Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých a vícenásobných vzestupných dávek inhalovaného MBS-COV (SNS812) u zdravých účastníků

28. března 2025 aktualizováno: Oneness Biotech Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých a vícenásobných vzestupných dávek inhalovaného MBS-COV (SNS812) u zdravých účastníků

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých a vícenásobných vzestupných dávek inhalovaného MBS-COV u zdravých účastníků

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90630
        • Phase I Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 32,0 kg/m2 (včetně).
  • Žádné závažné nebo chronické základní onemocnění, které by nepříznivě ovlivnilo provádění studie a interpretaci dat podle zkoušejícího.
  • Účastnice by měly mít negativní výsledky těhotenského testu v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči při přijetí
  • Účastníci s normálními výsledky spirometrie (FEV1: 90 % nebo vyšší) při screeningu nebo v den -1.
  • Muži i ženy a jejich partneři ve fertilním věku musí souhlasit s používáním dvou lékařsky uznávaných metod antikoncepce.
  • Účastníci by měli mít normální (nebo abnormální, ale ne klinicky významné) laboratorní výsledky podle úsudku PI včetně hematologie, biochemie, koagulačních indexů a analýzy moči.
  • Účastníci by měli mít normální (nebo abnormální, ale ne klinicky významný) 12svodový EKG při screeningu a den -1 a rentgen hrudníku při screeningu
  • Účastníci by měli být ochotni spolupracovat a být schopni se této studie zúčastnit, splnit všechny požadavky protokolu a podepsat informovaný souhlas.
  • Současní nekuřáci a ti, kteří v posledních 3 měsících nekouřili. To zahrnuje používání cigaret, e-cigaret a produktů nahrazujících nikotin.
  • Vzorek výtěru z nosohltanu nebo nosu účastníků odebraný pro rychlý test antigenu COVID-19 při screeningu a test qRT-PCR v den -1 by měl být negativní.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má při screeningu známou anamnézu nebo pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), virus hepatitidy C (HCV) nebo virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Dle sdělení účastníka má závažné kardiovaskulární onemocnění, neurologické onemocnění, hematologické onemocnění, infekční onemocnění, duševní poruchu, onemocnění jater, gastrointestinální onemocnění, onemocnění plic, endokrinní onemocnění, onemocnění imunity nebo onemocnění ledvin nebo má v anamnéze výše uvedená onemocnění, popř. další příznaky, o kterých je známo, že narušují vstřebávání, distribuci, metabolismus nebo vylučování léku, nebo jiné stavy, o kterých se zkoušející domnívá, že zvýší riziko pro účastníka a mohou narušit provádění studie a interpretaci výsledků.
  • Účastník má v anamnéze nebo má aktivní plicní onemocnění (tj. astma, chronickou obstrukční plicní nemoc [CHOPN], plicní fibrózu, hemoptýzu, bronchiektázie) nebo předchozí intubaci.
  • Účastník měl infekci horních cest dýchacích během 3 měsíců před první dávkou studovaného léku.
  • Konzumoval více než 14 jednotek alkoholu týdně během 6 měsíců před screeningem (1 jednotka alkoholu = 360 ml piva nebo 45 ml lihovin se 40% obsahem alkoholu nebo 150 ml vína) nebo požil alkoholické produkty během 48 hodin před podáním, nebo ti, kteří mají pozitivní výsledek dechové zkoušky na alkohol při screeningu a den -1.
  • Neochota zdržet se konzumace jakéhokoli jídla nebo nápojů obsahujících kofein nebo alkohol, které mohou ovlivnit metabolismus léku, 48 hodin před podáním.
  • Anamnéza zneužívání drog nebo pozitivní výsledek testu zneužívání drog (barbituráty, metamfetamin, benzodiazepiny, morfin/opiáty, fencyklidin (PCP), amfetaminy, tetrahydrokanabinol (THC), methylendioxymetamfetamin (MDMA), kokain, metadon a kotinin) při screeningu a den -1.
  • Ženy účastnící se laktace.
  • Použití léků na předpis nebo bez předpisu, včetně vakcíny během 14 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léku.
  • Subjekt dostal experimentální látku (vakcínu, lék, biologickou látku, zařízení, krevní produkt nebo lék) během 1 měsíce před první dávkou studovaného léku a během trvání této studie bude dostávat další experimentální látku.
  • Účastník má v anamnéze časté krvácení z nosu.
  • Účastníci se známými alergickými reakcemi na studovaný lék nebo jeho pomocné látky.
  • Účastník má akutní sinusitidu nebo chronickou sinusitidu v anamnéze, aktivní alergickou rýmu v anamnéze (AR), anamnézu celoroční alergické rýmy (PAR) nebo současnou sezónní alergickou rýmu (SAR) nebo nedávnou virovou rýmu do 2 týdnů před podáním .
  • Účastník má jakoukoli nasofaryngeální abnormalitu, která mohla interferovat s nazální absorpcí, distribucí nebo hodnocením příznaků nebo symptomů souvisejících se studií (např. polypy, odchylka septa).
  • Darování krve více než 400 ml během 3 měsíců před screeningem nebo více než 200 ml během 4 týdnů před screeningem nebo plánem darovat krev během období studie.
  • Jakýkoli jiný klinický stav, který by podle úsudku zkoušejícího potenciálně ohrozil soulad se studií nebo schopnost vyhodnotit bezpečnost/účinnost.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vyšetřovací lék
Způsobilým účastníkům bude přiděleno 0,3–1,2 mg/kg jedné nebo více dávek zkoumaného léčiva.
Lék: MBS-COV
MBS-COV je účinná léčba siRNA pro mírný až středně závažný COVID-19.
Komparátor placeba: Placebo
Způsobilým účastníkům bude přidělena jedna nebo více dávek placeba.
Jiný: Placebo
Běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nepříznivými událostmi ve vývoji léčby, jak je hodnoceno podle definice AE protokolu
Časové okno: 1 měsíc

Bezpečnost bude hlášena na základě protokolu definovaného AE.

Pro účely tohoto protokolu bude AE ​​definována jako jakýkoli nežádoucí lékařskou výskyt u subjektu během studie.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oneness Biotech Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SNS812CLCT01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení