Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky koherentního dýchání na zdraví

11. května 2023 aktualizováno: Guy Fincham, University of Sussex

Účinky koherentního dýchání a dýchání na duševní zdraví a spánek: Randomizovaná studie kontrolovaná placebem

Vyšetřovatelé provádějí randomizovanou kontrolovanou studii porovnávající koherentní dýchání při ~5,5 dechových cyklech za minutu-bcpm (se stejnou dobou trvání nádechu/výdechu ~5,5 s každý) s dobře navrženým placebem (temped dýchání při 12bcpm se stejným nádechem/výdechem doba trvání 2,5 sekundy). Metrika 12bcpm je v souladu s pokyny od British Journal of Nursing, Royal College of Physicians a Johns Hopkins University, které uvádějí, že průměrný zdravý bcpm by se měl pohybovat v rozmezí: 12-20bcpm, 12-18bcpm a 12-16bcpm, v tomto pořadí, proto výzkumníci zvolili minimální/spodní hranici pro aktivní kontrolní skupinu s placebem. Hlavní otázky, které se naše studie pokouší zodpovědět, jsou: Vede koherentní dýchání (a koherentní dýchání s placebem) ke zlepšení duševního zdraví, duševní pohody a poruch spánku u běžného vzorku dospělé populace?

Studie bude probíhat zcela online prostřednictvím výzkumné platformy Prolific, takže data účastníků budou anonymní. Vyšetřovatelé budou shromažďovat vlastní zprávy o duševním zdraví, pohodě a poruchách spánku před a po čtyřtýdenním dechovém období, spolu s následným sledováním o měsíc později. Dotazníky před intervencí a následné kontroly budou vyplněny online prostřednictvím průzkumné platformy Qualtrics, která bude propojena s Prolific. Účastníci budou také dotázáni, kolikrát cvičili z přidělených 28 dnů, aby posoudili, jak sami dodržují protokol. Vyšetřovatelé pak mohou pozorovat, zda self-reported adherence koreluje se změnami v duševním zdraví, pohodě a poruchách spánku, pokud existují. Budou také shromažďovány otevřené odpovědi na celkovou zkušenost účastníků s protokolem/studií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení (samoposouzení):

  • 18+ let (18 je automatický minimální věk na Prolific)
  • Schopný dýchat nosem
  • Mít přístup ke sluchátkům
  • Na Prolificu budou také nastaveni následující předběžně prověřující osoby, aby studii viděli pouze ti, kteří jsou způsobilí na Prolificu: Umístění/žijící ve Spojeném království, Plynule anglicky, míra schválení 98 % a alespoň 20 předchozích příspěvků (podle doporučení Prolific pro zvýšení udržení a snížení míry předčasného ukončení studia v longitudinálních a vícedílných studiích)

Kritéria vyloučení (vlastní posouzení):

  • Jakékoli problémy, které ovlivňují schopnost zrychlit dýchání (tj. aktivní/chronická infekce dýchacích cest včetně ucpaného nosu/kašel/nachlazení/horečka atd.), dušnost, kardiovaskulární problémy, respirační stavy nebo nemoci (tj. nekontrolované symptomatické astma, CHOPN, rakovina plic atd.), abnormálně pomalé dýchání (bradypnoe) nebo abnormálně rychlé dýchání (tachypnoe)
  • Jakékoli jiné fyzické/duševní zdravotní stavy nebo aktuální životní události, které zhoršují nebo ovlivňují jejich schopnost zapojit se do činností zahrnujících kontrolu dechu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Soudržné dýchání
Behaviorální: Soudržné dýchání
Řízený zvuk koherentního dýchání předem zaznamenaný vyškoleným facilitátorem dechu: ~5,5 bcpm (se stejnou dobou trvání nádechu/výdechu ~5,5 s každý) po dobu ~10 minut/den po dobu čtyř týdnů / 28 dní. Doručeno na dálku prostřednictvím audio spojení.
Komparátor placeba: Placebo koherentní dýchání
Behaviorální: Placebo koherentní dýchání
Stejný zvuk koherentního dýchání, ale stimulovaný při: ~12 bcpm (se stejnou dobou trvání nádechu/výdechu 2,5 sekundy) po dobu ~10 minut/den po dobu čtyř týdnů / 28 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní stres
Časové okno: Před intervencí a následné sledování (bezprostředně před intervencí, bezprostředně po intervenci a čtyři týdny po intervenci). Primární časový bod je po intervenci
Škála stresu deprese-21 (DASS-21) - subškála stresu (rozmezí skóre: 0-21; vyšší skóre znamená horší výsledek). Skóre na DASS-21 se poté vynásobí dvěma, aby se převedlo na delší formu konečného skóre DASS-42
Před intervencí a následné sledování (bezprostředně před intervencí, bezprostředně po intervenci a čtyři týdny po intervenci). Primární časový bod je po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní úzkost
Časové okno: Před intervencí a následné sledování (bezprostředně před intervencí, bezprostředně po intervenci a čtyři týdny po intervenci)
DASS-21 - subškála úzkosti (rozsah skóre: 0-21; vyšší skóre znamená horší výsledek)
Před intervencí a následné sledování (bezprostředně před intervencí, bezprostředně po intervenci a čtyři týdny po intervenci)
Subjektivní příznaky deprese
Časové okno: Před intervencí a následné sledování (bezprostředně před intervencí, bezprostředně po intervenci a čtyři týdny po intervenci)
DASS-21 - subškála deprese (rozsah skóre: 0-21; vyšší skóre znamená horší výsledek)
Před intervencí a následné sledování (bezprostředně před intervencí, bezprostředně po intervenci a čtyři týdny po intervenci)
Samostatně hlášené dodržování protokolu
Časové okno: Po zákroku (ihned po zákroku)
Počet lekcí, které účastníci sami uvedli při cvičení z 28 přidělených dnů
Po zákroku (ihned po zákroku)
Subjektivní pohoda
Časové okno: Před intervencí a následné sledování (bezprostředně před intervencí, bezprostředně po intervenci a čtyři týdny po intervenci)
Index blahobytu Světové zdravotnické organizace-5 (WHO-5) (rozsah skóre: 0-25; vyšší skóre znamená lepší výsledek)
Před intervencí a následné sledování (bezprostředně před intervencí, bezprostředně po intervenci a čtyři týdny po intervenci)
Subjektivní poruchy spánku
Časové okno: Před intervencí a následné sledování (bezprostředně před intervencí, bezprostředně po intervenci a čtyři týdny po intervenci)
PROMIS Item Bank v1.0 - Poruchy spánku - Krátká forma 8a (rozsah skóre: 5-40; vyšší skóre znamená horší výsledek). Data vyhodnocena pomocí transformace T-skóre podle manuálu PROMIS Sleep scoring na: www.healthmeasures.net
Před intervencí a následné sledování (bezprostředně před intervencí, bezprostředně po intervenci a čtyři týdny po intervenci)
Samostatná důvěryhodnost a očekávanost protokolu
Časové okno: Ihned po zahájení dechového zásahu
Dotazník důvěryhodnosti/očekávání (CEQ-6). Dvě sady (důvěryhodnost kurzu/terapie [dechová práce] a předpokládaná délka kurzu/terapie [dechová práce]). Čtyři položky se skóre 1–9 a dvě položky se skóre 0–100 %. Vyšší skóre znamená větší důvěryhodnost a/nebo očekávanost konkrétní dechové techniky
Ihned po zahájení dechového zásahu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový dojem
Časové okno: Po intervenci a sledování (bezprostředně po intervenci a čtyři týdny po intervenci)
Volitelné otevřené otázky o perspektivách účastníků a celkové zkušenosti s protokolem/obdobím studie
Po intervenci a sledování (bezprostředně po intervenci a čtyři týdny po intervenci)
Zhoršení praxe
Časové okno: Po zákroku (ihned po zákroku)
Volitelná otevřená otázka, zda něco narušilo schopnost účastníků provádět jejich náhodně přidělenou dechovou práci
Po zákroku (ihned po zákroku)
Hádání hypotéz
Časové okno: Sledování (čtyři týdny po intervenci)
Volitelná otevřená otázka, zda účastníci dokážou odhadnout hypotézu studie
Sledování (čtyři týdny po intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Sussex

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sylff Association

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Guy W Fincham, MSc, University of Sussex

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Sussex coherent breath study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data účastníků budou anonymní (uvidí se pouze ID uživatelů Prolific). Nebudou shromažďovány žádné identifikovatelné osobní údaje. Účastníci budou moci zaškrtnout políčko, pokud jsou rádi, že náš výzkumný tým na univerzitě v Sussexu může data znovu zahrnout do budoucích studií souvisejících s dechovou prací a meditací, pokud tyto získaly nezávislý etický souhlas na základě přísných podmínek důvěrnosti popsaných v formulář pro informace/souhlas účastníka.

Časový rámec sdílení IPD

Na dobu neurčitou po ukončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Náš výzkumný tým na University of Sussex bude mít přístup. Soubory dat použité a/nebo analyzované během současné studie budou od hlavního výzkumníka na přiměřenou žádost k dispozici dalším výzkumníkům pracujícím na meditaci a dýchání.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení