Prospektivní hodnocení intratekálního cíleného podávání léků pro bolest spojenou s rakovinou
25. března 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Intratekální cílené podávání léků proti bolesti spojené s rakovinou
Tato registrační studie bude prospektivně hodnotit rozdíly ve výsledcích léčby, pokud jde o intenzitu bolesti, interferenci bolesti, souběžné užívání léků, kvalitu života související se zdravím, nežádoucí účinky opioidů a využití zdravotní péče mezi skupinami zaměřenými pouze na podávání léků a konzervativní léčbu léků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, otevřený, krátkodobý registr pacientů, do kterého bude zařazeno až 169 subjektů s bolestí související s rakovinou. Subjekty s bolestí související s rakovinou, které dostávají pouze konzervativní lékařskou péči (CMM) a pacienti s rakovinou, kteří dostávají intratekální systém podávání léků (IDD) spolu s CMM, budou sledováni po dobu až 3 měsíců. Subjekty budou hodnoceny měsíčně až do 3 měsíců od zahájení lékařské péče, což je den implantace pro skupinu IDD a zahájení nového léčebného plánu pro skupinu CMM. Subjekty, které se rozhodnou přejít do skupiny IDD v budoucnu, budou stále sledovány z hlediska jejich postupu.
Na základě rutinní péče budou subjekty vidět v den implantace, 1 měsíc po implantaci, 2 měsíce po implantaci a 3 měsíce po implantaci.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Oshkosh, Wisconsin, Spojené státy, 54904
- Advocate Aurora Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Až 169 pacientů s bolestí spojenou s rakovinou, kteří budou léčeni buď pouze konzervativní léčbou (CMM), nebo intratekálním podáváním léků spolu s CMM v rámci léčebného plánu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 21 a více
- Nekontrolovaná bolest spojená s rakovinou (skóre bolesti >5 na NRS) navzdory perorálnímu použití 60 mg/den ekvivalentu morfinu týden před screeningem
- Nežádoucí vedlejší účinky dlouhodobého užívání opioidů definované jako omezení nebo závažné ovlivnění každodenních funkcí pacienta
- Předpokládaná délka života > 3 měsíce
Kritéria vyloučení:
- Aktivní infekce
- Kontrolovaná bolest bez nežádoucích vedlejších účinků, které omezují každodenní fungování
- Mechanické zábrany
- Obstrukce mozkomíšního moku (CSF)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Bolest spojená s rakovinou léčená pouze konzervativní léčbou (CMM).
Subjekty v této skupině jsou pacienti, kteří se rozhodli pro konzervativní léčbu své chronické bolesti spojené s rakovinou, včetně fyzikální terapie, perorálních nebo transdermálních léků a injekcí.
|
Včetně fyzikální terapie, perorálních nebo transdermálních léků a injekcí
|
|
Bolest spojená s rakovinou léčená systémem intratekálního podávání léků (IDD) spolu s CMM
Pacienti v této skupině jsou ti, kteří se rozhodli pro cílené podávání léků spolu s konzervativní léčbou své bolesti spojené s rakovinou
|
Včetně fyzikální terapie, perorálních nebo transdermálních léků a injekcí
Intratekální systémy dodávání léků (IDD) dodávají malé dávky analgetik přímo do míchy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity bolesti od screeningu po 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna z výchozího stavu na 3. měsíc po implementaci plánu léčby u průměrné bolesti měřené pomocí numerické hodnotící stupnice (0-10, kde vyšší skóre znamená horší výsledek)
|
3 měsíce
|
|
Změna v interferenci bolesti od screeningu po 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna z výchozího stavu na implementaci plánu 3. měsíce po léčbě v interferenci bolesti měřené prostřednictvím informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS-29)
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna perorálního příjmu opioidů
Časové okno: 3 měsíce
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty do 3 měsíců v perorálním příjmu opioidů
|
3 měsíce
|
|
Změna ve využívání zdravotnictví
Časové okno: 3 měsíce
|
Průměrná změna od výchozího stavu do 3 měsíců ve využívání zdravotní péče podle počtu pohotovostních, hospitalizovaných a ambulantních návštěv kvůli bolesti
|
3 měsíce
|
|
Změna pohody pacientů
Časové okno: 3 měsíce
|
Průměrná změna blahobytu pacienta za 3 měsíce měřená pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny: obecně (FACT-G) (0-4, kde vyšší skóre znamená horší výsledek)
|
3 měsíce
|
|
Změna v globálním dojmu pacienta
Časové okno: 3 měsíce
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty do 3 měsíců v globálním dojmu změny pacienta (PGIC) (1–7, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
3 měsíce
|
|
Změna nežádoucích úrovní léků
Časové okno: 3 měsíce
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty do 3 měsíců v hladinách nežádoucích účinků léku, jak byla hodnocena prostřednictvím společných kritérií toxicity
|
3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity bolesti
Časové okno: 2 měsíce
|
Změna z výchozího stavu na 2 měsíce po implementaci plánu léčby u průměrné bolesti měřené pomocí numerické hodnotící stupnice (0-10, kde vyšší skóre znamená horší výsledek)
|
2 měsíce
|
|
Změna v rušení bolesti
Časové okno: 2 měsíce
|
Změna z výchozího stavu na implementaci plánu 2 měsíce po léčbě v interferenci bolesti měřené prostřednictvím informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS-29)
|
2 měsíce
|
|
Změna perorálního příjmu opioidů
Časové okno: 2 měsíce
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty do 2 měsíců v perorálním příjmu opioidů
|
2 měsíce
|
|
Změna pohody pacientů
Časové okno: 2 měsíce
|
Průměrná změna blahobytu pacienta za 2 měsíce měřená pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny: obecně (FACT-G) (0-4, kde vyšší skóre znamená horší výsledek)
|
2 měsíce
|
|
Změna v globálním dojmu pacienta
Časové okno: 2 měsíce
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty do 2 měsíců v globálním dojmu změny pacienta (PGIC) (1–7, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
2 měsíce
|
|
Změna intenzity bolesti
Časové okno: 1 měsíc
|
Změna z výchozího stavu na implementaci plánu 1 měsíc po léčbě u průměrné bolesti měřené pomocí numerické hodnotící stupnice (0-10, kde vyšší skóre znamená horší výsledek)
|
1 měsíc
|
|
Změna v rušení bolesti
Časové okno: 1 měsíc
|
Změna z výchozího stavu na implementaci plánu 1 měsíce po léčbě v interferenci bolesti měřené prostřednictvím informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS-29)
|
1 měsíc
|
|
Změna perorálního příjmu opioidů
Časové okno: 1 měsíc
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty do 1 měsíce v perorálním příjmu opioidů
|
1 měsíc
|
|
Změna pohody pacientů
Časové okno: 1 měsíc
|
Průměrná změna od výchozího stavu do 1 měsíce v blahobytu pacienta měřená pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny: obecně (FACT-G) (0-4, kde vyšší skóre znamená horší výsledek)
|
1 měsíc
|
|
Změna v globálním dojmu pacienta
Časové okno: 1 měsíc
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty do 1 měsíce v globálním dojmu změny pacienta (PGIC) (1-7, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
1 měsíc
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty do 6 měsíců v hladinách nežádoucích účinků léku, jak byla hodnocena pomocí Common Toxicity Criteria (NCI)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty do 6 měsíců v perorálním příjmu opioidů
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Průměrná změna od výchozího stavu do 6 měsíců ve využívání zdravotní péče podle počtu pohotovostních, hospitalizovaných a ambulantních návštěv kvůli bolesti a délce hospitalizace
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Průměrná změna stavu pacienta od výchozího stavu do 6 měsíců měřená pomocí dotazníku FACT-G
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Celková spokojenost pacientů za 6 měsíců hodnocená pomocí dotazníku PGIC
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Změna nežádoucích úrovní léků
Časové okno: 2 měsíce
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty do 2 měsíců v hladinách nežádoucích účinků léku, jak byla hodnocena prostřednictvím společných kritérií toxicity
|
2 měsíce
|
|
Změna nežádoucích úrovní léků
Časové okno: 1 měsíc
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty do 1 měsíce v hladinách nežádoucích účinků léku, jak byla hodnocena prostřednictvím společných kritérií toxicity
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lauren Littlefield, MD, Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. prosince 2022
Primární dokončení (Aktuální)
20. března 2026
Dokončení studie (Aktuální)
20. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
6. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00104840
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .