Extubace řízená lůžkovým ultrazvukem
Aplikace plicního ultrazvuku v kombinaci s indexem oxygenace při přesné extubaci po celkové anestezii u starších pacientů – multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně kontrolovaná klinická studie
Prodloužená mechanická ventilace pravděpodobně povede k respiračním komplikacím, jako je zápal plic, plicní edém, atelektáza, plicní barotrauma, syndrom akutní respirační tísně atd. Doba trvání mechanické ventilace po velkých břišních operacích u starších pacientů byla delší, rezerva plicních funkcí se významně snížila a výskyt pooperačních plicních komplikací byl až 53,1 %. Proto má velký klinický význam a společenskou hodnotu přesně uchopit dobu stažení ventilátoru u starších pacientů po operaci a snížit poranění plic související s ventilátorem.
V posledních letech se plicní ultrazvuk stále více používá k hodnocení plicních funkcí u kriticky nemocných pacientů na jednotce intenzivní péče, zatímco studium časné pooperační extubace řízené ultrazvukem plic u lůžka u kriticky nemocných pacientů zbývá prozkoumat. V kombinaci s předchozí prací a související literaturou plánovala naše výzkumná skupina provést multicentrickou prospektivní klinickou studii k vyhodnocení obnovy plicních funkcí u starších pacientů pomocí ultrazvukového skóre plic (LUS), pohyblivosti bránice (DD) v kombinaci s indexem oxygenace ( OI) a vést starší pacienty podstupující gastrointestinální operaci k provedení časné extubace v PACU, aby se snížilo pooperační poškození plic spojené s ventilátorem u starších pacientů. Aplikace konceptu ERAS u břišní operace seniorů v tomto projektu může účinně snížit výskyt pooperačních plicních komplikací, urychlit pooperační rekonvalescenci a rehabilitaci pacientů a zkrátit dobu hospitalizace, což má významný klinický a společenský význam.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
1.1. Význam výzkumu mechanická ventilace (MV) je důležitou technikou pro léčbu akutního respiračního selhání a asi 20 % pacientů má potíže s ventilací kvůli dysfunkci bránice dýchacích svalů. Doba trvání mechanické ventilace u starších pacientů po rozsáhlých břišních operacích je delší, rezerva plicních funkcí je výrazně snížena a výskyt pooperačních plicních komplikací je až 53,1 %, což snadno způsobí offline obtíže, čímž se prodlužuje pobyt v nemocnici a vážně ohrožující bezpečnost života pacientů . Proto má velký klinický význam a společenskou hodnotu přesně uchopit dobu stažení ventilátoru u starších pacientů po operaci a snížit poranění plic související s ventilátorem.
1.2. Stav výzkumu doma a v zahraničí 1.2.1 Stav výzkumu poranění plic mechanickou ventilací Mechanická ventilace poskytuje důležitou podporu dýchání a krevního oběhu u kriticky nemocných pacientů, ale dlouhodobá mechanická ventilace je náchylná k poranění plic souvisejícím s ventilátorem. Studie ukázaly, že s prodlužováním doby mechanické ventilace se zvyšuje výskyt plicních komplikací, jako je ventilátorová pneumonie, která prodlužuje dobu pobytu pacientů na JIP a zvyšuje náklady na hospitalizaci. Dysfunkce bránice spojená s ventilátorem, které je v posledních letech věnována zvýšená pozornost, přímo souvisí s délkou trvání mechanické ventilace. Studie na zvířatech ukázaly, že maximální tonické kontraktilní napětí a monokontraktilní napětí bránice postupně klesají s prodlužováním mechanické ventilace. Klinické studie ukázaly, že mechanická ventilace po dobu 18-24 hodin může vést k dysfunkci bránice. Kvůli komplikovanému stavu, orgánové nedostatečnosti a komplikacím těžkých pacientů je často velmi obtížné stroj vytáhnout. Proto je vhodná doba vysazení velmi důležitá pro prognózu starších kriticky nemocných pacientů.
1.2.2 Charakteristika plicní stavby a pooperační plicní komplikace u starších osob S přibývajícím věkem dochází k progresivním změnám hlavní struktury a funkce plic, snižuje se elastická retrakční síla plic, je narušen obranný mechanismus, je oslabena síla dechového svalstva, dochází k progresivním změnám v plicích a plicích. a zvyšuje se citlivost na respirační depresi způsobenou anestezií a analgetiky, což vede k poklesu funkce respirační rezervy. Po traumatické stimulaci velkého chirurgického zákroku po dlouhou dobu se u starších pacientů významně snížila funkční rezerva plic, síla dýchacích svalů, poddajnost plic, funkce respirační filtrace, funkce výměny plynů a tak dále. Smetana a spol. prokázali, že výskyt plicních komplikací u starších pacientů po velkých operacích je 33 %, úmrtnost pacientů do 30 dnů je 14 % 30 %, prodlužuje se délka hospitalizace, zvyšují se léčebné náklady a pooperační kvalita život pacientů je vážně ovlivněn.
Studie ukázaly, že výskyt pooperačních plicních komplikací negativně koreluje se vzdáleností mezi operačním místem a bránicí. Incidence komplikací po operaci horní části břicha byla 17 % 76 % a forsírovaná vitální kapacita po otevřené operaci byla snížena v průměru o 50 %, což pozitivně korelovalo s délkou operace. Plicní komplikace byly 8 %, pokud doba operace byla kratší než 2 hodiny. Míra komplikací 34h provozní doby se zvýší na 40 %. Zuo Mingzhang a kol. zjistili, že výskyt plicních komplikací u starších pacientů po velkých břišních operacích byl 53,1 %. Závěrem lze říci, že riziko plicních komplikací po rozsáhlých gastrointestinálních břišních operacích je vyšší u starších pacientů a pooperační komplikace vážně ovlivňují dlouhodobou prognózu pacientů, prodlužují dobu hospitalizace a zvyšují náklady na hospitalizaci a mortalitu.
1.2.3 Strategie ochranné ventilace plic U starších pacientů se rezerva funkce plic významně snížila a ke snížení výskytu pooperačních plicních komplikací byla klinicky aplikována řada strategií plicní ochranné ventilace. Studie zjistily, že strategie plicní ochranné ventilace malého dechového objemu v kombinaci s manipulací s reexpanzí plic může zlepšit funkci plicní ventilace a intrapulmonální oxygenaci u starších pacientů po velké operaci břicha, snížit pooperační plicní komplikace a zkrátit průměrnou délku hospitalizace. TAO a kol. zjistili, že plicní ventilace s malým dechovým objemem může snížit výskyt pooperačních plicních infekcí, poranění plic a dalších komplikací a do určité míry snížit pooperační mortalitu pacientů v celkové anestezii. Pozitivní tlak na konci výdechu (PEEP) snižuje výskyt pooperační atelektázy. Konsenzus odborníků o klinické aplikaci peroperační strategie plicní ochranné ventilace poukazuje na to, že vysoká koncentrace inhalačního kyslíku (FiO2) snadno způsobí absorpční alveolární kolaps a zvýší výskyt pooperačních plicních komplikací. Helmer horst a kol. zjistili, že výběr vhodného FiO2 by mohl nejen uspokojit zásobování těla kyslíkem a udržet normální index okysličení, ale také snížit poškození plic způsobené vysokým FiO2.
Je však velmi klinicky důležité přesně uchopit načasování extubace, snížit výskyt plicních komplikací ze zdroje a účinně zlepšit prognózu starších pacientů. Quasha a kol. ukázaly, že po časné extubaci došlo k urychlení obnovy respirační sliznice, významně se snížily pooperační plicní komplikace jako atlatáza a pneumonie a výrazně se zlepšily pooperační výsledky.
V současnosti konvenční parametry abstinenčního syndromu zahrnují následující tři aspekty: (1) Parametry symptomů a znaků: zda je dýchání koordinované, příznaky plic, charakteristiky sputa, pacientovo vědomí a krevní oběh atd. (2) Funkční a mechanické parametry dýchání: dechová frekvence, minutová ventilace, vitální kapacita, tlak v dýchacích cestách, poddajnost plic atd. (3) Indikátory odrážející výměnu krevních plynů: pH, PaO2, PaCO2 atd. Kromě toho Zhang Xiaofei a kol. zjistili, že ScvO2 je časným prediktorem úspěšné offline extubace u pacientů s mechanickou ventilací a jako práh predikce lze použít snížení ScvO2 o více než 7 %. Monitorování ScvO2 mělo velký význam pro hodnocení a management perioperačních kriticky nemocných pacientů a mohlo rychle odrážet okamžité změny v rovnováze systémové dodávky a potřeby kyslíku u kriticky nemocných pacientů. Dokáže včas odhalit tkáňovou hypoxii a je lepší než jiné tradiční hemodynamické parametry. Je to užitečný nepřímý ukazatel pro hodnocení, zda je oxygenace tkání dostatečná či ne, a také důležitý ukazatel pro hodnocení incidence a mortality perioperačních pacientů s orgánovým selháním, infekcí a dalšími komplikacemi. Navíc bylo zjištěno, že arteriální saturace kyslíkem a rychlost její změny měly prediktivní hodnotu pro úspěšnost extubace u pacientů s mechanickou ventilací a pokles SaO2 < 2,6 % byl spolehlivým prediktorem úspěšnosti extubace.
1.2.4 Stav klinické aplikace plicního ultrazvuku
Plicní ultrazvuk, známý jako viditelný stetoskop, dokáže pomocí ultrazvukové sondy zjišťovat stav plic na povrchu těla pacienta, který dokáže přesně a objektivně zobrazit změny funkce plicní ventilace. Změny plicních ultrazvukových známek nastávají dříve než pokles oxygenace a mají vyšší citlivost a přesnost než tradiční rentgen hrudníku. spontánní dechový test (SBT) je běžný klinický off-line extubační test. Test spontánního dýchání (SBT) je test spontánní extubace určený k úpravě parametrů ventilátoru. PC 5 ~ 8 cm H2O, PEEP 5 cm H2O, FiO2 < 0,40). Současně byl jednou kontrolován arteriální krevní plyn jako reference a každých 15 minut byla zaznamenávána srdeční frekvence pacienta, dýchání, krevní tlak, dechový objem a další parametry, stejně jako subjektivní odpověď pacienta (ať už dušnost či nikoli). Výsledky dýchání, oběhu, zdravého rozumu a krevních plynů byly pozorovány během 15 minut až 2 hodin. Studie ukázaly, že když se SBT používá k navádění offline, asi 15 % pacientů stále nedokáže přejít do režimu offline a potřebuje znovu mechanickou ventilaci. Monitorování plicních stavů v reálném čase pomocí ultrazvuku plic a individualizované hodnocení funkce plic a funkce bránice vytvořilo určité podmínky pro včasné vedení úspěšné extubace.
Ultrazvukové hodnocení funkce plic: Zvýšení počtu B-linií ultrazvuku plic může odrážet absenci plicní ventilace. Proto použití plicního ultrazvuku před a po SBT k vyhodnocení ztráty plicní ventilace může předpovědět postextubační respirační tíseň. Soummer a kol. použil plicní ultrazvukové skóre (LUS) ke kvantitativnímu hodnocení plicní ventilace. Jedna plíce byla rozdělena horizontálně na horní a dolní a podélně na přední, střední a zadní. Dvě plíce měly celkem 12 oblastí. Skóre v každé oblasti byla vyhodnocena následovně: 0: normální plicní ventilace, plicní ultrazvuk vykazující známky skluzu plic s linií A nebo méně než dvěma izolovanými liniemi B; 1 skóre: střední ztráta ventilace plic, ultrazvuk plic ukázal 3 nebo více izolovaných B linií; 2 body: závažný nedostatek plicní ventilace, ultrasonografie plic ukázala kombinovanou B-linii nebo závěs; 3 body: konsolidace plic. LUS se pohybovala od 0 do 36 bodů.
Diafragmatická dysfunkce má vysoký výskyt u těžkých pacientů a může vést k řadě plicních komplikací, jako je atelektáza a pneumonie. Včasná diagnostika dysfunkce bránice před extubací tedy může pomoci vyhnout se riziku selhání extubace. Ultrazvuk může přímo pozorovat levou a pravou bránici a to, jak se pohybují s dechovým cyklem. Ji Wenhua a kol. vyšetřili míru pohybu bránice, požádali pacienta, aby udržoval polohu na zádech s odkrytou horní částí břicha a hrudníku, a po ustáleném dýchání zvolil ultrazvukovou konvexní sondu pro vyšetření vertikální bránice pod žeberním obloukem oboustranné středoklíčkové linie a zahrnutý Úhel by měl být menší než 20°. Režim M byl zvolen pro záznam vzdálenosti mezi sondou povrchu těla a membránou. 30 minut po SBT byl odstraněn tracheální katétr a byl změřen rozdíl vzdálenosti mezi výdechovou fází a inspirační fází po ustáleném dýchání a byl detekován stupeň pohybu bilaterální bránice. Studie zjistila, že stupeň pohybu bránice u skupiny s úspěšnou extubací byl větší než u skupiny s neúspěšnou extubací.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Lili Jia
- Telefonní číslo: 13102058301
- E-mail: jialili19880801@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Wenli Yu
- Telefonní číslo: 13920098326
- E-mail: yzxyuwenli@163.com
Studijní místa
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300192
- Tianjin First Central Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥65 let, pohlaví neomezené;
- Ventilátorem asistovaná ventilace po endotracheální intubaci;
- Operace v celkové anestezii;
- doba mechanické ventilace ≥3h;
- Úspěšně prošel testem spontánního dýchání (SBT);
Kritéria vyloučení:
- stenóza dýchacích cest, komprese dýchacích cest;
- Velká oblast poškození kůže hrudníku a popálenin;
- centrální respirační selhání;
- Těžká myasthenie a žádná autonomní aktivita bránice;
- pacienti s neplánovanou extubací;
- Pacienti s kardiopulmonálním onemocněním v konečném stádiu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Selhání extubace
Pacienti splňující kritéria selhání extubace do 48 hodin po plánované extubaci
|
Tato pozorovací kohortová studie hodnotí rizikové faktory pro selhání extubace u starších chirurgických pacientů.
Všichni účastníci dostávají standardní klinická hodnocení před extebací na institucionální protokol, včetně indexu LU a oxygenace (PAO₂/fiO₂), analýzy arteriálního krevního plynu a výsledků pacientů před a po operaci.
Asociace mezi těmito parametry a selháním extubace bude analyzována.
|
|
Extubační úspěch
Pacienti, kteří udržují spontánní dýchání po dobu> 48 hodin po extubaci
|
Tato pozorovací kohortová studie hodnotí rizikové faktory pro selhání extubace u starších chirurgických pacientů.
Všichni účastníci dostávají standardní klinická hodnocení před extebací na institucionální protokol, včetně indexu LU a oxygenace (PAO₂/fiO₂), analýzy arteriálního krevního plynu a výsledků pacientů před a po operaci.
Asociace mezi těmito parametry a selháním extubace bude analyzována.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt selhání extubace do 48 hodin po plánované extubaci
Časové okno: Do 48 hodin po extubaci
|
Selhání extubace bylo definováno jako potřeba jiné respirační podpory (HFNC, NIV, reintubace) do 48 hodin plánované extubace.
|
Do 48 hodin po extubaci
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání mechanického ventilace
Časové okno: Na konci operace byl pacient přenesen na PACU na krátkou dobu ventilační podpory a po probuzení a zotavení síly svalů byla povolena poslední minuta extubace
|
Na konci operace byl pacient přenesen na PACU na krátkou dobu ventilační podpory a po probuzení a zotavení síly svalů byla povolena poslední minuta extubace
|
|
|
Pobyt Pacu/Hospital
Časové okno: Pacienti byli pozorováni od první minuty vstupu do PACU na poslední minutu po opuštění Paci/pacienti byli hospitalizováni od prvního do posledního dne
|
Pacienti byli pozorováni od první minuty vstupu do PACU na poslední minutu po opuštění Paci/pacienti byli hospitalizováni od prvního do posledního dne
|
|
|
Pooperační plicní komplikace
Časové okno: Do sedmi dnů od operace
|
Atelektáza, hypoxemie [SPO2 <90% vyžadující zásah], ARDS, Pneumonie, symptomatický pleurální výtok, bronchospasmus, pneumotorax, aspirace pneumonie
|
Do sedmi dnů od operace
|
|
úmrtnost
Časové okno: Úmrtnost do 30 dnů od hospitalizace
|
Úmrtnost do 30 dnů od hospitalizace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wenli Yu, Tian Jin First Center Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- TJMZ2022-M001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .