Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní hodnocení intratekálního cíleného podávání léků pro bolest spojenou s rakovinou

25. března 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Intratekální cílené podávání léků proti bolesti spojené s rakovinou

Tato registrační studie bude prospektivně hodnotit rozdíly ve výsledcích léčby, pokud jde o intenzitu bolesti, interferenci bolesti, souběžné užívání léků, kvalitu života související se zdravím, nežádoucí účinky opioidů a využití zdravotní péče mezi skupinami zaměřenými pouze na podávání léků a konzervativní léčbu léků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, otevřený, krátkodobý registr pacientů, do kterého bude zařazeno až 169 subjektů s bolestí související s rakovinou. Subjekty s bolestí související s rakovinou, které dostávají pouze konzervativní lékařskou péči (CMM) a pacienti s rakovinou, kteří dostávají intratekální systém podávání léků (IDD) spolu s CMM, budou sledováni po dobu až 3 měsíců. Subjekty budou hodnoceny měsíčně až do 3 měsíců od zahájení lékařské péče, což je den implantace pro skupinu IDD a zahájení nového léčebného plánu pro skupinu CMM. Subjekty, které se rozhodnou přejít do skupiny IDD v budoucnu, budou stále sledovány z hlediska jejich postupu.

Na základě rutinní péče budou subjekty vidět v den implantace, 1 měsíc po implantaci, 2 měsíce po implantaci a 3 měsíce po implantaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Oshkosh, Wisconsin, Spojené státy, 54904
        • Advocate Aurora Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Až 169 pacientů s bolestí spojenou s rakovinou, kteří budou léčeni buď pouze konzervativní léčbou (CMM), nebo intratekálním podáváním léků spolu s CMM v rámci léčebného plánu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 21 a více
  • Nekontrolovaná bolest spojená s rakovinou (skóre bolesti >5 na NRS) navzdory perorálnímu použití 60 mg/den ekvivalentu morfinu týden před screeningem
  • Nežádoucí vedlejší účinky dlouhodobého užívání opioidů definované jako omezení nebo závažné ovlivnění každodenních funkcí pacienta
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní infekce
  • Kontrolovaná bolest bez nežádoucích vedlejších účinků, které omezují každodenní fungování
  • Mechanické zábrany
  • Obstrukce mozkomíšního moku (CSF)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Bolest spojená s rakovinou léčená pouze konzervativní léčbou (CMM).
Subjekty v této skupině jsou pacienti, kteří se rozhodli pro konzervativní léčbu své chronické bolesti spojené s rakovinou, včetně fyzikální terapie, perorálních nebo transdermálních léků a injekcí.
Kombinovaný produkt: Konzervativní lékařský management
Včetně fyzikální terapie, perorálních nebo transdermálních léků a injekcí
Bolest spojená s rakovinou léčená systémem intratekálního podávání léků (IDD) spolu s CMM
Pacienti v této skupině jsou ti, kteří se rozhodli pro cílené podávání léků spolu s konzervativní léčbou své bolesti spojené s rakovinou
Kombinovaný produkt: Konzervativní lékařský management
Včetně fyzikální terapie, perorálních nebo transdermálních léků a injekcí
Přístroj: Intratekální cílené podávání léků
Intratekální systémy dodávání léků (IDD) dodávají malé dávky analgetik přímo do míchy.
Ostatní jména:
  • Pumpa Medtronic SynchroMed™ II

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti od screeningu po 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
Změna z výchozího stavu na 3. měsíc po implementaci plánu léčby u průměrné bolesti měřené pomocí numerické hodnotící stupnice (0-10, kde vyšší skóre znamená horší výsledek)
3 měsíce
Změna v interferenci bolesti od screeningu po 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
Změna z výchozího stavu na implementaci plánu 3. měsíce po léčbě v interferenci bolesti měřené prostřednictvím informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS-29)
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna perorálního příjmu opioidů
Časové okno: 3 měsíce
Průměrná změna od výchozí hodnoty do 3 měsíců v perorálním příjmu opioidů
3 měsíce
Změna ve využívání zdravotnictví
Časové okno: 3 měsíce
Průměrná změna od výchozího stavu do 3 měsíců ve využívání zdravotní péče podle počtu pohotovostních, hospitalizovaných a ambulantních návštěv kvůli bolesti
3 měsíce
Změna pohody pacientů
Časové okno: 3 měsíce
Průměrná změna blahobytu pacienta za 3 měsíce měřená pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny: obecně (FACT-G) (0-4, kde vyšší skóre znamená horší výsledek)
3 měsíce
Změna v globálním dojmu pacienta
Časové okno: 3 měsíce
Průměrná změna od výchozí hodnoty do 3 měsíců v globálním dojmu změny pacienta (PGIC) (1–7, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek)
3 měsíce
Změna nežádoucích úrovní léků
Časové okno: 3 měsíce
Průměrná změna od výchozí hodnoty do 3 měsíců v hladinách nežádoucích účinků léku, jak byla hodnocena prostřednictvím společných kritérií toxicity
3 měsíce

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti
Časové okno: 2 měsíce
Změna z výchozího stavu na 2 měsíce po implementaci plánu léčby u průměrné bolesti měřené pomocí numerické hodnotící stupnice (0-10, kde vyšší skóre znamená horší výsledek)
2 měsíce
Změna v rušení bolesti
Časové okno: 2 měsíce
Změna z výchozího stavu na implementaci plánu 2 měsíce po léčbě v interferenci bolesti měřené prostřednictvím informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS-29)
2 měsíce
Změna perorálního příjmu opioidů
Časové okno: 2 měsíce
Průměrná změna od výchozí hodnoty do 2 měsíců v perorálním příjmu opioidů
2 měsíce
Změna pohody pacientů
Časové okno: 2 měsíce
Průměrná změna blahobytu pacienta za 2 měsíce měřená pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny: obecně (FACT-G) (0-4, kde vyšší skóre znamená horší výsledek)
2 měsíce
Změna v globálním dojmu pacienta
Časové okno: 2 měsíce
Průměrná změna od výchozí hodnoty do 2 měsíců v globálním dojmu změny pacienta (PGIC) (1–7, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek)
2 měsíce
Změna intenzity bolesti
Časové okno: 1 měsíc
Změna z výchozího stavu na implementaci plánu 1 měsíc po léčbě u průměrné bolesti měřené pomocí numerické hodnotící stupnice (0-10, kde vyšší skóre znamená horší výsledek)
1 měsíc
Změna v rušení bolesti
Časové okno: 1 měsíc
Změna z výchozího stavu na implementaci plánu 1 měsíce po léčbě v interferenci bolesti měřené prostřednictvím informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS-29)
1 měsíc
Změna perorálního příjmu opioidů
Časové okno: 1 měsíc
Průměrná změna od výchozí hodnoty do 1 měsíce v perorálním příjmu opioidů
1 měsíc
Změna pohody pacientů
Časové okno: 1 měsíc
Průměrná změna od výchozího stavu do 1 měsíce v blahobytu pacienta měřená pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny: obecně (FACT-G) (0-4, kde vyšší skóre znamená horší výsledek)
1 měsíc
Změna v globálním dojmu pacienta
Časové okno: 1 měsíc
Průměrná změna od výchozí hodnoty do 1 měsíce v globálním dojmu změny pacienta (PGIC) (1-7, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek)
1 měsíc
Průměrná změna od výchozí hodnoty do 6 měsíců v hladinách nežádoucích účinků léku, jak byla hodnocena pomocí Common Toxicity Criteria (NCI)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Průměrná změna od výchozí hodnoty do 6 měsíců v perorálním příjmu opioidů
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Průměrná změna od výchozího stavu do 6 měsíců ve využívání zdravotní péče podle počtu pohotovostních, hospitalizovaných a ambulantních návštěv kvůli bolesti a délce hospitalizace
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Průměrná změna stavu pacienta od výchozího stavu do 6 měsíců měřená pomocí dotazníku FACT-G
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Celková spokojenost pacientů za 6 měsíců hodnocená pomocí dotazníku PGIC
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna nežádoucích úrovní léků
Časové okno: 2 měsíce
Průměrná změna od výchozí hodnoty do 2 měsíců v hladinách nežádoucích účinků léku, jak byla hodnocena prostřednictvím společných kritérií toxicity
2 měsíce
Změna nežádoucích úrovní léků
Časové okno: 1 měsíc
Průměrná změna od výchozí hodnoty do 1 měsíce v hladinách nežádoucích účinků léku, jak byla hodnocena prostřednictvím společných kritérií toxicity
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lauren Littlefield, MD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00104840

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení