Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace mateřského mléka u předčasně narozených dárců mateřského mléka u kojenců VLBW

21. prosince 2022 aktualizováno: Soultana (Tania) Siahanidou, National and Kapodistrian University of Athens

Suplementace mateřského mléka předčasným dárcovským mlékem: Vliv na nemocnost a růst u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností

Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl zjistit, zda krmení kojenců s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW) vlastním mlékem matky (MOM) doplněným buď předčasně narozeným (PDM) nebo donorovým mlékem (TDM), když je MOM nedostatečné, má pozitivní dopad na příjem bílkovin u kojenců, růst a nemocnost.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vlastní mateřské mléko (MAM) je optimální výživou pro předčasně narozené děti. Když MOM nestačí, pasterizované dárcovské mléko (DM) je podle současných doporučení nejlepší alternativou. Dárcovské mléko pochází především od matek předčasně narozených dětí během prvních šesti měsíců laktace. Tento termín mléko však představuje významné rozdíly ve srovnání s předčasným lidským mlékem, které má vyšší koncentraci bílkovin a více kalorické energie.

Výzkumníci předpokládali, že krmení kojenců VLBW mlékem předčasně narozených dárců (PDM) v kombinaci s MOM může pozitivně ovlivnit příjem bílkovin a následně i růst kojenců. Cílem této studie je posoudit, zda suplementace MOM pomocí PDM má nějaké příznivé účinky na výživu, růst a morbiditu u kojenců VLBW.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Tania Siahanidou, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +30 2132013517
  • E-mail: siahan@med.uoa.gr

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11521
        • Nábor
        • Neonatal Intensive Care Unit, "Elena Venizelou" General and Maternal Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giannoula Gialeli, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anastasia Kapetanaki, MD
      • Athens, Řecko, 11527
        • Zatím nenabíráme
        • First Department of Pediatrics, National and Kapodistrian University of Athens
        • Kontakt:
          • Tania Siahanidou, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +30 2132013517
          • E-mail: siahan@med.uoa.gr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 3 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

• kojenci VLBW s porodní hmotností < 1500 g narození matkám, které souhlasí s poskytováním dárcovského mléka po dobu prvních tří týdnů života (období dárcovského mléka), pokud je jejich vlastní množství mléka nedostatečné

Kritéria vyloučení:

  • Vrozené anomálie
  • Chromozomální poruchy
  • Metabolické choroby
  • Krmení umělým mlékem kdykoli během prvních 3 týdnů života (období dárcovského mléka)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MOM doplněno o PDM (skupina A)
VLBW Kojenci krmení vlastním mateřským mlékem (MOM) doplněným mlékem předčasně narozených dárců (PDM)
Doplněk stravy: dárce mateřského mléka
Pasterizované mléko předčasně narozených dárců (PDM) versus mléko předčasně narozených dárců (TDM) bude poskytováno studované populaci po randomizaci jako doplněk k mateřskému mléku (MOM) nebo jako alternativní krmení
Aktivní komparátor: MOM doplněno o TDM (skupina B)
VLBW kojenci krmení vlastním mateřským mlékem (MOM) doplněným mlékem od termínovaných dárců (TDM)
Doplněk stravy: dárce mateřského mléka
Pasterizované mléko předčasně narozených dárců (PDM) versus mléko předčasně narozených dárců (TDM) bude poskytováno studované populaci po randomizaci jako doplněk k mateřskému mléku (MOM) nebo jako alternativní krmení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení růstu kojenců
Časové okno: Od randomizace po propuštění, do 40 týdnů postkoncepčního věku (věk ekvivalentní termínu)
Bude hodnocen přírůstek hmotnosti kojenců během hospitalizace (gramy za den) a porovnáván mezi skupinou A a skupinou B.
Od randomizace po propuštění, do 40 týdnů postkoncepčního věku (věk ekvivalentní termínu)
Hodnocení příjmu bílkovin
Časové okno: Od randomizace po propuštění, do 40 týdnů postkoncepčního věku (věk ekvivalentní termínu)
Příjem bílkovin účastníky studie během hospitalizace (gramy na kg tělesné hmotnosti za den) bude hodnocen a porovnán mezi skupinou A a skupinou B.
Od randomizace po propuštění, do 40 týdnů postkoncepčního věku (věk ekvivalentní termínu)
Hodnocení nemocnosti
Časové okno: Od randomizace po propuštění, do 40 týdnů postkoncepčního věku (věk ekvivalentní termínu)
Kultivovaně pozitivní sepse u účastníků studie během hospitalizace bude hodnocena a porovnána mezi skupinou A a skupinou B.
Od randomizace po propuštění, do 40 týdnů postkoncepčního věku (věk ekvivalentní termínu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National and Kapodistrian University of Athens

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: George Liosis, MD, PhD, Neonatal Intensive Care Unit, "Elena Venizelou" General and Maternal Hospital, Athens, 11521, Greece
  • Vrchní vyšetřovatel: Giannoula Gialeli, Neonatal Intensive Care Unit, "Elena Venizelou" General and Maternal Hospital, Athens, 11521, Greece
  • Ředitel studie: Tania Siahanidou, First Department of Pediatrics, School of Medicine, National and Kapodistrian University of Athens

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2022

První zveřejněno (Odhad)

9. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6116

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na dárce mateřského mléka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit