Endoskopická léčba gastroezofageální refluxní choroby
16. září 2025 aktualizováno: St. Olavs Hospital
Gastroezofageální refluxní choroba (GERD) nastává, když žaludeční kyselina opakovaně proudí zpět do trubice spojující ústa a žaludek (jícen). Toto zpětné proplachování (kyselý reflux) může dráždit vnitřní výstelku jícnu.
Cílem této malé klinické studie je prozkoumat efekt endoskopické léčby GERD ligací slizničních pruhů. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Má léčba vliv na gastroezofageální reflux hodnocený měřením gastroezofageálního refluxu
- Ovlivňuje léčba příznaky gastroezofageálního refluxu a schopnost ukončit léčbu běžně používanými léky (inhibitory protonové pumpy)
Účastníci (n=12) budou požádáni, aby podstoupili 24hodinové vyšetření refluxu a nahlásili příznaky GERD. Vhodným pacientům bude nabídnuta endoskopická léčba s bandáží vnitřní výstelky dolního jícnu a horní části žaludku. Účinky budou hodnoceny tři a šest měsíců po zákroku.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Gastroezofageální refluxní choroba (GERD) je běžná a mnoho pacientů je závislých na každodenním užívání inhibitorů protonové pumpy (PPI). Cílem této malé klinické studie je prozkoumat efekt endoskopické léčby GERD ligací slizničních pruhů.
Pacienti (n=12) s GERD splňující kritéria pro zařazení a vyloučení budou pozváni k účasti a stupeň gastroezofageálního refluxu bude posouzen před léčbou a tři a šest měsíců po výkonu. Výsledky studie budou použity k plánování větší studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Trondheim, Norsko, 7030
- St.Olavs Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení (musí být splněna obě kritéria):
- GERD. GERD musí být diagnostikována buď endoskopickou ezofagitidou nebo měřením pH jícnu s DeMeester skóre > 14,72 a pH <4 více než 4 % za 24 hodin a pravděpodobnost asociace symptomů (SAP) > 95 %
- Subjektivní nedostatečná kontrola symptomů při léčbě PPI jednou denně nebo intolerance PPI nebo přání ukončit léčbu PPI a tedy ochota podstoupit endoskopickou léčbu.
Kritéria vyloučení:
- Hiátová kýla > 2 cm
- Věk < 18_let
- předchozí operace jícnu nebo žaludku,
- Preexistující striktura jícnu
- Antikoagulační léky
- Použití jiných inhibitorů krevních destiček než kyseliny acetylsalicylové
- Manometrická indikace poruchy hybnosti
- Nemoci pojivové tkáně
- BMI > 30
- Chronické onemocnění jater
- Ischemická choroba srdeční
- Chronická obstrukční plicní nemoc
- Další významná komorbidita
- Indikace pro dlouhodobé užívání PPI jiné než GERD
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Endoskopická ligace slizničního pásu
Všech 12 pacientů s GERD podstoupí stejný postup.
Vícenásobné gumičky budou použity k podvázání sliznice v gastroezofageální junkci a kardii ve 3/4 obvodu.
|
Sliznice ve 3/4 obvodu gastroezofageální junkce a kardie budou ošetřeny podvázáním slizničního pásu ponecháním na místě.
To bude provedeno během horní endoskopie v sedaci.
Právě endoskopický výkon se zkoumá.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna pH/impedance jícnu od výchozí hodnoty 24 hodin po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnota pH/impedance jícnu bude měřena katetrem ponechaným na místě po dobu 24 hodin
|
3 měsíce
|
|
Změna pH/impedance jícnu od výchozí hodnoty 24 hodin po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnota pH/impedance jícnu bude měřena katetrem ponechaným na místě po dobu 24 hodin
|
6 měsíců
|
|
Změna od výchozích příznaků gastroezofageálního refluxu ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Skóre GERD Q.
Gastroezofageální refluxní choroba Dotazník s minimální hodnotou 0 (bez příznaků) a maximální hodnotou 18 (závažné příznaky)
|
3 měsíce
|
|
Změna od výchozích příznaků gastroezofageálního refluxu po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Skóre GERD Q.
Gastroezofageální refluxní choroba Dotazník s minimální hodnotou 0 (bez příznaků) a maximální hodnotou 18 (závažné příznaky)
|
6 měsíců
|
|
Změna od výchozího stavu v užívání inhibitorů protonové pumpy (PPI) po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Použití PPI (počet dní, kdy byl PPI používán během období 7-14 dní před 3měsíční návštěvou)
|
3 měsíce
|
|
Změna od výchozího stavu v užívání inhibitorů protonové pumpy (PPI) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Použití PPI (počet dní, kdy byl PPI používán během období 7-14 dní před 6měsíční návštěvou)
|
6 měsíců
|
|
Nežádoucí účinky během období studie 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
Nežádoucí příhody nebo komplikace léčby budou registrovány během období studie
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty u dysfagie ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Dysfagie hodnocená Marksovým skóre.
Minimální hodnota je 0 (žádná dysfagie) a maximální hodnota je 6 (nemůže jíst, což je nejzávažnější příznak).
|
3 měsíce
|
|
Změna od výchozí hodnoty u dysfagie po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Dysfagie hodnocená Marksovým skóre.
Minimální hodnota je 0 (žádná dysfagie) a maximální hodnota je 6 (nemůže jíst, což je nejzávažnější příznak).
|
6 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty u Hillsova klapkového ventilu po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Hillsova chlopeň hodnocena během endoskopie.
Minimální hodnota je 1 (dobrá funkce) a maximální hodnota je 4 (špatná funkce)
|
3 měsíce
|
|
Změna od výchozí hodnoty u Hillsova klapkového ventilu po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Hillsova chlopeň hodnocena během endoskopie.
Minimální hodnota je 1 (dobrá funkce) a maximální hodnota je 4 (špatná funkce)
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gunnar Qvigstad, MD, PhD, St. Olavs Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
10. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
17. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 490996/2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
V plánu je zveřejnit všechna relevantní data z této malé zkoušky s úrovní podrobností povolenou místním schválením.
Další sdílení dat nebude plánováno.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .