Stereotaktické ozařování těla a pole pro léčbu nádorů pro lokálně pokročilou rakovinu slinivky břišní

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý adenokarcinom pankreatu. Lokálně pokročilá rakovina slinivky břišní podle pokynů National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
• Postižení regionálních lymfatických uzlin je povoleno, pokud je možné léčit radiační terapií.
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
• Alespoň 4 měsíce předchozího FOLFIRINOXU nebo modifikovaného FOLFIRINOXU podávaného pro rakovinu pankreatu bez známek vzdálené progrese v restagingových radiografických studiích.
• Sacharidový antigen 19-9 (CA 19-9) ≤250 U/mL při posledním hodnocení před zařazením do studie.

• Přiměřená normální funkce orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

  i. Hemoglobin ≥8,0 g/dl, kterého lze dosáhnout transfuzí ii. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1500 na mm^3 iii. Počet krevních destiček ≥60 000 na mm^3 iv. Sérový bilirubin ≤ 1,5 x ústavní horní hranice normálu (ULN) v. AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 3 x ústavní ULN

• Osoby ve fertilním věku musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová antikoncepce, abstinence). Pokud účastnice během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, musí o tom okamžitě informovat ošetřujícího lékaře.
• Schopný samostatně nebo s pomocí ovládat systém pole pro léčbu nádorů (NovoTTF-100L).
• Všichni účastníci musí podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Vzdálené metastázy z rakoviny slinivky břišní.
• Kontraindikace vyšetření magnetickou rezonancí (MRI).
• Předcházející radiační terapie břicha.

• Anamnéza jakékoli primární malignity s výjimkou:

  1. Malignita léčená s kurativním záměrem a bez známého aktivního onemocnění po dobu alespoň 3 let před zařazením do této studie.
  2. Adekvátně léčená nemelanomová rakovina kůže nebo lentigo maligna bez známek onemocnění.
  3. Adekvátně léčený karcinom in situ bez známek onemocnění (tj. cervikální karcinom in situ; povrchový karcinom močového měchýře).
• Jakákoli nevyřešená toxicita (Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 > grade 2) z předchozí protinádorové léčby. Účastníci s ireverzibilní toxicitou, u které se neočekává, že se při léčbě v této studii zhorší, se mohou do této studie zapsat.
• Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze (tj. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida).
• Jakýkoli stav podle názoru zkoušejícího, který by narušoval hodnocení studijní léčby nebo interpretaci bezpečnosti pacienta nebo výsledků studie.
• Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící. Pacienti s elektrickým implantabilním zařízením v trupu. Příklady elektrických implantovaných lékařských zařízení zahrnují stimulátory míchy, stimulátory vagusového nervu, kardiostimulátory a defibrilátory.
• Anamnéza významného nekontrolovaného kardiovaskulárního onemocnění. Významné srdeční onemocnění zahrnuje srdeční blok druhého/třetího stupně; významná ischemická choroba srdeční; špatně kontrolovaná hypertenze; městnavé srdeční selhání podle New York Heart Association (NYHA) třídy II nebo horší.
• Anamnéza arytmie, která je symptomatická nebo vyžaduje léčbu. Pacienti s fibrilací síní nebo flutterem kontrolovaným medikací nejsou vyloučeni z účasti ve studii.
• Známá alergie na lékařská lepidla nebo vodivý hydrogel [gel používaný na nálepkách elektrokardiogramu (EKG) nebo elektrodách pro transkutánní elektrickou stimulaci nervů (TENS).