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Effetti della respirazione coerente sulla salute

11 maggio 2023 aggiornato da: Guy Fincham, University of Sussex

Effetti della respirazione coerente sulla salute mentale e sul sonno: uno studio randomizzato controllato con placebo

Gli investigatori stanno conducendo uno studio controllato randomizzato che confronta la respirazione coerente a ~ 5,5 cicli respiratori al minuto-bcpm (con durate di inspirazione/espirazione uguali di ~ 5,5 secondi ciascuna) con un placebo ben progettato (respirazione ritmica a 12 bcpm con uguale durata di inspirazione/espirazione durate di 2,5 secondi ciascuna). La metrica di 12bcpm è in linea con le linee guida del British Journal of Nursing, del Royal College of Physicians e della Johns Hopkins University, che affermano che il bcpm medio e sano dovrebbe variare da: 12-20bcpm, 12-18bcpm e 12-16bcpm, rispettivamente, quindi i ricercatori hanno scelto il limite minimo/inferiore per il gruppo di controllo con placebo attivo. Le domande principali che il nostro studio tenta di affrontare sono: la respirazione coerente (e la respirazione coerente con placebo) porta a un miglioramento della salute mentale, del benessere e dei disturbi del sonno in un campione di adulti della popolazione generale?

Lo studio sarà condotto interamente online attraverso la piattaforma di ricerca Prolific, quindi i dati dei partecipanti saranno anonimi. Gli investigatori raccoglieranno auto-segnalazioni di salute mentale, benessere e disturbi del sonno prima e dopo il periodo di respirazione di quattro settimane, insieme a un follow-up un mese dopo. L'intervento pre-post e i questionari di follow-up saranno completati online tramite la piattaforma di sondaggi Qualtrics che sarà collegata a Prolific. Ai partecipanti verrà anche chiesto quante volte si sono esercitati nei 28 giorni assegnati, per valutare l'adesione autodichiarata al protocollo. Gli investigatori possono quindi osservare se l'aderenza auto-riferita è correlata a cambiamenti nella salute mentale, nel benessere e nei disturbi del sonno, se presenti. Verranno inoltre raccolte risposte aperte sull'esperienza complessiva dei partecipanti rispetto al protocollo/studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione (autovalutati):

  • 18+ anni (18 è l'età minima automatica su Prolific)
  • In grado di respirare attraverso il naso
  • Avere accesso alle cuffie
  • Anche i seguenti pre-screener su Prolific saranno impostati in modo che solo gli idonei su Prolific vedranno lo studio: residente/vivente nel Regno Unito, fluente in inglese, tasso di approvazione del 98% e almeno 20 invii precedenti (come raccomandato da Prolific per aumentare ritenzione e ridurre i tassi di abbandono negli studi longitudinali e in più parti)

Criteri di esclusione (autovalutati):

  • Qualsiasi problema che comprometta la capacità di regolare la respirazione (ad es. infezione respiratoria attiva/cronica inclusi naso chiuso/tosse/raffreddore/febbre, ecc.), dispnea, problemi cardiovascolari, condizioni o malattie respiratorie (ad es. asma sintomatico non controllato, BPCO, cancro ai polmoni, ecc.), respirazione anormalmente lenta (bradipnea) o respirazione anormalmente veloce (tachipnea)
  • Qualsiasi altra condizione di salute fisica/mentale o eventi della vita attuale che compromettono o influenzano la capacità di impegnarsi in attività che implicano il controllo del respiro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Respirazione coerente
Comportamentale: Respirazione coerente
Audio guidato di respirazione coerente preregistrato da un facilitatore esperto di respirazione: ~5,5 bcpm (con durate uguali di inspirazione/espirazione di ~5,5 secondi ciascuna) per ~10 minuti/giorno per quattro settimane/28 giorni. Consegnato in remoto tramite collegamento audio.
Comparatore placebo: Respirazione coerente con placebo
Comportamentale: Respirazione coerente con placebo
Stesso audio di respirazione coerente ma con ritmo a: ~12bcpm (con durate di inspirazione/espirazione uguali di 2,5 secondi ciascuna) per ~10 minuti/giorno per quattro settimane/28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stress soggettivo
Lasso di tempo: Pre-post intervento e follow-up (immediatamente prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e quattro settimane dopo l'intervento). Il punto temporale principale è il post-intervento
Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21) - sottoscala dello stress (intervallo di punteggio: 0-21; punteggi più alti denotano un esito peggiore). Il punteggio su DASS-21 viene quindi moltiplicato per due per convertirlo nella forma più lunga del punteggio finale DASS-42
Pre-post intervento e follow-up (immediatamente prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e quattro settimane dopo l'intervento). Il punto temporale principale è il post-intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia soggettiva
Lasso di tempo: Intervento pre-post e follow-up (immediatamente prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e quattro settimane dopo l'intervento)
DASS-21 - sottoscala dell'ansia (intervallo di punteggio: 0-21; punteggi più alti denotano un esito peggiore)
Intervento pre-post e follow-up (immediatamente prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e quattro settimane dopo l'intervento)
Sintomi depressivi soggettivi
Lasso di tempo: Intervento pre-post e follow-up (immediatamente prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e quattro settimane dopo l'intervento)
DASS-21 - sottoscala della depressione (intervallo di punteggio: 0-21; punteggi più alti denotano un esito peggiore)
Intervento pre-post e follow-up (immediatamente prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e quattro settimane dopo l'intervento)
Adesione autodichiarata al protocollo
Lasso di tempo: Post-intervento (immediatamente dopo l'intervento)
Numero di sessioni che i partecipanti hanno auto-segnalato praticando su 28 giorni assegnati
Post-intervento (immediatamente dopo l'intervento)
Benessere soggettivo
Lasso di tempo: Pre-post intervento e follow-up (immediatamente prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e quattro settimane dopo l'intervento)
Indice di benessere dell'Organizzazione mondiale della sanità-5 (WHO-5) (intervallo di punteggio: 0-25; punteggi più alti denotano risultati migliori)
Pre-post intervento e follow-up (immediatamente prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e quattro settimane dopo l'intervento)
Disturbi soggettivi del sonno
Lasso di tempo: Intervento pre-post e follow-up (immediatamente prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e quattro settimane dopo l'intervento)
PROMIS Item Bank v1.0 - Disturbi del sonno - Modulo breve 8a (intervallo di punteggio: 5-40; punteggi più alti denotano un esito peggiore). Dati valutati utilizzando una trasformazione del punteggio T secondo il manuale PROMIS per il punteggio del sonno su: www.healthmeasures.net
Intervento pre-post e follow-up (immediatamente prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e quattro settimane dopo l'intervento)
Credibilità autodichiarata e aspettativa del protocollo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'inizio dell'intervento di respirazione
Questionario sulla credibilità/aspettativa (CEQ-6). Due serie (credibilità del corso/terapia [respirazione] e aspettativa del corso/terapia [respirazione]). Quattro elementi hanno ottenuto un punteggio compreso tra 1 e 9 e due elementi hanno ottenuto un punteggio compreso tra 0 e 100%. Punteggi più alti denotano maggiore credibilità e/o aspettativa di una specifica tecnica di respirazione
Immediatamente dopo l'inizio dell'intervento di respirazione

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esperienza complessiva
Lasso di tempo: Post-intervento e follow-up (immediatamente dopo l'intervento e quattro settimane dopo l'intervento)
Domande aperte facoltative sulle prospettive dei partecipanti e sull'esperienza complessiva del protocollo/periodo di studio
Post-intervento e follow-up (immediatamente dopo l'intervento e quattro settimane dopo l'intervento)
Compromissione della pratica
Lasso di tempo: Post-intervento (immediatamente dopo l'intervento)
Domanda facoltativa a risposta aperta sul fatto che qualcosa abbia compromesso la capacità dei partecipanti di eseguire il respiro assegnato in modo casuale
Post-intervento (immediatamente dopo l'intervento)
Ipotesi indovinare
Lasso di tempo: Follow-up (quattro settimane dopo l'intervento)
Domanda aperta facoltativa sul fatto che i partecipanti possano indovinare l'ipotesi dello studio
Follow-up (quattro settimane dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Sussex

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Sylff Association

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Guy W Fincham, MSc, University of Sussex

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Sussex coherent breath study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei partecipanti saranno anonimi (verranno visualizzati solo gli ID utente Prolific). Non verranno raccolte informazioni personali identificabili. I partecipanti potranno selezionare una casella se sono felici che il nostro team di ricerca presso l'Università del Sussex includa nuovamente i dati in studi futuri relativi al respiro e alla meditazione se questi hanno ottenuto l'approvazione etica indipendente, sulla base dei termini di stretta riservatezza descritti in il modulo di informazioni/consenso del partecipante.

Periodo di condivisione IPD

A tempo indeterminato dopo che lo studio è stato completato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il nostro team di ricerca presso l'Università del Sussex avrà accesso. I set di dati utilizzati e/o analizzati durante il presente studio saranno disponibili dal ricercatore principale su ragionevole richiesta ad altri ricercatori che lavorano sulla meditazione e sul respiro.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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