Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Balance Tele-Rehab u Parkinsonovy choroby Parkinsonova choroba

19. května 2026 aktualizováno: Laurie King, Oregon Health and Science University

Vyvážení telerehabilitace s nositelnou technologií pro starší dospělé s Parkinsonovou chorobou

Tento projekt určí proveditelnost a účinnost vzdáleného hodnocení a léčby poruch rovnováhy u lidí s Parkinsonovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt se skládá z virtuálního hodnocení rovnováhy, které bude využívat objektivní měření rovnováhy a chůze získaných nositelnými senzory (nástrojové ponožky na chodidlech, Opal na pasu, hrudní kosti a zápěstí). Během virtuálního hodnocení bude u 80 osob s Parkinsonovou nemocí (PD) proveden Instrumented Stand and Walk Test (ISAW) s cílem předpovědět zlaté standardní klinické osobní hodnocení rovnováhy, Mini-Balance Evaluation System Test (mini -NEJLEPŠÍ). Pro balanční telerehabilitaci bude 80 účastníků náhodně rozdělených do dvou skupin: 1) domácí cvičení Agility Boot Camp (ABC) bez dozoru (standardní péče), 2) rovnováha (ABC) s telerehabilitací terapeuta a mobilita během každodenního cvičení. život prozkoumat, zda se zlepšení po telerehabilitaci přenesou do každodenní mobility. Dlouhodobým cílem tohoto projektu je vyvinout efektivnější domácí hodnocení rovnováhy a léčbu, kterou lze použít u starších dospělých s poruchami rovnováhy ke zlepšení jejich bezpečné nezávislosti během každodenního života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Laurie King, PhD
  • Telefonní číslo: 503-418-2602
  • E-mail: kingla@ohsu.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Martina Mancini, PhD
  • Telefonní číslo: 503-418-2600
  • E-mail: mancinim@ohsu.edu

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostika idiopatické PD od neurologa pohybových poruch s kritérii bradykineze United Kingdom Brain Bank a jedním nebo více z následujících - klidový třes, rigidita a problémy s rovnováhou, které nejsou způsobeny zrakovými, vestibulárními, mozečkovými nebo proprioceptivními stavy
  2. reagující na levodopu (samostatně hlášeno)
  3. Hoehn & Yahr 62 etap I-III;
  4. ve věku 55-85 let
  5. schopnost řídit se pokyny za účelem účasti na testovacích procedurách a cvičeních
  6. bez jakýchkoli zdravotních potíží nebo léků, které kontraindikují účast na cvičebním programu
  7. ochotu a schopnost účastnit se rehabilitační intervence 3x týdně po dobu 4 týdnů a zároveň se zdržet jiných cvičebních programů nebo změn léků během studijního období.

Kritéria vyloučení:

  1. Závažné muskuloskeletální nebo neurologické poruchy, strukturální onemocnění mozku, epilepsie, akutní onemocnění nebo zdravotní anamnéza, jiné než PD, významně ovlivňující chůzi a rovnováhu (tj.
  2. žádný zdravotní stav, který by cvičení vylučoval
  3. ≤ 21 Montreal Cognitive Assessment (MoCA) nebo předchozí diagnóza demence nebo neschopnosti dodržovat pokyny
  4. opakující se pády, definované jako vícenásobné pády každý den (ze vzpomínek pacienta a pečovatele)
  5. nadměrné užívání alkoholu nebo rekreačních drog
  6. nedávná změna v medikaci
  7. neschopnost stát a chodit pro ISAW bez pomocného zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Domácí telerehabilitační cvičení pod dohledem
40 účastníků bude mít telerehabilitaci virtuálně s fyzioterapeutem po dobu 60 minut přibližně třikrát týdně po dobu čtyř týdnů intervence (12 návštěv). Účastníci budou také hodnoceni z hlediska mobility v každodenním životě po dobu sedmi dnů před a po intervenci pomocí nositelných senzorů.
Intervence je telerehabilitace vedená fyzikálním terapeutem prakticky 60 minut přibližně třikrát týdně po dobu čtyř týdnů (12 sezení). Účastníci budou hodnoceni sedm dní před a po intervenci pomocí nositelných senzorů (APDM nositelné technologie) ke sledování každodenní mobility.
Ostatní jména:
  • Opálové senzory; APDM nositelné technologie
Aktivní komparátor: Domácí rehabilitační cvičení bez dozoru
40 účastníků dokončí svůj program domácího cvičení Agility Boot Camp (ABC) po dobu 60 minut přibližně třikrát týdně po dobu čtyř týdnů intervence (12 sezení). Účastníci budou také hodnoceni z hlediska mobility v každodenním životě po dobu sedmi dnů před a po intervenci pomocí nositelných senzorů.
Intervence je telerehabilitace vedená fyzikálním terapeutem prakticky 60 minut přibližně třikrát týdně po dobu čtyř týdnů (12 sezení). Účastníci budou hodnoceni sedm dní před a po intervenci pomocí nositelných senzorů (APDM nositelné technologie) ke sledování každodenní mobility.
Ostatní jména:
  • Opálové senzory; APDM nositelné technologie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v Mini-BESTest, 14bodovém testu 4 domén balanční porehabilitace
Časové okno: Před a po rehabilitaci
Mini-BESTest, 14bodový test 4 domén rovnováhy, který byl dobře prostudován a souvisí s rizikem pádu u lidí s Parkinsonovou chorobou.
Před a po rehabilitaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v globálním dojmu změny pacienta (PGIC), sedmibodová škála zobrazující pacientův dojem zlepšení po rehabilitaci
Časové okno: po rehabilitaci
PGIC je jedna otázka hodnocená na sedmibodové Likertově škále měřící dojem změny po intervenci.
po rehabilitaci
Dotazník o Parkinsonově nemoci-39 (PDQ-39)
Časové okno: Před a po rehabilitaci
Toto je dotazník zjišťující, jak Parkinsonova nemoc ovlivnila kvalitu života za poslední měsíc
Před a po rehabilitaci
MDS-United škála hodnocení Parkinsonovy choroby (UPDRS) I-IV
Časové okno: Před a po rehabilitaci
Jedná se o dotazník hodnotící různé aspekty Parkinsonovy nemoci, včetně motorických a nemotorických symptomů a aktivit každodenního života.
Před a po rehabilitaci
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity – krátký formulář (IPAQ)
Časové okno: Před a po rehabilitaci
Tento dotazník se ptá na intenzitu a typ pohybové aktivity vykonávané v posledních 7 dnech
Před a po rehabilitaci
Činnosti-Konkrétní důvěra v bilanci
Časové okno: Před a po rehabilitaci
Jedná se o dotazník, který měří sebevědomí během ambulantních aktivit bez pádu nebo pocitu nestability. Skládá se ze 16 otázek a je bodován od 0 do 100 (0 je nedůvěra a 100 je plná spolehlivost).
Před a po rehabilitaci
Falls Efficacy Scale International
Časové okno: Před a po rehabilitaci
Jedná se o test, který měří míru obav z pádu během společenských a fyzických aktivit uvnitř i mimo domov, ať už dotyčná osoba tuto aktivitu skutečně vykonává či nikoliv. Jedná se o dotazník o 16 položkách se skóre v rozmezí od minimálně 16 (žádné obavy z pádu) do maximálních 64 (závažné obavy z pádu).
Před a po rehabilitaci
Měřítko vlastní účinnosti pro cvičení
Časové okno: Před a po rehabilitaci
Jedná se o dotazník zaměřený na přesvědčení o schopnosti pokračovat ve cvičení třikrát týdně při střední intenzitě. Skládá se z 8 otázek a má skóre 0–100 % za otázku, kde 0 není vůbec sebejistý a 100 je vysoce sebejistý.
Před a po rehabilitaci
Life Space Assessment Questionnaire
Časové okno: Před a po rehabilitaci
Jedná se o dotazník, kde budete referovat o oblasti, ve které žijete.
Před a po rehabilitaci
Změna oproti základní linii v modifikovaných a standardních přístrojových stojácích a chůzi (modifikovaný ISAW, resp. ISAW) po rehabilitaci
Časové okno: Před a po rehabilitaci
Pro ISAW si účastník nasadí 3 senzory a dostane pokyn, aby stál 30 sekund, šel 12 kroků, otočil se a šel zpět. ISAW má schopnost charakterizovat více oblastí rovnováhy, podobně jako Mini-BESTest, včetně posturálního kývání ve stoji s nohama společně s otevřenýma očima po dobu 30 sekund před zahájením kroku a chůzi s obratem o 180 stupňů. Během modifikovaného ISAW si účastník nasadí 3 senzory a dostane pokyn, aby po dobu 30 sekund stál, šel alespoň 10 kroků, otočil se o 90 stupňů a dokončil cestu ve tvaru L, poté se otočil o 180 stupňů a vrátil se po cestě ve tvaru L.
Před a po rehabilitaci
Nositelné senzory pro měření každodenní mobility
Časové okno: 8-10 hodin denně po dobu 7 dnů; Před a po rehabilitaci
Použijte instrumentované ponožky a senzor (výrobce: APDM) kolem pasu k měření kvality chůze, jako je rychlost otáčení, během sedmi dnů sledování.
8-10 hodin denně po dobu 7 dnů; Před a po rehabilitaci
Time Up and Go Test
Časové okno: Předrehabilitace a přibližně sedm dní po posledním rehabilitačním sezení (+/- tři dny).
Tento test měří čas potřebný k tomu, abyste vstali ze sedu, ušli 3 metry pohodlným tempem, otočili se na místě, vrátili se do výchozího bodu a znovu se posadili.
Předrehabilitace a přibližně sedm dní po posledním rehabilitačním sezení (+/- tři dny).
TabCAT
Časové okno: Předrehabilitace a přibližně sedm dní po posledním rehabilitačním sezení (+/- tři dny).
Účastníci budou používat iPad k dokončení testů zaměřených na různé aspekty kognitivních funkcí: 1) Benton Judgment of Line Orientation (JLO) bude použit k posouzení vizuoprostorové a exekutivní funkce. 2) Flankerův test bude použit k posouzení kognitivní kontroly a inhibice. 3) K posouzení kognitivní flexibility bude použit test Set Shifting. Tyto testy jsou součástí testovací baterie TabCAT.
Předrehabilitace a přibližně sedm dní po posledním rehabilitačním sezení (+/- tři dny).
Test přenosu podlahy
Časové okno: Předrehabilitace a přibližně sedm dní po posledním rehabilitačním sezení (+/- tři dny).
Tento měřený test měří schopnost účastníka sednout si a vstát z podlahy.
Předrehabilitace a přibližně sedm dní po posledním rehabilitačním sezení (+/- tři dny).
Test otočení o 360 stupňů
Časové okno: Předrehabilitace a přibližně sedm dní po posledním rehabilitačním sezení (+/- tři dny).
Tento test měří čas potřebný k otočení o 360 stupňů doleva a doprava.
Předrehabilitace a přibližně sedm dní po posledním rehabilitačním sezení (+/- tři dny).
Pětinásobný test ze sedu do stoje
Časové okno: Předrehabilitace a přibližně sedm dní po posledním rehabilitačním sezení (+/- tři dny).
Tento test měří funkční pohyblivost a sílu dolní části těla. Účastníci budou měřeni, jak se pětkrát zvednou ze sedu (standardní výška židle) do postavení.
Předrehabilitace a přibližně sedm dní po posledním rehabilitačním sezení (+/- tři dny).
N-Freezing of Gait Questionnaire (FoGQ)
Časové okno: Pre and Post rehabilitation
This is a questionnaire asking about different situations that cause freezing of gait and how it may affect your balance.
Pre and Post rehabilitation

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laurie A King, PhD, Oregon Health and Science University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1R01HD107074-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1R01HD107074-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Tato studie nenavrhuje shromažďovat nebo uchovávat lidské vzorky. Data budou kódována jedinečnou identifikací subjektu (ID), kterou budou moci primární zkoušející (PI) a výzkumný asistent (RA) propojit s touto osobou. Informace o předmětu a studijní údaje budou uloženy za uzamčenou kanceláří v uzamčené skříni na OHSU (pokud je papír) nebo za zabezpečeným firewallem Oregon Health & Science University (OHSU) na síťových discích vyžadujících ověření heslem (pokud jsou elektronické). Data budou uložena na OHSU v naší zabezpečené databázi a mohou být použita pro budoucí výzkum. Požádáme také naše subjekty o povolení uchovávat jejich data v našem úložišti laboratoře pro poruchy rovnováhy (eIRB# 7797). Pokud subjekt nechce, aby jeho data byla zahrnuta do úložiště, bude tato informace označena v REDCap. Po dokončení sběru a analýzy dat odstraníme identifikaci dat a uchováme je pouze do doby po zveřejnění a poté budou jejich data vymazána.

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Komentáře k informacím: Data budou shromážděna z dotazníků a instrumentovaných hodnocení a vložena do webového systému Research Electronic Data Capture (REDCap) a do databáze poruch rovnováhy OHSU. REDCap je bezpečná elektronická databáze spravovaná OHSU. Tištěné kopie těchto záznamů budou uloženy za uzamčenou kanceláří v uzamčené skříni na OHSU. Deidentifikovaná data Mobility Lab budou shromážděna na heslem chráněném a datově zašifrovaném přenosném počítači a po každé testovací relaci nahrána na zabezpečený server OHSU, kde je umístěna databáze Balance Disorders.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .