Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaktické ozařování těla a pole pro léčbu nádorů pro lokálně pokročilou rakovinu slinivky břišní

8. ledna 2026 aktualizováno: Baptist Health South Florida

Fáze 2 studie ablativní MRI řízené stereotaktické radiační terapie těla a polí pro léčbu nádorů pro lokálně pokročilou rakovinu slinivky břišní

Účelem této klinické studie je zjistit, zda použití chemoterapie následované stereotaktickou ablativní terapií ozářením těla (SABR) a polem pro léčbu nádorů (TTF) zpomalí růst nádoru u lidí s lokálně pokročilým karcinomem slinivky břišní. Všichni účastníci dostanou terapii SABR jednou denně po dobu pěti dnů a budou používat systém TTF po dobu nejméně 18 hodin denně počínaje prvním dnem SABR, dokud nádor neprogreduje nebo se nevyvine těžká toxicita.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Nábor
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý adenokarcinom pankreatu. Lokálně pokročilá rakovina slinivky břišní podle pokynů National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
  • Postižení regionálních lymfatických uzlin je povoleno, pokud je možné léčit radiační terapií.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Alespoň 4 měsíce předchozího FOLFIRINOXU nebo modifikovaného FOLFIRINOXU podávaného pro rakovinu pankreatu bez známek vzdálené progrese v restagingových radiografických studiích.
  • Sacharidový antigen 19-9 (CA 19-9) ≤250 U/mL při posledním hodnocení před zařazením do studie.

  • Přiměřená normální funkce orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

    i. Hemoglobin ≥8,0 g/dl, kterého lze dosáhnout transfuzí ii. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1500 na mm^3 iii. Počet krevních destiček ≥60 000 na mm^3 iv. Sérový bilirubin ≤ 1,5 x ústavní horní hranice normálu (ULN) v. AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 3 x ústavní ULN

  • Osoby ve fertilním věku musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová antikoncepce, abstinence). Pokud účastnice během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, musí o tom okamžitě informovat ošetřujícího lékaře.
  • Schopný samostatně nebo s pomocí ovládat systém pole pro léčbu nádorů (NovoTTF-100L).
  • Všichni účastníci musí podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Vzdálené metastázy z rakoviny slinivky břišní.
  • Kontraindikace vyšetření magnetickou rezonancí (MRI).
  • Předcházející radiační terapie břicha.

  • Anamnéza jakékoli primární malignity s výjimkou:

    1. Malignita léčená s kurativním záměrem a bez známého aktivního onemocnění po dobu alespoň 3 let před zařazením do této studie.
    2. Adekvátně léčená nemelanomová rakovina kůže nebo lentigo maligna bez známek onemocnění.
    3. Adekvátně léčený karcinom in situ bez známek onemocnění (tj. cervikální karcinom in situ; povrchový karcinom močového měchýře).
  • Jakákoli nevyřešená toxicita (Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 > grade 2) z předchozí protinádorové léčby. Účastníci s ireverzibilní toxicitou, u které se neočekává, že se při léčbě v této studii zhorší, se mohou do této studie zapsat.
  • Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze (tj. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida).
  • Jakýkoli stav podle názoru zkoušejícího, který by narušoval hodnocení studijní léčby nebo interpretaci bezpečnosti pacienta nebo výsledků studie.
  • Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící. Pacienti s elektrickým implantabilním zařízením v trupu. Příklady elektrických implantovaných lékařských zařízení zahrnují stimulátory míchy, stimulátory vagusového nervu, kardiostimulátory a defibrilátory.
  • Anamnéza významného nekontrolovaného kardiovaskulárního onemocnění. Významné srdeční onemocnění zahrnuje srdeční blok druhého/třetího stupně; významná ischemická choroba srdeční; špatně kontrolovaná hypertenze; městnavé srdeční selhání podle New York Heart Association (NYHA) třídy II nebo horší.
  • Anamnéza arytmie, která je symptomatická nebo vyžaduje léčbu. Pacienti s fibrilací síní nebo flutterem kontrolovaným medikací nejsou vyloučeni z účasti ve studii.
  • Známá alergie na lékařská lepidla nebo vodivý hydrogel [gel používaný na nálepkách elektrokardiogramu (EKG) nebo elektrodách pro transkutánní elektrickou stimulaci nervů (TENS).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Stereotaktické ablativní tělesné záření (SABR) a pole pro léčbu nádorů (TTF)
50 Gy v pěti frakcích SABR (jednou denně po dobu 5 dnů) a používání systému TTF po dobu 18 hodin denně počínaje prvním dnem SABR a pokračovat až do progrese onemocnění břicha
Záření: Stereotaktické ablativní tělesné záření (SABR)
50 Gy v 5 frakcích, jednou denně po dobu 5 dnů
Přístroj: Pole pro léčbu nádorů (TTF)
Účastník bude používat systém alespoň 18 hodin denně počínaje prvním dnem SABR až do progrese břišní choroby. Krátké léčebné přestávky jsou povoleny pro osobní potřeby (jako je sprcha) a během radiační terapie. Dodatečná přestávka na léčbu je povolena až na 48 hodin každých 21 dní.
Ostatní jména:
  • NovoTTF-100L

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medián přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
PFS je definována jako doba od zahájení studijní terapie do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 1 a 2 roky
PFS je definována jako doba od zahájení studijní terapie do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
1 a 2 roky
Střední místní ovládání (LC)
Časové okno: 2 roky
LC je definována jako odezva v rámci cílového objemu záření podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 (tj. procento účastníků se stabilním onemocněním, částečnou odpovědí nebo úplnou odpovědí).
2 roky
Změna v místním ovládání (LC)
Časové okno: 1 a 2 roky
LC je definována jako odpověď v rámci cílového objemu záření podle kritérií RECIST) v1.1 (tj. procento účastníků se stabilním onemocněním, částečnou odpovědí nebo úplnou odpovědí).
1 a 2 roky
Medián přežití bez vzdálených metastáz (DMFS)
Časové okno: 2 roky
DMFS je definován jako doba od zahájení studijní terapie do prvního radiografického potvrzení vzdálené metastázy
2 roky
Změna přežití bez vzdálených metastáz (DMFS)
Časové okno: 1 a 2 roky
DMFS je definován jako doba od zahájení studijní terapie do prvního radiografického potvrzení vzdálené metastázy
1 a 2 roky
Střední celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
OS je definován jako doba od zahájení studijní terapie do úmrtí z jakékoli příčiny nebo data posledního sledování, podle toho, co nastane dříve.
2 roky
Změna celkového přežití (OS)
Časové okno: 1 a 2 roky
OS je definován jako doba od zahájení studijní terapie do úmrtí z jakékoli příčiny nebo data posledního sledování, podle toho, co nastane dříve.
1 a 2 roky
Změna kvality života (QOL)
Časové okno: Výchozí stav, během radiační terapie, každé 3 měsíce po dobu 2 let
Kvalita života bude hodnocena pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny – obecně (FACT-G), dotazníku o 27 položkách navrženého k měření čtyř domén QOL u pacientů s rakovinou: fyzické, sociální, emocionální a funkční pohody. Každá doména má skórovací rozsah 0-28, pro kombinované celkové skóre 0-108, kde vyšší skóre značí lepší QOL.
Výchozí stav, během radiační terapie, každé 3 měsíce po dobu 2 let
Změna ve výskytu toxicity stupně 3+
Časové okno: Výchozí stav, během radiační terapie, každé 3 měsíce po dobu 2 let
Všichni účastníci budou hodnotitelní na toxicitu od okamžiku jejich prvního ošetření. Všechny toxicity stupně 3+ [podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0] budou sledovány bez ohledu na přiřazení ke studijní léčbě.
Výchozí stav, během radiační terapie, každé 3 měsíce po dobu 2 let
Místo opakování
Časové okno: 2 roky
Místo recidivy je definováno jako místo (místa) v době jakékoli první recidivy nádoru: pouze místní [těžiště recidivy v rámci plánovaného cílového objemu (PTV)], pouze vzdálené (centroid recidivy mimo PTV), nebo místní a vzdálené.
2 roky
Interval bez chemoterapie
Časové okno: 2 roky
Interval bez chemoterapie je definován jako doba trvání od zahájení studijní terapie do data následného podání jakékoli chemoterapie.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Baptist Health South Florida

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
NovoCure Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Chuong, M.D., Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-CHU-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení