Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopická léčba gastroezofageální refluxní choroby

16. září 2025 aktualizováno: St. Olavs Hospital

Gastroezofageální refluxní choroba (GERD) nastává, když žaludeční kyselina opakovaně proudí zpět do trubice spojující ústa a žaludek (jícen). Toto zpětné proplachování (kyselý reflux) může dráždit vnitřní výstelku jícnu.

Cílem této malé klinické studie je prozkoumat efekt endoskopické léčby GERD ligací slizničních pruhů. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Má léčba vliv na gastroezofageální reflux hodnocený měřením gastroezofageálního refluxu
  • Ovlivňuje léčba příznaky gastroezofageálního refluxu a schopnost ukončit léčbu běžně používanými léky (inhibitory protonové pumpy)

Účastníci (n=12) budou požádáni, aby podstoupili 24hodinové vyšetření refluxu a nahlásili příznaky GERD. Vhodným pacientům bude nabídnuta endoskopická léčba s bandáží vnitřní výstelky dolního jícnu a horní části žaludku. Účinky budou hodnoceny tři a šest měsíců po zákroku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Gastroezofageální refluxní choroba (GERD) je běžná a mnoho pacientů je závislých na každodenním užívání inhibitorů protonové pumpy (PPI). Cílem této malé klinické studie je prozkoumat efekt endoskopické léčby GERD ligací slizničních pruhů.

Pacienti (n=12) s GERD splňující kritéria pro zařazení a vyloučení budou pozváni k účasti a stupeň gastroezofageálního refluxu bude posouzen před léčbou a tři a šest měsíců po výkonu. Výsledky studie budou použity k plánování větší studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Norsko
      • Trondheim, Norsko, 7030
        • St.Olavs Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení (musí být splněna obě kritéria):

  • GERD. GERD musí být diagnostikována buď endoskopickou ezofagitidou nebo měřením pH jícnu s DeMeester skóre > 14,72 a pH <4 více než 4 % za 24 hodin a pravděpodobnost asociace symptomů (SAP) > 95 %
  • Subjektivní nedostatečná kontrola symptomů při léčbě PPI jednou denně nebo intolerance PPI nebo přání ukončit léčbu PPI a tedy ochota podstoupit endoskopickou léčbu.

Kritéria vyloučení:

  • Hiátová kýla > 2 cm
  • Věk < 18_let
  • předchozí operace jícnu nebo žaludku,
  • Preexistující striktura jícnu
  • Antikoagulační léky
  • Použití jiných inhibitorů krevních destiček než kyseliny acetylsalicylové
  • Manometrická indikace poruchy hybnosti
  • Nemoci pojivové tkáně
  • BMI > 30
  • Chronické onemocnění jater
  • Ischemická choroba srdeční
  • Chronická obstrukční plicní nemoc
  • Další významná komorbidita
  • Indikace pro dlouhodobé užívání PPI jiné než GERD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Endoskopická ligace slizničního pásu
Všech 12 pacientů s GERD podstoupí stejný postup. Vícenásobné gumičky budou použity k podvázání sliznice v gastroezofageální junkci a kardii ve 3/4 obvodu.
Jiný: Endoskopická ligace slizničního pásu
Sliznice ve 3/4 obvodu gastroezofageální junkce a kardie budou ošetřeny podvázáním slizničního pásu ponecháním na místě. To bude provedeno během horní endoskopie v sedaci. Právě endoskopický výkon se zkoumá.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pH/impedance jícnu od výchozí hodnoty 24 hodin po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Hodnota pH/impedance jícnu bude měřena katetrem ponechaným na místě po dobu 24 hodin
3 měsíce
Změna pH/impedance jícnu od výchozí hodnoty 24 hodin po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Hodnota pH/impedance jícnu bude měřena katetrem ponechaným na místě po dobu 24 hodin
6 měsíců
Změna od výchozích příznaků gastroezofageálního refluxu ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Skóre GERD Q. Gastroezofageální refluxní choroba Dotazník s minimální hodnotou 0 (bez příznaků) a maximální hodnotou 18 (závažné příznaky)
3 měsíce
Změna od výchozích příznaků gastroezofageálního refluxu po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Skóre GERD Q. Gastroezofageální refluxní choroba Dotazník s minimální hodnotou 0 (bez příznaků) a maximální hodnotou 18 (závažné příznaky)
6 měsíců
Změna od výchozího stavu v užívání inhibitorů protonové pumpy (PPI) po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Použití PPI (počet dní, kdy byl PPI používán během období 7-14 dní před 3měsíční návštěvou)
3 měsíce
Změna od výchozího stavu v užívání inhibitorů protonové pumpy (PPI) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Použití PPI (počet dní, kdy byl PPI používán během období 7-14 dní před 6měsíční návštěvou)
6 měsíců
Nežádoucí účinky během období studie 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Nežádoucí příhody nebo komplikace léčby budou registrovány během období studie
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty u dysfagie ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Dysfagie hodnocená Marksovým skóre. Minimální hodnota je 0 (žádná dysfagie) a maximální hodnota je 6 (nemůže jíst, což je nejzávažnější příznak).
3 měsíce
Změna od výchozí hodnoty u dysfagie po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Dysfagie hodnocená Marksovým skóre. Minimální hodnota je 0 (žádná dysfagie) a maximální hodnota je 6 (nemůže jíst, což je nejzávažnější příznak).
6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty u Hillsova klapkového ventilu po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Hillsova chlopeň hodnocena během endoskopie. Minimální hodnota je 1 (dobrá funkce) a maximální hodnota je 4 (špatná funkce)
3 měsíce
Změna od výchozí hodnoty u Hillsova klapkového ventilu po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Hillsova chlopeň hodnocena během endoskopie. Minimální hodnota je 1 (dobrá funkce) a maximální hodnota je 4 (špatná funkce)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
St. Olavs Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Gunnar Qvigstad, MD, PhD, St. Olavs Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 490996/2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V plánu je zveřejnit všechna relevantní data z této malé zkoušky s úrovní podrobností povolenou místním schválením. Další sdílení dat nebude plánováno.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení