Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ticin pro léčbu koronárních lézí pomocí balónků uvolňujících léky (TITAN-DEB)

6. září 2023 aktualizováno: Marco Valgimigli, Cardiocentro Ticino

TicIn pro léčbu koronárních lézí pomocí balónků uvolňujících léky

Cílem této klinické studie je porovnat použití specifického balónku uvolňujícího léčivo (Magic Touch, Concept Medical®) se standardními strategiemi založenými na stentu uvolňujících léčivo u pacientů s dlouhými koronárními lézemi.

Účastníci s chronickým koronárním onemocněním a dlouhou koronární stenózou budou náhodně přiřazeni k léčbě buď balónkem Magic Touch nebo stentem uvolňujícím léky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti na koronarografii, kteří jsou považováni za vhodné pro PCI, jsou hodnoceni z hlediska způsobilosti. Pacienti splňující všechna kritéria pro zařazení a žádná kritéria pro vyloučení mohou získat souhlas s účastí ve studii. Po úspěšné přípravě léze, definované jako reziduální stenóza menší než 30 %, průtok TIMI 3 a žádná velká (typ C) disekce cílové léze, budou souhlasní pacienti randomizováni v poměru 1:1 k balónku uvolňujícímu lék (DEB) nebo standardní strategie na bázi lékového stentu (DES) a dále randomizované způsobem 1:1, stratifikované na základě DEB vs DES, aby podstoupily invazivní sledování po 6 (±30 dnech) nebo 12 (±30 dnech) měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

130

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Lugano, Švýcarsko, 6900
        • Nábor
        • Marco Valgimigli
        • Kontakt:
          • Enrico Frigoli, MD
          • Telefonní číslo: +410918115111

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti (≥18 let) s chronickým koronárním syndromem považováni za vhodné pro PCI
  2. Alespoň jedna významná de-novo koronární léze (definovaná jako stenóza průměru > 50 % na angiografii, s rysy omezujícími průtok, potvrzená s FFR ≤ 0,80 nebo iFR ≤ 0,89 a zamýšlená implantace dlouhého (≥ 30 mm) DES na základě IVUS nálezů
  3. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti odkazovali na indexový postup pro akutní koronární syndrom
  2. Cílová léze zahrnující levou hlavní a/nebo ostiální levou koronární tepnu, ostiální levou cirkumflexní tepnu nebo ostiální pravou koronární tepnu
  3. Těžké poškození ledvin (eGFR <15 ml/min/1,73 m2) nebo pacienta na dialýze
  4. Spontánní disekce koronárních tepen (SCAD)
  5. Kontraindikace podávání adenosinu (např. středně těžké až těžké astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc, srdeční frekvence <50 tepů/min a systolický krevní tlak <90 mmHg)
  6. Známé těhotné nebo kojící pacientky
  7. Očekávaná délka života <1 rok v důsledku jiného závažného nekardiálního onemocnění
  8. Právně nezpůsobilý poskytnout informovaný souhlas
  9. Účast v jiné klinické studii s hodnoceným produktem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Magic Touch strategie na bázi balónku uvolňujícího lék – 6/12měsíční invazivní sledování
Pacienti randomizovaní do strategie založené na DEB dostanou léčbu DEB (Magic Touch, Concept Medical®) po celé délce léze, po které následuje konečné hodnocení pomocí FFR a IVUS po 6 nebo 12 měsících randomizovaným způsobem.
Přístroj: Magic Touch strategie založená na balónku uvolňujících drogy
Dospělí pacienti s chronickým koronárním syndromem, kteří jsou považováni za vhodné pro perkutánní intervenci a významnou dlouhou de-novo koronární lézí randomizovanou do experimentální větve, budou léčeni balónkem uvolňujícím léčivo (Magic Touch®) s následným invazivním sledováním (FFR a IVUS) v 6:12 měsíce náhodným způsobem.
Aktivní komparátor: Strategie založená na stentu vylučujícím lék – 6/12měsíční invazivní sledování
Perkutánní transluminální koronární angioplastika a implantace stentu uvolňujícího léčivo podle místního standardu péče, včetně optimalizačních technik (např. post-dilatace), které jsou ponechány na uvážení operátora, následované konečným hodnocením pomocí FFR a IVUS po 6 nebo 12 měsících randomizovaným způsobem.
Přístroj: Strategie založená na drogovém stentu
Dospělí pacienti s chronickým koronárním syndromem, kteří jsou považováni za vhodné pro perkutánní intervenci a významnou dlouhou de-novo koronární lézí randomizovaní do kontrolní větve, budou léčeni stentem uvolňujícím léčivo s následným invazivním sledováním (FFR a IVUS) v 6. až 12. měsíci v randomizované skupině móda.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna hodnot FFR (ΔFFR)
Časové okno: 6 (±30 dní) nebo 12 (±30 dní) měsíců po indexu PCI
Absolutní změna hodnot frakční průtokové rezervy (FFR) (ΔFFR) měřená při závěrečném hodnocení bezprostředně po indexu PCI a invazivním sledování po 6 (±30 dnech) nebo 12 (±30 dnech) měsících
6 (±30 dní) nebo 12 (±30 dní) měsíců po indexu PCI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametr QCA (minimální průměr lumen, MLD, mm) před a po zákroku a při kontrolní angiografii
Časové okno: před zákrokem, bezprostředně po zákroku a 6 (±30 dnů) nebo 12 (±30 dnů) měsíců po indexu PCI
Minimální průměr lumenu (MLD,mm) před výkonem, bezprostředně po výkonu a při kontrolní angiografii.
před zákrokem, bezprostředně po zákroku a 6 (±30 dnů) nebo 12 (±30 dnů) měsíců po indexu PCI
Parametr QCA (stenóza maximálního průměru, MaxS, procento) před a po zákroku a při kontrolní angiografii
Časové okno: před zákrokem, bezprostředně po zákroku a 6 (±30 dnů) nebo 12 (±30 dnů) měsíců po indexu PCI
Stenóza maximálního průměru (MaxS, procenta) před výkonem, bezprostředně po výkonu a při kontrolní angiografii.
před zákrokem, bezprostředně po zákroku a 6 (±30 dnů) nebo 12 (±30 dnů) měsíců po indexu PCI
Parametr QCA (průměr referenční cévy, RVD, mm) před a po výkonu a při kontrolní angiografii
Časové okno: před zákrokem, bezprostředně po zákroku a 6 (±30 dnů) nebo 12 (±30 dnů) měsíců po indexu PCI
Referenční průměr cévy (RVD, mm) před výkonem, bezprostředně po výkonu a při kontrolní angiografii.
před zákrokem, bezprostředně po zákroku a 6 (±30 dnů) nebo 12 (±30 dnů) měsíců po indexu PCI
Parametr QCA (délka léze, LL, mm) před a po výkonu a při kontrolní angiografii.
Časové okno: před zákrokem, bezprostředně po zákroku a 6 (±30 dnů) nebo 12 (±30 dnů) měsíců po indexu PCI
Délka léze (LL, mm) před výkonem, bezprostředně po výkonu a při kontrolní angiografii.
před zákrokem, bezprostředně po zákroku a 6 (±30 dnů) nebo 12 (±30 dnů) měsíců po indexu PCI
Parametry QFR před a po intervenci a při kontrolní angiografii
Časové okno: před zákrokem, bezprostředně po zákroku a 6 (±30 dnů) nebo 12 (±30 dnů) měsíců po indexu PCI
Parametry kvantitativního průtokového poměru (QFR) před intervencí, bezprostředně po intervenci a při kontrolní angiografii
před zákrokem, bezprostředně po zákroku a 6 (±30 dnů) nebo 12 (±30 dnů) měsíců po indexu PCI
Parametry FFR před a po intervenci a při kontrolní angiografii
Časové okno: před zákrokem, bezprostředně po zákroku a 6 (±30 dnů) nebo 12 (±30 dnů) měsíců po indexu PCI
Parametry frakční průtokové rezervy (FFR) před výkonem, bezprostředně po výkonu a při kontrolní angiografii
před zákrokem, bezprostředně po zákroku a 6 (±30 dnů) nebo 12 (±30 dnů) měsíců po indexu PCI
Minimální průměr lumen (MLD, mm)
Časové okno: před zákrokem, bezprostředně po zákroku a 6 (±30 dnů) nebo 12 (±30 dnů) měsíců po indexu PCI
Minimální průměr lumenu (MLD, mm) hodnocený intravaskulárním ultrazvukem (IVUS)
před zákrokem, bezprostředně po zákroku a 6 (±30 dnů) nebo 12 (±30 dnů) měsíců po indexu PCI
Minimální luminální plocha (MLA, mm^2)
Časové okno: před zákrokem, bezprostředně po zákroku a 6 (±30 dnů) nebo 12 (±30 dnů) měsíců po indexu PCI
Minimální luminální plocha (MLA, mm^2) hodnocená intravaskulárním ultrazvukem (IVUS)
před zákrokem, bezprostředně po zákroku a 6 (±30 dnů) nebo 12 (±30 dnů) měsíců po indexu PCI
Stenóza maximálního průměru (MaxS, procenta)
Časové okno: před zákrokem, bezprostředně po zákroku a 6 (±30 dnů) nebo 12 (±30 dnů) měsíců po indexu PCI
Stenóza maximálního průměru (MaxS, procenta) hodnocená intravaskulárním ultrazvukem (IVUS)
před zákrokem, bezprostředně po zákroku a 6 (±30 dnů) nebo 12 (±30 dnů) měsíců po indexu PCI
Objem lumenů (LV, mm^3)
Časové okno: před zákrokem, bezprostředně po zákroku a 6 (±30 dnů) nebo 12 (±30 dnů) měsíců po indexu PCI
Objem lumenu (LV, mm^3) hodnocený intravaskulárním ultrazvukem (IVUS)
před zákrokem, bezprostředně po zákroku a 6 (±30 dnů) nebo 12 (±30 dnů) měsíců po indexu PCI
Objem cévy (VV, mm^3)
Časové okno: před zákrokem, bezprostředně po zákroku a 6 (±30 dnů) nebo 12 (±30 dnů) měsíců po indexu PCI
Objem cév (VV, mm^3) hodnocený intravaskulárním ultrazvukem (IVUS)
před zákrokem, bezprostředně po zákroku a 6 (±30 dnů) nebo 12 (±30 dnů) měsíců po indexu PCI
Zatížení plakem (VV-LV)
Časové okno: před zákrokem, bezprostředně po zákroku a 6 (±30 dnů) nebo 12 (±30 dnů) měsíců po indexu PCI
Plaková zátěž (VV-LV) hodnocená intravaskulárním ultrazvukem (IVUS)
před zákrokem, bezprostředně po zákroku a 6 (±30 dnů) nebo 12 (±30 dnů) měsíců po indexu PCI
Pozdní ztráta lumen (LLL)
Časové okno: před zákrokem, bezprostředně po zákroku a 6 (±30 dnů) nebo 12 (±30 dnů) měsíců po indexu PCI
Pozdní ztráta lumen (LLL) hodnocená intravaskulárním ultrazvukem (IVUS)
před zákrokem, bezprostředně po zákroku a 6 (±30 dnů) nebo 12 (±30 dnů) měsíců po indexu PCI
Akutní zisk
Časové okno: před zákrokem a bezprostředně po zákroku
Rozdíl mezi před ošetřením (T0) a bezprostředně po ošetření (Tf)
před zákrokem a bezprostředně po zákroku
Progrese onemocnění po indexové PCI
Časové okno: před zákrokem, bezprostředně po zákroku a 6 (±30 dnů) nebo 12 (±30 dnů) měsíců po indexu PCI
Rozdíl mezi konečným výsledkem indexu PCI (Tf) a postupem 6 (±30 dnů) nebo 12 (±30 dnů) měsíců po indexu PCI (Tc)
před zákrokem, bezprostředně po zákroku a 6 (±30 dnů) nebo 12 (±30 dnů) měsíců po indexu PCI
Cílová revaskularizace lézí (TLR) definovaná jako urgentní a neurgentní
Časové okno: 5 let po indexu PCI
Rychlost revaskularizace cílové léze (TLR) definovaná jako urgentní a neurgentní
5 let po indexu PCI
Cílová revaskularizace cév (TVR), definovaná jako urgentní a neurgentní
Časové okno: 5 let po indexu PCI
Rychlost revaskularizace cílových cév (TVR), definovaná jako urgentní a neurgentní
5 let po indexu PCI
Selhání cílové cévy (TVF), definované jako srdeční smrt, infarkt myokardu cílové cévy a jakákoli revaskularizace cílové léze
Časové okno: 5 let po indexu PCI
Míra selhání cílové cévy (TVF), definovaná jako srdeční smrt, infarkt myokardu cílové cévy a jakákoli revaskularizace cílové léze
5 let po indexu PCI
Jednotlivé složky cílového cílového bodu selhání cílové cévy (TVF) (definované jako srdeční smrt, infarkt myokardu cílové cévy a jakákoli revaskularizace cílové léze)
Časové okno: 5 let po indexu PCI
Míra jednotlivých složek cílového cílového bodu selhání cílové cévy (TVF) (definovaného jako srdeční smrt, infarkt myokardu cílové cévy a jakákoli revaskularizace cílové léze)
5 let po indexu PCI
Jakýkoli infarkt myokardu
Časové okno: 5 let po indexu PCI
Frekvence jakéhokoli infarktu myokardu
5 let po indexu PCI
Mrtvice
Časové okno: 5 let po indexu PCI
Rychlost zdvihu
5 let po indexu PCI
Jednoznačná nebo pravděpodobná trombóza stentu
Časové okno: 5 let po indexu PCI
Míra definitivní nebo pravděpodobné trombózy stentu
5 let po indexu PCI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cardiocentro Ticino

Spolupracovníci

University of Bern

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marco Valgimigli, M.D., Ph.D, Cardiocentro Ticino Institute, Ente Ospedaliero Cantonale, Lugano,

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01_TITAN-DEB

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronický koronární syndrom

Klinické studie na Magic Touch strategie založená na balónku uvolňujících drogy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit