Balance Tele-Rehab u Parkinsonovy choroby Parkinsonova choroba
Vyvážení telerehabilitace s nositelnou technologií pro starší dospělé s Parkinsonovou chorobou
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Laurie King, PhD
- Telefonní číslo: 503-418-2602
- E-mail: kingla@ohsu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Martina Mancini, PhD
- Telefonní číslo: 503-418-2600
- E-mail: mancinim@ohsu.edu
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Nábor
- Oregon Health Science University
-
Kontakt:
- Laurie King
- E-mail: kingla@ohsu.edu
-
Kontakt:
- Patty Carlson-Kuhta, PhD
- E-mail: carlsonp@ohsu.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika idiopatické PD od neurologa pohybových poruch s kritérii bradykineze United Kingdom Brain Bank a jedním nebo více z následujících - klidový třes, rigidita a problémy s rovnováhou, které nejsou způsobeny zrakovými, vestibulárními, mozečkovými nebo proprioceptivními stavy
- reagující na levodopu (samostatně hlášeno)
- Hoehn & Yahr 62 etap I-III;
- ve věku 55-85 let
- schopnost řídit se pokyny za účelem účasti na testovacích procedurách a cvičeních
- bez jakýchkoli zdravotních potíží nebo léků, které kontraindikují účast na cvičebním programu
- ochotu a schopnost účastnit se rehabilitační intervence 3x týdně po dobu 4 týdnů a zároveň se zdržet jiných cvičebních programů nebo změn léků během studijního období.
Kritéria vyloučení:
- Závažné muskuloskeletální nebo neurologické poruchy, strukturální onemocnění mozku, epilepsie, akutní onemocnění nebo zdravotní anamnéza, jiné než PD, významně ovlivňující chůzi a rovnováhu (tj.
- žádný zdravotní stav, který by cvičení vylučoval
- ≤ 21 Montreal Cognitive Assessment (MoCA) nebo předchozí diagnóza demence nebo neschopnosti dodržovat pokyny
- opakující se pády, definované jako vícenásobné pády každý den (ze vzpomínek pacienta a pečovatele)
- nadměrné užívání alkoholu nebo rekreačních drog
- nedávná změna v medikaci
- neschopnost stát a chodit pro ISAW bez pomocného zařízení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Domácí telerehabilitační cvičení pod dohledem
40 účastníků bude mít telerehabilitaci virtuálně s fyzioterapeutem po dobu 60 minut přibližně třikrát týdně po dobu čtyř týdnů intervence (12 návštěv).
Účastníci budou také hodnoceni z hlediska mobility v každodenním životě po dobu sedmi dnů před a po intervenci pomocí nositelných senzorů.
|
Intervence je telerehabilitace vedená fyzikálním terapeutem prakticky 60 minut přibližně třikrát týdně po dobu čtyř týdnů (12 sezení).
Účastníci budou hodnoceni sedm dní před a po intervenci pomocí nositelných senzorů (APDM nositelné technologie) ke sledování každodenní mobility.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Domácí rehabilitační cvičení bez dozoru
40 účastníků dokončí svůj program domácího cvičení Agility Boot Camp (ABC) po dobu 60 minut přibližně třikrát týdně po dobu čtyř týdnů intervence (12 sezení).
Účastníci budou také hodnoceni z hlediska mobility v každodenním životě po dobu sedmi dnů před a po intervenci pomocí nositelných senzorů.
|
Intervence je telerehabilitace vedená fyzikálním terapeutem prakticky 60 minut přibližně třikrát týdně po dobu čtyř týdnů (12 sezení).
Účastníci budou hodnoceni sedm dní před a po intervenci pomocí nositelných senzorů (APDM nositelné technologie) ke sledování každodenní mobility.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie v Mini-BESTest, 14bodovém testu 4 domén balanční porehabilitace
Časové okno: Před a po rehabilitaci
|
Mini-BESTest, 14bodový test 4 domén rovnováhy, který byl dobře prostudován a souvisí s rizikem pádu u lidí s Parkinsonovou chorobou.
|
Před a po rehabilitaci
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v globálním dojmu změny pacienta (PGIC), sedmibodová škála zobrazující pacientův dojem zlepšení po rehabilitaci
Časové okno: po rehabilitaci
|
PGIC je jedna otázka hodnocená na sedmibodové Likertově škále měřící dojem změny po intervenci.
|
po rehabilitaci
|
|
Dotazník o Parkinsonově nemoci-39 (PDQ-39)
Časové okno: Před a po rehabilitaci
|
Toto je dotazník zjišťující, jak Parkinsonova nemoc ovlivnila kvalitu života za poslední měsíc
|
Před a po rehabilitaci
|
|
MDS-United škála hodnocení Parkinsonovy choroby (UPDRS) I-IV
Časové okno: Před a po rehabilitaci
|
Jedná se o dotazník hodnotící různé aspekty Parkinsonovy nemoci, včetně motorických a nemotorických symptomů a aktivit každodenního života.
|
Před a po rehabilitaci
|
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity – krátký formulář (IPAQ)
Časové okno: Před a po rehabilitaci
|
Tento dotazník se ptá na intenzitu a typ pohybové aktivity vykonávané v posledních 7 dnech
|
Před a po rehabilitaci
|
|
Činnosti-Konkrétní důvěra v bilanci
Časové okno: Před a po rehabilitaci
|
Jedná se o dotazník, který měří sebevědomí během ambulantních aktivit bez pádu nebo pocitu nestability.
Skládá se ze 16 otázek a je bodován od 0 do 100 (0 je nedůvěra a 100 je plná spolehlivost).
|
Před a po rehabilitaci
|
|
Falls Efficacy Scale International
Časové okno: Před a po rehabilitaci
|
Jedná se o test, který měří míru obav z pádu během společenských a fyzických aktivit uvnitř i mimo domov, ať už dotyčná osoba tuto aktivitu skutečně vykonává či nikoliv.
Jedná se o dotazník o 16 položkách se skóre v rozmezí od minimálně 16 (žádné obavy z pádu) do maximálních 64 (závažné obavy z pádu).
|
Před a po rehabilitaci
|
|
Měřítko vlastní účinnosti pro cvičení
Časové okno: Před a po rehabilitaci
|
Jedná se o dotazník zaměřený na přesvědčení o schopnosti pokračovat ve cvičení třikrát týdně při střední intenzitě.
Skládá se z 8 otázek a má skóre 0–100 % za otázku, kde 0 není vůbec sebejistý a 100 je vysoce sebejistý.
|
Před a po rehabilitaci
|
|
Life Space Assessment Questionnaire
Časové okno: Před a po rehabilitaci
|
Jedná se o dotazník, kde budete referovat o oblasti, ve které žijete.
|
Před a po rehabilitaci
|
|
Změna oproti základní linii v modifikovaných a standardních přístrojových stojácích a chůzi (modifikovaný ISAW, resp. ISAW) po rehabilitaci
Časové okno: Před a po rehabilitaci
|
Pro ISAW si účastník nasadí 3 senzory a dostane pokyn, aby stál 30 sekund, šel 12 kroků, otočil se a šel zpět.
ISAW má schopnost charakterizovat více oblastí rovnováhy, podobně jako Mini-BESTest, včetně posturálního kývání ve stoji s nohama společně s otevřenýma očima po dobu 30 sekund před zahájením kroku a chůzi s obratem o 180 stupňů.
Během modifikovaného ISAW si účastník nasadí 3 senzory a dostane pokyn, aby po dobu 30 sekund stál, šel alespoň 10 kroků, otočil se o 90 stupňů a dokončil cestu ve tvaru L, poté se otočil o 180 stupňů a vrátil se po cestě ve tvaru L.
|
Před a po rehabilitaci
|
|
Nositelné senzory pro měření každodenní mobility
Časové okno: 8-10 hodin denně po dobu 7 dnů; Před a po rehabilitaci
|
Použijte instrumentované ponožky a senzor (výrobce: APDM) kolem pasu k měření kvality chůze, jako je rychlost otáčení, během sedmi dnů sledování.
|
8-10 hodin denně po dobu 7 dnů; Před a po rehabilitaci
|
|
Time Up and Go Test
Časové okno: Předrehabilitace a přibližně sedm dní po posledním rehabilitačním sezení (+/- tři dny).
|
Tento test měří čas potřebný k tomu, abyste vstali ze sedu, ušli 3 metry pohodlným tempem, otočili se na místě, vrátili se do výchozího bodu a znovu se posadili.
|
Předrehabilitace a přibližně sedm dní po posledním rehabilitačním sezení (+/- tři dny).
|
|
TabCAT
Časové okno: Předrehabilitace a přibližně sedm dní po posledním rehabilitačním sezení (+/- tři dny).
|
Účastníci budou používat iPad k dokončení testů zaměřených na různé aspekty kognitivních funkcí: 1) Benton Judgment of Line Orientation (JLO) bude použit k posouzení vizuoprostorové a exekutivní funkce.
2) Flankerův test bude použit k posouzení kognitivní kontroly a inhibice.
3) K posouzení kognitivní flexibility bude použit test Set Shifting.
Tyto testy jsou součástí testovací baterie TabCAT.
|
Předrehabilitace a přibližně sedm dní po posledním rehabilitačním sezení (+/- tři dny).
|
|
Test přenosu podlahy
Časové okno: Předrehabilitace a přibližně sedm dní po posledním rehabilitačním sezení (+/- tři dny).
|
Tento měřený test měří schopnost účastníka sednout si a vstát z podlahy.
|
Předrehabilitace a přibližně sedm dní po posledním rehabilitačním sezení (+/- tři dny).
|
|
Test otočení o 360 stupňů
Časové okno: Předrehabilitace a přibližně sedm dní po posledním rehabilitačním sezení (+/- tři dny).
|
Tento test měří čas potřebný k otočení o 360 stupňů doleva a doprava.
|
Předrehabilitace a přibližně sedm dní po posledním rehabilitačním sezení (+/- tři dny).
|
|
Pětinásobný test ze sedu do stoje
Časové okno: Předrehabilitace a přibližně sedm dní po posledním rehabilitačním sezení (+/- tři dny).
|
Tento test měří funkční pohyblivost a sílu dolní části těla.
Účastníci budou měřeni, jak se pětkrát zvednou ze sedu (standardní výška židle) do postavení.
|
Předrehabilitace a přibližně sedm dní po posledním rehabilitačním sezení (+/- tři dny).
|
|
N-Freezing of Gait Questionnaire (FoGQ)
Časové okno: Pre and Post rehabilitation
|
This is a questionnaire asking about different situations that cause freezing of gait and how it may affect your balance.
|
Pre and Post rehabilitation
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laurie A King, PhD, Oregon Health and Science University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- King LA, Wilhelm J, Chen Y, Blehm R, Nutt J, Chen Z, Serdar A, Horak FB. Effects of Group, Individual, and Home Exercise in Persons With Parkinson Disease: A Randomized Clinical Trial. J Neurol Phys Ther. 2015 Oct;39(4):204-12. doi: 10.1097/NPT.0000000000000101.
- King LA, Horak FB. Delaying mobility disability in people with Parkinson disease using a sensorimotor agility exercise program. Phys Ther. 2009 Apr;89(4):384-93. doi: 10.2522/ptj.20080214. Epub 2009 Feb 19.
- King LA, Mancini M, Smulders K, Harker G, Lapidus JA, Ramsey K, Carlson-Kuhta P, Fling BW, Nutt JG, Peterson DS, Horak FB. Cognitively Challenging Agility Boot Camp Program for Freezing of Gait in Parkinson Disease. Neurorehabil Neural Repair. 2020 May;34(5):417-427. doi: 10.1177/1545968320909331. Epub 2020 Apr 4.
- Shah VV, McNames J, Mancini M, Carlson-Kuhta P, Spain RI, Nutt JG, El-Gohary M, Curtze C, Horak FB. Quantity and quality of gait and turning in people with multiple sclerosis, Parkinson's disease and matched controls during daily living. J Neurol. 2020 Apr;267(4):1188-1196. doi: 10.1007/s00415-020-09696-5. Epub 2020 Jan 11.
- Shah VV, McNames J, Mancini M, Carlson-Kuhta P, Nutt JG, El-Gohary M, Lapidus JA, Horak FB, Curtze C. Digital Biomarkers of Mobility in Parkinson's Disease During Daily Living. J Parkinsons Dis. 2020;10(3):1099-1111. doi: 10.3233/JPD-201914.
- Mancini M, King L, Salarian A, Holmstrom L, McNames J, Horak FB. Mobility Lab to Assess Balance and Gait with Synchronized Body-worn Sensors. J Bioeng Biomed Sci. 2011 Dec 12;Suppl 1:007. doi: 10.4172/2155-9538.S1-007.
- El-Gohary M, Pearson S, McNames J, Mancini M, Horak F, Mellone S, Chiari L. Continuous monitoring of turning in patients with movement disability. Sensors (Basel). 2013 Dec 27;14(1):356-69. doi: 10.3390/s140100356.
- Hasegawa N, Shah VV, Harker G, Carlson-Kuhta P, Nutt JG, Lapidus JA, Jung SH, Barlow N, King LA, Horak FB, Mancini M. Responsiveness of Objective vs. Clinical Balance Domain Outcomes for Exercise Intervention in Parkinson's Disease. Front Neurol. 2020 Sep 25;11:940. doi: 10.3389/fneur.2020.00940. eCollection 2020.
- King LA, Salarian A, Mancini M, Priest KC, Nutt J, Serdar A, Wilhelm J, Schlimgen J, Smith M, Horak FB. Exploring outcome measures for exercise intervention in people with Parkinson's disease. Parkinsons Dis. 2013;2013:572134. doi: 10.1155/2013/572134. Epub 2013 Apr 30.
- Horak FB, Wrisley DM, Frank J. The Balance Evaluation Systems Test (BESTest) to differentiate balance deficits. Phys Ther. 2009 May;89(5):484-98. doi: 10.2522/ptj.20080071. Epub 2009 Mar 27.
- Leddy AL, Crowner BE, Earhart GM. Utility of the Mini-BESTest, BESTest, and BESTest sections for balance assessments in individuals with Parkinson disease. J Neurol Phys Ther. 2011 Jun;35(2):90-7. doi: 10.1097/NPT.0b013e31821a620c.
- Chen YY, Guan BS, Li ZK, Yang QH, Xu TJ, Li HB, Wu QY. Application of telehealth intervention in Parkinson's disease: A systematic review and meta-analysis. J Telemed Telecare. 2020 Jan-Feb;26(1-2):3-13. doi: 10.1177/1357633X18792805. Epub 2018 Aug 28.
- Silva-Batista C, Wilhelm JL, Scanlan KT, Stojak M, Carlson-Kuhta P, Chen S, Liu W, de la Huerta TNG, Horak FB, Mancini M, King LA. Balance telerehabilitation and wearable technology for people with Parkinson's disease (TelePD trial). BMC Neurol. 2023 Oct 13;23(1):368. doi: 10.1186/s12883-023-03403-3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 1R01HD107074-01 (Grant/smlouva NIH USA)
- 1R01HD107074-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Studijní data/dokumenty
-
Protokol studie
Komentáře k informacím: Data budou shromážděna z dotazníků a instrumentovaných hodnocení a vložena do webového systému Research Electronic Data Capture (REDCap) a do databáze poruch rovnováhy OHSU. REDCap je bezpečná elektronická databáze spravovaná OHSU. Tištěné kopie těchto záznamů budou uloženy za uzamčenou kanceláří v uzamčené skříni na OHSU. Deidentifikovaná data Mobility Lab budou shromážděna na heslem chráněném a datově zašifrovaném přenosném počítači a po každé testovací relaci nahrána na zabezpečený server OHSU, kde je umístěna databáze Balance Disorders.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .