okno: Od předoperačního prvního sledování pacienta na operačním sále až do propuštění z PACU (0-720 minut).

Základní kauzální mechanismus, který vede k IOH, se může lišit v závislosti na stadiu anestezie a chirurgického zákroku, který určuje různé typy IOH; proto se zotavení po nich bude lišit.

zotavení jednotky péče (PACU), zejména trvání a komplikace v PACU.
Od předoperačního prvního sledování pacienta na operačním sále až do propuštění z PACU (0-720 minut).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zotavení PACU
Časové okno: Pooperačně od příjezdu pacienta na PACU do propuštění (0-240 minut).
Porovnejte vliv typů intraoperační hypotenze na zotavení PACU s efektem jiných faktorů ovlivňujících zotavení PACU.
Pooperačně od příjezdu pacienta na PACU do propuštění (0-240 minut).

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv typů IOH na trvání PACU
Časové okno: Pooperačně od příjezdu pacienta na PACU do propuštění (0-240 minut).
Různé typy IOH mohou mít různý dopad na trvání PACU.
Pooperačně od příjezdu pacienta na PACU do propuštění (0-240 minut).
Vliv typů IOH na komplikace PACU
Časové okno: Pooperačně od příjezdu pacienta na PACU do propuštění (0-240 minut).
Různé typy IOH mají různý dopad na míru komplikací PACU.
Pooperačně od příjezdu pacienta na PACU do propuštění (0-240 minut).
Intraoperační hypotenze
Časové okno: Od předoperačního prvního sledování pacienta na operačním sále až po extubaci a převoz na PACU (0-480 minut).
Snížení průměrného krevního tlaku o 30 % oproti výchozí hodnotě po dobu minimálně 5 minut, včetně navození a udržení anestezie.
Od předoperačního prvního sledování pacienta na operačním sále až po extubaci a převoz na PACU (0-480 minut).
pIOH
Časové okno: Od předoperačního prvního sledování pacienta na operačním sále do 20. minuty po úvodu do anestezie.
Pokles průměrného krevního tlaku o 30 % oproti výchozí hodnotě během prvních 20 minut po úvodu do anestezie.
Od předoperačního prvního sledování pacienta na operačním sále do 20. minuty po úvodu do anestezie.
mIOH
Časové okno: Od 20. minuty po úvodu do anestezie do extubace a přesunu na PACU (mezi 20-480 minutami).
Snížení krevního tlaku 20. min po indukci, s nebo bez pIOH.
Od 20. minuty po úvodu do anestezie do extubace a přesunu na PACU (mezi 20-480 minutami).
Komplikace PACU: desaturace
Časové okno: Pooperačně od příjezdu pacienta na PACU do propuštění (0-240 minut).
Pooperační SpO2<%90
Pooperačně od příjezdu pacienta na PACU do propuštění (0-240 minut).
Komplikace PACU: Arytmie
Časové okno: Pooperačně od příjezdu pacienta na PACU do propuštění (0-240 minut).
Nepravidelný srdeční tep
Pooperačně od příjezdu pacienta na PACU do propuštění (0-240 minut).
Komplikace PACU: Bradykardie
Časové okno: Pooperačně od příjezdu pacienta na PACU do propuštění (0-240 minut).
Pooperační srdeční frekvence < 40 min
Pooperačně od příjezdu pacienta na PACU do propuštění (0-240 minut).
Komplikace PACU: Tachykardie
Časové okno: Pooperačně od příjezdu pacienta na PACU do propuštění (0-240 minut).
Pooperační srdeční frekvence >100 min >100 min-1 Srdeční frekvence >100 min-1
Pooperačně od příjezdu pacienta na PACU do propuštění (0-240 minut).
Komplikace PACU: Gastrointestinální komplikace
Časové okno: Pooperačně od příjezdu pacienta na PACU do propuštění (0-240 minut).
Zahrňte nevolnost a zvracení
Pooperačně od příjezdu pacienta na PACU do propuštění (0-240 minut).
Neplánovaný příjem na JIP
Časové okno: Od předoperačního prvního sledování pacienta na operačním sále až do propuštění z PACU (0-720 minut).
Když se v předoperačním období neuvažuje o rezervaci lůžka na JIP.
Od předoperačního prvního sledování pacienta na operačním sále až do propuštění z PACU (0-720 minut).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Acibadem University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Lerzan Dogan, MD, Acibadem University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022-08/10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje o pacientech jsou k dispozici.

Časový rámec sdílení IPD

1 rok

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

pádný důvod

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení