Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace mateřského mléka u předčasně narozených dárců mateřského mléka u kojenců VLBW

21. prosince 2022 aktualizováno: Soultana (Tania) Siahanidou, National and Kapodistrian University of Athens

Suplementace mateřského mléka předčasným dárcovským mlékem: Vliv na nemocnost a růst u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností

Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl zjistit, zda krmení kojenců s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW) vlastním mlékem matky (MOM) doplněným buď předčasně narozeným (PDM) nebo donorovým mlékem (TDM), když je MOM nedostatečné, má pozitivní dopad na příjem bílkovin u kojenců, růst a nemocnost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vlastní mateřské mléko (MAM) je optimální výživou pro předčasně narozené děti. Když MOM nestačí, pasterizované dárcovské mléko (DM) je podle současných doporučení nejlepší alternativou. Dárcovské mléko pochází především od matek předčasně narozených dětí během prvních šesti měsíců laktace. Tento termín mléko však představuje významné rozdíly ve srovnání s předčasným lidským mlékem, které má vyšší koncentraci bílkovin a více kalorické energie.

Výzkumníci předpokládali, že krmení kojenců VLBW mlékem předčasně narozených dárců (PDM) v kombinaci s MOM může pozitivně ovlivnit příjem bílkovin a následně i růst kojenců. Cílem této studie je posoudit, zda suplementace MOM pomocí PDM má nějaké příznivé účinky na výživu, růst a morbiditu u kojenců VLBW.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Tania Siahanidou, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +30 2132013517
  • E-mail: siahan@med.uoa.gr

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11521
        • Nábor
        • Neonatal Intensive Care Unit, "Elena Venizelou" General and Maternal Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giannoula Gialeli, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anastasia Kapetanaki, MD
      • Athens, Řecko, 11527
        • Zatím nenabíráme
        • First Department of Pediatrics, National and Kapodistrian University of Athens
        • Kontakt:
          • Tania Siahanidou, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +30 2132013517
          • E-mail: siahan@med.uoa.gr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 3 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

• kojenci VLBW s porodní hmotností < 1500 g narození matkám, které souhlasí s poskytováním dárcovského mléka po dobu prvních tří týdnů života (období dárcovského mléka), pokud je jejich vlastní množství mléka nedostatečné

Kritéria vyloučení:

  • Vrozené anomálie
  • Chromozomální poruchy
  • Metabolické choroby
  • Krmení umělým mlékem kdykoli během prvních 3 týdnů života (období dárcovského mléka)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MOM doplněno o PDM (skupina A)
VLBW Kojenci krmení vlastním mateřským mlékem (MOM) doplněným mlékem předčasně narozených dárců (PDM)
Doplněk stravy: dárce mateřského mléka
Pasterizované mléko předčasně narozených dárců (PDM) versus mléko předčasně narozených dárců (TDM) bude poskytováno studované populaci po randomizaci jako doplněk k mateřskému mléku (MOM) nebo jako alternativní krmení
Aktivní komparátor: MOM doplněno o TDM (skupina B)
VLBW kojenci krmení vlastním mateřským mlékem (MOM) doplněným mlékem od termínovaných dárců (TDM)
Doplněk stravy: dárce mateřského mléka
Pasterizované mléko předčasně narozených dárců (PDM) versus mléko předčasně narozených dárců (TDM) bude poskytováno studované populaci po randomizaci jako doplněk k mateřskému mléku (MOM) nebo jako alternativní krmení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení růstu kojenců
Časové okno: Od randomizace po propuštění, do 40 týdnů postkoncepčního věku (věk ekvivalentní termínu)
Bude hodnocen přírůstek hmotnosti kojenců během hospitalizace (gramy za den) a porovnáván mezi skupinou A a skupinou B.
Od randomizace po propuštění, do 40 týdnů postkoncepčního věku (věk ekvivalentní termínu)
Hodnocení příjmu bílkovin
Časové okno: Od randomizace po propuštění, do 40 týdnů postkoncepčního věku (věk ekvivalentní termínu)
Příjem bílkovin účastníky studie během hospitalizace (gramy na kg tělesné hmotnosti za den) bude hodnocen a porovnán mezi skupinou A a skupinou B.
Od randomizace po propuštění, do 40 týdnů postkoncepčního věku (věk ekvivalentní termínu)
Hodnocení nemocnosti
Časové okno: Od randomizace po propuštění, do 40 týdnů postkoncepčního věku (věk ekvivalentní termínu)
Kultivovaně pozitivní sepse u účastníků studie během hospitalizace bude hodnocena a porovnána mezi skupinou A a skupinou B.
Od randomizace po propuštění, do 40 týdnů postkoncepčního věku (věk ekvivalentní termínu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National and Kapodistrian University of Athens

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: George Liosis, MD, PhD, Neonatal Intensive Care Unit, "Elena Venizelou" General and Maternal Hospital, Athens, 11521, Greece
  • Vrchní vyšetřovatel: Giannoula Gialeli, Neonatal Intensive Care Unit, "Elena Venizelou" General and Maternal Hospital, Athens, 11521, Greece
  • Ředitel studie: Tania Siahanidou, First Department of Pediatrics, School of Medicine, National and Kapodistrian University of Athens

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2022

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 6116

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení