Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyziologické účinky kontinuálního negativního vnějšího tlaku na akutní hypoxemické respirační selhání

29. února 2024 aktualizováno: Jeremy Beitler, Columbia University
Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení, zda nošení neinvazivního zařízení na podporu dýchání přes hrudník/břicho zlepšuje markery dýchání u pacientů s poraněním plic vyžadujících vysoký průtok kyslíku. Zařízení na podporu dýchání se skládá z plastové skořepiny, která sedí na hrudníku a břiše a je připojena k podtlaku, který pomáhá hrudníku expandovat při dýchání. Tato podpora dýchání je známá jako kontinuální negativní externí tlak (CNEP). Výsledky studie pomohou určit, zda by toto zařízení na podporu dýchání mohlo být užitečné pro pacienty s akutním hypoxemickým respiračním selháním (AHRF).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní randomizovaná zkřížená studie. Způsobilí účastníci, kteří souhlasí, podstoupí 4 strategie podpory dýchání: pouze vysokoprůtokovou nosní kanylu (HFNC), HFNC + kontinuální negativní externí tlak (CNEP) 10 cmH2O, HFNC + CNEP 20 cmH2O, HFNC + CNEP 30 cmH2O. Po celou dobu studie bude HFNC řízeno konstantním průtokem s frakcí vdechovaného kyslíku (FiO2) titrovanou tak, aby bylo dosaženo cílové saturace kyslíkem (SpO2) 92-96 %, měřeno pomocí kontinuální pulzní oxymetrie. Každá ze 4 strategií bude prováděna po dobu 1 hodiny na strategii, proloženou 20minutovou vymývací periodou pouze HFNC. Účastníci budou náhodně rozděleni do sekvence strategií pro podporu dýchání.

Shrnutí sledu zkušebních postupů je následující:

  1. Proveďte základní opatření.
  2. Počkejte 5-10 minut na zotavení.
  3. Zahajte první náhodné přiřazení léčby po dobu až 1 hodiny.
  4. Promývání pouze HFNC po dobu 20 minut
  5. Zahajte druhé náhodné přidělení léčby po dobu až 1 hodiny.
  6. Promývání pouze HFNC po dobu 20 minut
  7. Zahajte třetí náhodné přidělení léčby po dobu až 1 hodiny.
  8. Promývání pouze HFNC po dobu 20 minut
  9. Zahajte čtvrté náhodné přidělení léčby po dobu až 1 hodiny.
  10. Návrat k obvyklé péči (pouze HFNC)

Pokud účastník netoleruje danou úroveň CNEP, bude pacient vrácen na 5 minut do HFNC a poté bude mít možnost zkusit tuto úroveň CNEP znovu. Pokud pacient při opakovaném pokusu odmítne nebo netoleruje úroveň CNEP, bude zahájeno vymývání pouze HFNC po dobu 20 minut, než se přistoupí k dalšímu kroku protokolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní hypoxemické respirační selhání
  • Nekardiogenní zákal vzdušného prostoru na rentgenovém snímku hrudníku nebo počítačové tomografii (CT).
  • Vysokoprůtoková nosní kanyla (průtok ≥ 30 LPM) zahájená během posledních 96 hodin (4 dny)
  • FiO2 ≥ 40 %
  • SpO2 ≥ 92 %

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Objednávka neintubovat
  • Anatomický faktor predisponující ke špatnému padnutí kyrysu (např. těžká kyfóza nebo skolióza)

  • Použití kyrysu je vyloučeno, např. kvůli:

    • Klinicky předepsané polohování na břiše
    • Napjatý ascites
    • Silná bolest břicha
    • Břišní rána nebo operace
    • Těhotenství
    • Rozrušené delirium
  • Předchozí intubace během pobytu v nemocnici
  • Kardiogenní plicní edém
  • Exacerbace astmatu nebo CHOPN

  • Chronické onemocnění plic, včetně:

    • Intersticiální plicní onemocnění
    • Cystická fibróza
    • Plicní hmota, rakovina plic nebo metastázy do plic
    • Příjemce transplantace plic
    • Jakákoli nemoc, která vyžaduje domácí kyslík
  • Glasgowské skóre v kómatu < 15
  • Hrudní trubice, pneumotorax nebo pneumomediastinum
  • Implantovatelné elektrické zařízení (např. kardiostimulátor, defibrilátor, neurostimulátor)
  • Nespolehlivé sledování pulzní oxymetrie
  • Blížící se intubace
  • Předpokládaný nedostatek dostupnosti pacienta k dokončení studijních postupů (např. kvůli plánovanému klinickému postupu, jako je CT sken nebo dialýza během potenciální doby studie)
  • Odmítnutí ošetřujícího lékaře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pouze HFNC
Přístroj: Pouze HFNC
HFNC po dobu 45 minut, s FiO2 titrovaným na SpO2 90-97 %
Experimentální: HFNC + CNEP10
Přístroj: HFNC + CNEP10
HFNC s CNEP 10 cmH2O po dobu 45 minut, s FiO2 titrovaným na SpO2 90-97 %
Experimentální: HFNC + CNEP20
Přístroj: HFNC + CNEP20
HFNC s CNEP 20 cmH2O po dobu 45 minut, s FiO2 titrovaným na SpO2 90-97 %
Experimentální: HFNC + CNEP30
Přístroj: HFNC + CNEP30
HFNC s CNEP 30 cmH2O po dobu 45 minut, s FiO2 titrovaným na SpO2 90-97 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna SpO2/FiO2 od výchozí hodnoty
Časové okno: Na konci každého léčebného období až 45 minut
Změna SpO2/FiO2 u každého účastníka měřená na začátku a na konci každého období přidělení léčby. Použije se průměr SpO2/FiO2 za posledních pět minut léčebného období.
Na konci každého léčebného období až 45 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna dechové frekvence od výchozí hodnoty
Časové okno: Na konci každého léčebného období až 45 minut
Změna dechové frekvence u každého účastníka měřená na začátku a na konci každého období přidělení léčby. Použije se průměrná dechová frekvence za posledních pět minut léčebného období.
Na konci každého léčebného období až 45 minut
Změna od výchozí hodnoty v indexu ROX
Časové okno: Na konci každého léčebného období až 45 minut
Změna indexu ROX u každého účastníka měřená na začátku a na konci každého období přidělení léčby. Index ROX se vypočítá jako SpO2/FiO2 děleno dechovou frekvencí. Použije se průměrný index ROX za posledních pět minut léčebného období.
Na konci každého léčebného období až 45 minut
Změna od výchozí hodnoty u transkutánního oxidu uhličitého (CO2)
Časové okno: Na konci každého léčebného období až 45 minut
Změna transkutánního oxidu uhličitého u každého účastníka měřená na začátku a na konci každého období přidělení léčby. Použije se průměrný transkutánní oxid uhličitý za posledních pět minut léčebného období.
Na konci každého léčebného období až 45 minut
Změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty
Časové okno: Na konci každého léčebného období až 45 minut
Změna srdeční frekvence u každého účastníka měřená na začátku a na konci každého období přidělení léčby. Použije se průměrná srdeční frekvence za posledních pět minut léčebného období.
Na konci každého léčebného období až 45 minut
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: Na konci každého léčebného období až 45 minut
Změna krevního tlaku u každého účastníka měřená na začátku a na konci každého období přidělení léčby. Použije se průměrný krevní tlak za posledních pět minut léčebného období.
Na konci každého léčebného období až 45 minut
Změna od výchozí hodnoty u dýchacích potíží
Časové okno: Na konci každého léčebného období až 45 minut
Změna dechového nepohodlí u každého účastníka měřená na začátku a na konci každého období přidělení léčby. Dechový dyskomfort bude měřen složkou A1 multidimenzionálního profilu dušnosti.
Na konci každého léčebného období až 45 minut
Změna od základní linie v točení hlavy
Časové okno: Na konci každého léčebného období až 45 minut
Změna točení hlavy u každého účastníka měřená na začátku a na konci každého období přidělení léčby. Točení hlavy bude měřeno pomocí ordinální stupnice v rozsahu od 0 do 10.
Na konci každého léčebného období až 45 minut
Změna od základní linie v nevolnosti
Časové okno: Na konci každého léčebného období až 45 minut
Změna nevolnosti u každého účastníka měřená na začátku a na konci každého období přidělení léčby. Nevolnost bude měřena ordinální stupnicí v rozsahu od 0 do 10.
Na konci každého léčebného období až 45 minut
Změna od výchozí hodnoty u kožních potíží
Časové okno: Na konci každého léčebného období až 45 minut
Změna v pacientem hlášeném kožním dyskomfortu naměřená na začátku a na konci každého období přiřazení léčby. Kožní dyskomfort bude měřen pomocí ordinální stupnice v rozsahu od 0 do 10.
Na konci každého léčebného období až 45 minut
Změna od výchozí hodnoty u kožního erytému
Časové okno: Na konci každého léčebného období až 45 minut
Změna kožního erytému u každého účastníka měřená na začátku a na konci každého období přidělení léčby. Kožní erytém bude měřen vizuálním hodnocením zkoušejícího pomocí pětibodové stupnice.
Na konci každého léčebného období až 45 minut
Tolerance doby zásahu
Časové okno: Po dobu každé doby ošetření až 45 minut
Pacient schopen dokončit celou léčebnou dobu intervence bez předčasného přerušení pro intoleranci
Po dobu každé doby ošetření až 45 minut
Podíl času v rozmezí 3 cm H2O cílové úrovně CNEP
Časové okno: Po dobu každé doby ošetření až 45 minut
Schopnost dosáhnout a udržet cílovou úroveň CNEP definovanou jako CNEP v rozmezí ± 3 cm H2O od předepsané hodnoty
Po dobu každé doby ošetření až 45 minut
Podíl času v rozmezí 5 cm H2O od cílové úrovně CNEP
Časové okno: Po dobu každé doby ošetření až 45 minut
Schopnost dosáhnout a udržet cílovou úroveň CNEP definovanou jako CNEP v rozmezí ± 5 cm H2O od předepsané hodnoty
Po dobu každé doby ošetření až 45 minut

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v ostatních složkách vícerozměrného profilu dušnosti
Časové okno: Na konci studia
Změna v ostatních složkách multidimenzionálního profilu dušnosti u každého účastníka měřená na začátku a na konci studie. Na konci studie budou účastníci instruováni, aby zvážili své dýchání v průměru během CNEP, aby získali měření po základní linii.
Na konci studia
Změna dechového objemu od základní linie
Časové okno: Na konci každého léčebného období až 45 minut
Změna dechového objemu u každého účastníka měřená na začátku a na konci každého období přidělení léčby, odhadnutá z plicní elektrické impedanční tomografie. Použije se průměrný dechový objem za posledních pět minut léčebného období.
Na konci každého léčebného období až 45 minut
Změna od výchozí hodnoty v end-exspiračním objemu plic
Časové okno: Na konci každého léčebného období až 45 minut
Změna objemu plic na konci výdechu u každého účastníka odhadnutá z impedance plic na konci výdechu měřená na začátku a na konci každého období přidělení léčby. Průměrná impedance plic na konci výdechu za posledních pět minut léčebného období se použije k odvození změny objemu plic na konci výdechu.
Na konci každého léčebného období až 45 minut
Změna od základní hodnoty v minutové ventilaci
Časové okno: Na konci každého léčebného období až 45 minut
Změna v minutové ventilaci u každého účastníka měřená na začátku a na konci každého období přidělení léčby, odhadnutá z plicní elektrické impedanční tomografie. Použije se průměrná minutová ventilace za posledních pět minut léčebného období.
Na konci každého léčebného období až 45 minut
Změna poměru předozadní ventilace od výchozí hodnoty
Časové okno: Na konci každého léčebného období až 45 minut
Změna poměru předozadní ventilace u každého účastníka měřená na začátku a na konci každého období přidělení léčby, odhadnutá z plicní elektrické impedanční tomografie. Použije se průměrný poměr předozadní ventilace za posledních pět minut léčebného období.
Na konci každého léčebného období až 45 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeremy Beitler, MD, MPH, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAT7361

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit