Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyziologické účinky kontinuálního negativního vnějšího tlaku na akutní hypoxemické respirační selhání

28. září 2026 aktualizováno: NYU Langone Health

This study is being conducted to evaluate if wearing a non-invasive breathing support device over the chest/abdomen improves markers of breathing in patients with lung injury requiring high-flow oxygen. The breathing support device consists of a plastic shell that sits over the chest and abdomen and connects to a vacuum that helps the chest expand with breathing. This breathing support is known as continuous negative external pressure (CNEP). Study findings will help determine if this breathing support device might be useful for patients with acute hypoxemic respiratory failure (AHRF).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

This study is a prospective randomized cross-over trial. Eligible, consenting participants will undergo 4 strategies of respiratory support: high-flow nasal cannula (HFNC) only, HFNC + continuous negative external pressure (CNEP) of 10 cmH2O, HFNC + CNEP of 20 cmH2O, HFNC + CNEP of 30 cmH2O. Throughout the study period, HFNC will be managed at a constant flow rate with fraction of inspired oxygen (FiO2) titrated to achieve goal oxygen saturation (SpO2) of 90-97%, measured via continuous pulse-oximetry. Each of the 4 strategies will be performed for 45 minutes per strategy, interspersed with a 15-minute washout period of HFNC only. Participants will be randomized to the sequence of strategies for respiratory support.

A summary of the sequence of trial procedures is as follows:

  1. Perform baseline measures.
  2. Wait 5-10 minutes for recovery.
  3. Initiate first random treatment assignment for up to 45 minutes.
  4. HFNC-only washout for 15 minutes
  5. Initiate second random treatment assignment for up to 45 minutes.
  6. HFNC-only washout for 15 minutes
  7. Initiate third random treatment assignment for up to 45 minutes.
  8. HFNC-only washout for 15 minutes
  9. Initiate fourth random treatment assignment for up to 45 minutes.
  10. Return to usual care (HFNC only)

If a participant does not tolerate a given level of CNEP, the patient will be returned to HFNC for 5 minutes and then given the option to attempt that CNEP level again. If the patient declines reattempt or does not tolerate that CNEP level on reattempt, the HFNC-only washout will be instituted for 15 minutes before proceeding to the next protocol step.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11220
        • Nábor
        • NYU Langone Health - Brooklyn Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • Bellevue Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Dokončeno
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Langone Health - NYU Tisch-Kimmel Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Age 18 years or older
  2. Acute hypoxemic respiratory failure
  3. Non-cardiogenic airspace opacities on chest radiograph or computed tomography (CT) scan
  4. High-flow nasal cannula (flow ≥ 30 LPM) initiated within last 96 hours (4 days)
  5. FiO2 ≥ 40%
  6. SpO2 ≥ 92%

Exclusion Criteria:

  1. Do-not-intubate order

  2. Anatomical factor predisposing to poor fit of cuirass (e.g. severe kyphosis or scoliosis)

  3. Use of cuirass precluded, e.g. due to:

    • Clinically prescribed prone positioning
    • Tense ascites
    • Severe abdominal pain
    • Abdominal wound or surgery, symptomatic abdominal aortic aneurysm, or other unstable or high-risk intra-abdominal pathology
    • Pregnancy
    • Agitated delirium
    • Body weight > 180 kg
    • Burned skin or draining wounds under the planed cuirass area
    • Indwelling tube/drain entry sites within the planned cuirass seat path

  4. Prior intubation during hospital stay

  5. Cardiogenic pulmonary edema

  6. Exacerbation of asthma or COPD

  7. Chronic lung disease, including:

    • Interstitial lung disease
    • Cystic fibrosis
    • Lung mass, lung cancer, or metastasis to the lung
    • Lung transplant recipient
    • Any disease that requires home oxygen

  8. Glasgow coma score < 15

  9. Chest tube, pneumothorax, or pneumomediastinum

  10. Hemodynamic instability, defined as any of:

    • Heart rate < 50 beats/minute
    • Mean arterial pressure < 55 mmHg
    • Norepinephrine-equivalent vasopressor requirement > 0.1mcg/kg/min

  11. Implantable electrical device (e.g. pacemaker, defibrillator, neurostimulator)

  12. Unreliable pulse-oximetry tracing

  13. Imminent intubation

  14. Anticipated lack of patient availability to complete study procedures (e.g. due to planned clinical procedure such as CT scan or dialysis during potential time of study)

  15. Attending physician refusal

  16. Lack of capacity for direct consent

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Pouze HFNC
Přístroj: HFNC only

HFNC for 45 minutes, with FiO2 titrated to SpO2 of 90-97%
Experimentální: HFNC + CNEP10
Přístroj: HFNC + CNEP10

HFNC with CNEP of 10 cmH2O for 45 minutes, with FiO2 titrated to SpO2 of 90-97%
Experimentální: HFNC + CNEP20
Přístroj: HFNC + CNEP20

HFNC with CNEP of 20 cmH2O for 45 minutes, with FiO2 titrated to SpO2 of 90-97%
Experimentální: HFNC + CNEP30
Přístroj: HFNC + CNEP30

HFNC with CNEP of 30 cmH2O for 45 minutes, with FiO2 titrated to SpO2 of 90-97%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change from baseline in SpO2/FiO2
Časové okno: At the end of each treatment period, up to 45 minutes

The change in SpO2/FiO2 within each participant as measured at baseline and at the end of each treatment assignment period. The average SpO2/FiO2 over the last five minutes of the treatment period will be used.
At the end of each treatment period, up to 45 minutes

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change from baseline in Respiratory Rate
Časové okno: At the end of each treatment period, up to 45 minutes

The change in Respiratory Rate within each participant as measured at baseline and at the end of each treatment assignment period. The average Respiratory Rate over the last five minutes of the treatment period will be used.
At the end of each treatment period, up to 45 minutes
Change from baseline in ROX Index
Časové okno: At the end of each treatment period, up to 45 minutes

The change in ROX index within each participant as measured at baseline and at the end of each treatment assignment period. ROX index is calculated as SpO2/FiO2 divided by the Respiratory Rate. The average ROX index over the last five minutes of the treatment period will be used.
At the end of each treatment period, up to 45 minutes
Change from baseline in Transcutaneous Carbon Dioxide (CO2)
Časové okno: At the end of each treatment period, up to 45 minutes

The change in Transcutaneous Carbon Dioxide within each participant as measured at baseline and at the end of each treatment assignment period. The average Transcutaneous Carbon Dioxide over the last five minutes of the treatment period will be used.
At the end of each treatment period, up to 45 minutes
Change from baseline in Heart Rate
Časové okno: At the end of each treatment period, up to 45 minutes

The change in Heart Rate within each participant as measured at baseline and at the end of each treatment assignment period. The average Heart Rate over the last five minutes of the treatment period will be used.
At the end of each treatment period, up to 45 minutes
Change from baseline in Blood Pressure
Časové okno: At the end of each treatment period, up to 45 minutes

The change in Blood Pressure within each participant as measured at baseline and at the end of each treatment assignment period. The average Blood Pressure over the last five minutes of the treatment period will be used.
At the end of each treatment period, up to 45 minutes
Change from baseline in Breathing Discomfort
Časové okno: At the end of each treatment period, up to 45 minutes

The change in Breathing Discomfort within each participant as measured at baseline and at the end of each treatment assignment period. Breathing Discomfort will be measured with component A1 of the Multidimensional Dyspnea Profile.
At the end of each treatment period, up to 45 minutes
Change from baseline in Lightheadedness
Časové okno: At the end of each treatment period, up to 45 minutes

The change in Lightheadedness within each participant as measured at baseline and at the end of each treatment assignment period. Lightheadedness will be measured with an ordinal scale ranging from 0 to 10.
At the end of each treatment period, up to 45 minutes
Change from baseline in Nausea
Časové okno: At the end of each treatment period, up to 45 minutes

The change in Nausea within each participant as measured at baseline and at the end of each treatment assignment period. Nausea will be measured with an ordinal scale ranging from 0 to 10.
At the end of each treatment period, up to 45 minutes
Change from baseline in Skin Discomfort
Časové okno: At the end of each treatment period, up to 45 minutes

The change in patient-reported Skin Discomfort as measured at baseline and at the end of each treatment assignment period. Skin Discomfort will be measured with an ordinal scale ranging from 0 to 10.
At the end of each treatment period, up to 45 minutes
Change from baseline in Skin Erythema
Časové okno: At the end of each treatment period, up to 45 minutes

The change in Skin Erythema within each participant as measured at baseline and at the end of each treatment assignment period. Skin erythema will be measured by investigator visual assessment using a five-point scale.
At the end of each treatment period, up to 45 minutes
Tolerance of intervention period
Časové okno: For the duration of each treatment period, up to 45 minutes

Patient able to complete the entire treatment period of intervention without early discontinuation for intolerance
For the duration of each treatment period, up to 45 minutes
Proportion of time within 3 cm H2O of target CNEP level
Časové okno: For the duration of each treatment period, up to 45 minutes

Ability to reach and maintain the target CNEP level, defined as CNEP within ± 3 cm H2O of the prescribed value
For the duration of each treatment period, up to 45 minutes
Proportion of time within 5 cm H2O of target CNEP level
Časové okno: For the duration of each treatment period, up to 45 minutes

Ability to reach and maintain the target CNEP level, defined as CNEP within ± 5 cm H2O of the prescribed value
For the duration of each treatment period, up to 45 minutes

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change from baseline in other components of the Multidimensional Dyspnea Profile
Časové okno: At end of study

The change in other components of the Multidimensional Dyspnea Profile within each participant as measured at baseline and at the end of the study. At end of study, participants will be instructed to consider their breathing on average during CNEP to obtain the post-baseline measure.
At end of study
Change from baseline in Tidal Volume
Časové okno: At the end of each treatment period, up to 45 minutes

The change in Tidal Volume within each participant as measured at baseline and at the end of each treatment assignment period, estimated from lung electrical impedance tomography. The average Tidal Volume over the last five minutes of the treatment period will be used.
At the end of each treatment period, up to 45 minutes
Change from baseline in End-Expiratory Lung Volume
Časové okno: At the end of each treatment period, up to 45 minutes

The change in End-Expiratory Lung Volume within each participant as estimated from end-expiratory lung impedance measured at baseline and at the end of each treatment assignment period. The average End-Expiratory Lung Impedance over the last five minutes of the treatment period will be used to derive change in end-expiratory lung volume.
At the end of each treatment period, up to 45 minutes
Change from baseline in Minute Ventilation
Časové okno: At the end of each treatment period, up to 45 minutes

The change in Minute Ventilation within each participant as measured at baseline and at the end of each treatment assignment period, estimated from lung electrical impedance tomography. The average Minute Ventilation over the last five minutes of the treatment period will be used.
At the end of each treatment period, up to 45 minutes
Change from baseline in Anteroposterior Ventilation Ratio
Časové okno: At the end of each treatment period, up to 45 minutes

The change in Anteroposterior Ventilation Ratio within each participant as measured at baseline and at the end of each treatment assignment period, estimated from lung electrical impedance tomography. The average Anteroposterior Ventilation Ratio over the last five minutes of the treatment period will be used.
At the end of each treatment period, up to 45 minutes

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeremy Beitler, MD, MPH, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 26-00257

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení