Ticin pro léčbu koronárních lézí pomocí balónků uvolňujících léky (TITAN-DEB)
TicIn pro léčbu koronárních lézí pomocí balónků uvolňujících léky
Cílem této klinické studie je porovnat použití specifického balónku uvolňujícího léčivo (Magic Touch, Concept Medical®) se standardními strategiemi založenými na stentu uvolňujících léčivo u pacientů s dlouhými koronárními lézemi.
Účastníci s chronickým koronárním onemocněním a dlouhou koronární stenózou budou náhodně přiřazeni k léčbě buď balónkem Magic Touch nebo stentem uvolňujícím léky.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Marco Valgimigli, M.D., Ph.D
- Telefonní číslo: +410918115111
- E-mail: marco.valgimigli@eoc.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Enrico Frigoli, M.D.
- E-mail: enrico.frigoli@eoc.ch
Studijní místa
-
-
-
Lugano, Švýcarsko, 6900
- Nábor
- Marco Valgimigli
-
Kontakt:
- Enrico Frigoli, MD
- Telefonní číslo: +410918115111
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (≥18 let) s chronickým koronárním syndromem považováni za vhodné pro PCI
- Alespoň jedna významná de-novo koronární léze (definovaná jako stenóza průměru > 50 % na angiografii, s rysy omezujícími průtok, potvrzená s FFR ≤ 0,80 nebo iFR ≤ 0,89 a zamýšlená implantace dlouhého (≥ 30 mm) DES na základě IVUS nálezů
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti odkazovali na indexový postup pro akutní koronární syndrom
- Cílová léze zahrnující levou hlavní a/nebo ostiální levou koronární tepnu, ostiální levou cirkumflexní tepnu nebo ostiální pravou koronární tepnu
- Těžké poškození ledvin (eGFR <15 ml/min/1,73 m2) nebo pacienta na dialýze
- Spontánní disekce koronárních tepen (SCAD)
- Kontraindikace podávání adenosinu (např. středně těžké až těžké astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc, srdeční frekvence <50 tepů/min a systolický krevní tlak <90 mmHg)
- Známé těhotné nebo kojící pacientky
- Očekávaná délka života <1 rok v důsledku jiného závažného nekardiálního onemocnění
- Právně nezpůsobilý poskytnout informovaný souhlas
- Účast v jiné klinické studii s hodnoceným produktem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Magic Touch strategie na bázi balónku uvolňujícího lék – 6/12měsíční invazivní sledování
Pacienti randomizovaní do strategie založené na DEB dostanou léčbu DEB (Magic Touch, Concept Medical®) po celé délce léze, po které následuje konečné hodnocení pomocí FFR a IVUS po 6 nebo 12 měsících randomizovaným způsobem.
|
Dospělí pacienti s chronickým koronárním syndromem, kteří jsou považováni za vhodné pro perkutánní intervenci a významnou dlouhou de-novo koronární lézí randomizovanou do experimentální větve, budou léčeni balónkem uvolňujícím léčivo (Magic Touch®) s následným invazivním sledováním (FFR a IVUS) v 6:12 měsíce náhodným způsobem.
|
|
Aktivní komparátor: Strategie založená na stentu vylučujícím lék – 6/12měsíční invazivní sledování
Perkutánní transluminální koronární angioplastika a implantace stentu uvolňujícího léčivo podle místního standardu péče, včetně optimalizačních technik (např.
post-dilatace), které jsou ponechány na uvážení operátora, následované konečným hodnocením pomocí FFR a IVUS po 6 nebo 12 měsících randomizovaným způsobem.
|
Dospělí pacienti s chronickým koronárním syndromem, kteří jsou považováni za vhodné pro perkutánní intervenci a významnou dlouhou de-novo koronární lézí randomizovaní do kontrolní větve, budou léčeni stentem uvolňujícím léčivo s následným invazivním sledováním (FFR a IVUS) v 6. až 12. měsíci v randomizované skupině móda.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní změna hodnot FFR (ΔFFR)
Časové okno: 6 (±30 dní) nebo 12 (±30 dní) měsíců po indexu PCI
|
Absolutní změna hodnot frakční průtokové rezervy (FFR) (ΔFFR) měřená při závěrečném hodnocení bezprostředně po indexu PCI a invazivním sledování po 6 (±30 dnech) nebo 12 (±30 dnech) měsících
|
6 (±30 dní) nebo 12 (±30 dní) měsíců po indexu PCI
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parametr QCA (minimální průměr lumen, MLD, mm) před a po zákroku a při kontrolní angiografii
Časové okno: před zákrokem, bezprostředně po zákroku a 6 (±30 dnů) nebo 12 (±30 dnů) měsíců po indexu PCI
|
Minimální průměr lumenu (MLD,mm) před výkonem, bezprostředně po výkonu a při kontrolní angiografii.
|
před zákrokem, bezprostředně po zákroku a 6 (±30 dnů) nebo 12 (±30 dnů) měsíců po indexu PCI
|
|
Parametr QCA (stenóza maximálního průměru, MaxS, procento) před a po zákroku a při kontrolní angiografii
Časové okno: před zákrokem, bezprostředně po zákroku a 6 (±30 dnů) nebo 12 (±30 dnů) měsíců po indexu PCI
|
Stenóza maximálního průměru (MaxS, procenta) před výkonem, bezprostředně po výkonu a při kontrolní angiografii.
|
před zákrokem, bezprostředně po zákroku a 6 (±30 dnů) nebo 12 (±30 dnů) měsíců po indexu PCI
|
|
Parametr QCA (průměr referenční cévy, RVD, mm) před a po výkonu a při kontrolní angiografii
Časové okno: před zákrokem, bezprostředně po zákroku a 6 (±30 dnů) nebo 12 (±30 dnů) měsíců po indexu PCI
|
Referenční průměr cévy (RVD, mm) před výkonem, bezprostředně po výkonu a při kontrolní angiografii.
|
před zákrokem, bezprostředně po zákroku a 6 (±30 dnů) nebo 12 (±30 dnů) měsíců po indexu PCI
|
|
Parametr QCA (délka léze, LL, mm) před a po výkonu a při kontrolní angiografii.
Časové okno: před zákrokem, bezprostředně po zákroku a 6 (±30 dnů) nebo 12 (±30 dnů) měsíců po indexu PCI
|
Délka léze (LL, mm) před výkonem, bezprostředně po výkonu a při kontrolní angiografii.
|
před zákrokem, bezprostředně po zákroku a 6 (±30 dnů) nebo 12 (±30 dnů) měsíců po indexu PCI
|
|
Parametry QFR před a po intervenci a při kontrolní angiografii
Časové okno: před zákrokem, bezprostředně po zákroku a 6 (±30 dnů) nebo 12 (±30 dnů) měsíců po indexu PCI
|
Parametry kvantitativního průtokového poměru (QFR) před intervencí, bezprostředně po intervenci a při kontrolní angiografii
|
před zákrokem, bezprostředně po zákroku a 6 (±30 dnů) nebo 12 (±30 dnů) měsíců po indexu PCI
|
|
Parametry FFR před a po intervenci a při kontrolní angiografii
Časové okno: před zákrokem, bezprostředně po zákroku a 6 (±30 dnů) nebo 12 (±30 dnů) měsíců po indexu PCI
|
Parametry frakční průtokové rezervy (FFR) před výkonem, bezprostředně po výkonu a při kontrolní angiografii
|
před zákrokem, bezprostředně po zákroku a 6 (±30 dnů) nebo 12 (±30 dnů) měsíců po indexu PCI
|
|
Minimální průměr lumen (MLD, mm)
Časové okno: před zákrokem, bezprostředně po zákroku a 6 (±30 dnů) nebo 12 (±30 dnů) měsíců po indexu PCI
|
Minimální průměr lumenu (MLD, mm) hodnocený intravaskulárním ultrazvukem (IVUS)
|
před zákrokem, bezprostředně po zákroku a 6 (±30 dnů) nebo 12 (±30 dnů) měsíců po indexu PCI
|
|
Minimální luminální plocha (MLA, mm^2)
Časové okno: před zákrokem, bezprostředně po zákroku a 6 (±30 dnů) nebo 12 (±30 dnů) měsíců po indexu PCI
|
Minimální luminální plocha (MLA, mm^2) hodnocená intravaskulárním ultrazvukem (IVUS)
|
před zákrokem, bezprostředně po zákroku a 6 (±30 dnů) nebo 12 (±30 dnů) měsíců po indexu PCI
|
|
Stenóza maximálního průměru (MaxS, procenta)
Časové okno: před zákrokem, bezprostředně po zákroku a 6 (±30 dnů) nebo 12 (±30 dnů) měsíců po indexu PCI
|
Stenóza maximálního průměru (MaxS, procenta) hodnocená intravaskulárním ultrazvukem (IVUS)
|
před zákrokem, bezprostředně po zákroku a 6 (±30 dnů) nebo 12 (±30 dnů) měsíců po indexu PCI
|
|
Objem lumenů (LV, mm^3)
Časové okno: před zákrokem, bezprostředně po zákroku a 6 (±30 dnů) nebo 12 (±30 dnů) měsíců po indexu PCI
|
Objem lumenu (LV, mm^3) hodnocený intravaskulárním ultrazvukem (IVUS)
|
před zákrokem, bezprostředně po zákroku a 6 (±30 dnů) nebo 12 (±30 dnů) měsíců po indexu PCI
|
|
Objem cévy (VV, mm^3)
Časové okno: před zákrokem, bezprostředně po zákroku a 6 (±30 dnů) nebo 12 (±30 dnů) měsíců po indexu PCI
|
Objem cév (VV, mm^3) hodnocený intravaskulárním ultrazvukem (IVUS)
|
před zákrokem, bezprostředně po zákroku a 6 (±30 dnů) nebo 12 (±30 dnů) měsíců po indexu PCI
|
|
Zatížení plakem (VV-LV)
Časové okno: před zákrokem, bezprostředně po zákroku a 6 (±30 dnů) nebo 12 (±30 dnů) měsíců po indexu PCI
|
Plaková zátěž (VV-LV) hodnocená intravaskulárním ultrazvukem (IVUS)
|
před zákrokem, bezprostředně po zákroku a 6 (±30 dnů) nebo 12 (±30 dnů) měsíců po indexu PCI
|
|
Pozdní ztráta lumen (LLL)
Časové okno: před zákrokem, bezprostředně po zákroku a 6 (±30 dnů) nebo 12 (±30 dnů) měsíců po indexu PCI
|
Pozdní ztráta lumen (LLL) hodnocená intravaskulárním ultrazvukem (IVUS)
|
před zákrokem, bezprostředně po zákroku a 6 (±30 dnů) nebo 12 (±30 dnů) měsíců po indexu PCI
|
|
Akutní zisk
Časové okno: před zákrokem a bezprostředně po zákroku
|
Rozdíl mezi před ošetřením (T0) a bezprostředně po ošetření (Tf)
|
před zákrokem a bezprostředně po zákroku
|
|
Progrese onemocnění po indexové PCI
Časové okno: před zákrokem, bezprostředně po zákroku a 6 (±30 dnů) nebo 12 (±30 dnů) měsíců po indexu PCI
|
Rozdíl mezi konečným výsledkem indexu PCI (Tf) a postupem 6 (±30 dnů) nebo 12 (±30 dnů) měsíců po indexu PCI (Tc)
|
před zákrokem, bezprostředně po zákroku a 6 (±30 dnů) nebo 12 (±30 dnů) měsíců po indexu PCI
|
|
Cílová revaskularizace lézí (TLR) definovaná jako urgentní a neurgentní
Časové okno: 5 let po indexu PCI
|
Rychlost revaskularizace cílové léze (TLR) definovaná jako urgentní a neurgentní
|
5 let po indexu PCI
|
|
Cílová revaskularizace cév (TVR), definovaná jako urgentní a neurgentní
Časové okno: 5 let po indexu PCI
|
Rychlost revaskularizace cílových cév (TVR), definovaná jako urgentní a neurgentní
|
5 let po indexu PCI
|
|
Selhání cílové cévy (TVF), definované jako srdeční smrt, infarkt myokardu cílové cévy a jakákoli revaskularizace cílové léze
Časové okno: 5 let po indexu PCI
|
Míra selhání cílové cévy (TVF), definovaná jako srdeční smrt, infarkt myokardu cílové cévy a jakákoli revaskularizace cílové léze
|
5 let po indexu PCI
|
|
Jednotlivé složky cílového cílového bodu selhání cílové cévy (TVF) (definované jako srdeční smrt, infarkt myokardu cílové cévy a jakákoli revaskularizace cílové léze)
Časové okno: 5 let po indexu PCI
|
Míra jednotlivých složek cílového cílového bodu selhání cílové cévy (TVF) (definovaného jako srdeční smrt, infarkt myokardu cílové cévy a jakákoli revaskularizace cílové léze)
|
5 let po indexu PCI
|
|
Jakýkoli infarkt myokardu
Časové okno: 5 let po indexu PCI
|
Frekvence jakéhokoli infarktu myokardu
|
5 let po indexu PCI
|
|
Mrtvice
Časové okno: 5 let po indexu PCI
|
Rychlost zdvihu
|
5 let po indexu PCI
|
|
Jednoznačná nebo pravděpodobná trombóza stentu
Časové okno: 5 let po indexu PCI
|
Míra definitivní nebo pravděpodobné trombózy stentu
|
5 let po indexu PCI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marco Valgimigli, M.D., Ph.D, Cardiocentro Ticino Institute, Ente Ospedaliero Cantonale, Lugano,
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 01_TITAN-DEB
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .