Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti VTAMA (Tapinarof) krému, 1 % u psoriázy s intertriginózním plakem

30. května 2025 aktualizováno: Organon and Co

Fáze 4, otevřená, studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti VTAMA® (Tapinarof) krému 1% při léčbě plakové psoriázy v intertriginózních oblastech

Toto je otevřená, multicentrická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti krému VTAMA (tapinarof), 1 % u dospělých s intertriginózní psoriázou

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o otevřenou studii, ve které budou účastníci přiděleni k podávání krému VTAMA (tapinarof), 1 % jednou denně po dobu 12 týdnů. Účastníci studie budou mít dobu sledování 1 týden. Délka studie bude až 17 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72916
        • Dermavant Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Dermavant Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33431
        • Dermavant Investigative Site
      • Margate, Florida, Spojené státy, 33063
        • Dermavant Investigative Site
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
        • Dermavant Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Dermavant Investigative Site
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Dermavant Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší v době podpisu informovaného souhlasu
  • Účastníci s klinickou diagnózou plakové psoriázy, včetně lézí v intertriginózních oblastech a stabilního onemocnění v intertriginózních oblastech po dobu nejméně 3 měsíců před studií
  • iPGA skóre 2 (mírné), 3 (střední) nebo 4 (závažné) při screeningu a na začátku
  • Ženy ve fertilním věku, které se zabývají sexuální aktivitou, která by mohla vést k těhotenství, souhlasí s tím, že budou v průběhu studie dodržovat specifikovaná antikoncepční doporučení
  • Negativní těhotenský test na začátku (den 1)
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza jiného typu psoriázy než plakové psoriázy
  • Jakékoli známky infekce kterékoli z psoriatických lézí
  • Současný významný dermatologický nebo zánětlivý stav jiný než plaková psoriáza, který by podle názoru zkoušejícího ztěžoval interpretaci dat nebo hodnocení během studie
  • Anamnéza nebo probíhající vážné onemocnění nebo zdravotní, fyzické nebo psychiatrické stavy, které podle názoru zkoušejícího mohou narušovat účast ve studii a schopnost porozumět a dát informovaný souhlas
  • Anamnéza citlivosti na studijní produkt nebo jeho složky nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru kontraindikuje účast ve studii
  • Předchozí známá účast na klinické studii s tapinarofem (dříve známým jako GSK2894512 a WBI-1001); předchozí nebo současné použití VTAMA® (Tapinarof) krému 1%
  • Použití jakékoli zakázané medikace nebo procedury v uvedeném období před základní návštěvou, včetně jiného hodnoceného produktu do 30 dnů nebo 5 poločasů hodnoceného produktu (podle toho, co je delší)
  • Léčba UV světlem nebo dlouhodobé vystavení přírodním nebo umělým zdrojům UV záření (např. fototerapie, solária/salónky nebo terapeutické opalování) během 4 týdnů před základní linií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: VTAMA® (tapinarof) krém 1%
VTAMA® (tapinarof) krém 1% aplikovaný lokálně jednou denně
Lék: VTAMA® (tapinarof) krém 1%
VTAMA® (tapinarof) krém 1% aplikovaný lokálně jednou denně
Ostatní jména:
  • DMVT-505

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhnou intertriginózního PGA (iPGA) skóre jasné (0) nebo téměř jasné (1) s ≥ 2stupňovým zlepšením
Časové okno: od základního stavu do týdne 12
Intertriginous Physician Global Assessment (iPGA) je klinický nástroj pro hodnocení aktuálního stavu/závažnosti psoriázy subjektu v intertriginózních oblastech v daném časovém bodě. Jde o statické 5bodové hodnocení kvality plaku na základě klinických charakteristik erytému, šupinatění a tloušťky/elevace plaku v intertriginózních oblastech. Rozsah iPGA se pohybuje od 0 do 4 a počítá se jako Jasný (0), Téměř čistý (1), Mírný (2), Střední (3) a Vážný (4). Vyšší skóre iPGA představuje závažnější onemocnění.
od základního stavu do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k dosažení skóre iPGA 0 nebo 1 se zlepšením ≥ 2 stupně
Časové okno: od základního stavu do týdne 12
Intertriginous Physician Global Assessment (iPGA) je klinický nástroj pro hodnocení aktuálního stavu/závažnosti psoriázy subjektu v intertriginózních oblastech v daném časovém bodě. Jde o statické 5bodové hodnocení kvality plaku na základě klinických charakteristik erytému, šupinatění a tloušťky/elevace plaku v intertriginózních oblastech. Rozsah iPGA se pohybuje od 0 do 4 a počítá se jako Jasný (0), Téměř čistý (1), Mírný (2), Střední (3) a Vážný (4). Vyšší skóre iPGA představuje závažnější onemocnění.
od základního stavu do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Organon and Co

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Victoria Butners, Dermavant Sciences, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DMVT-505-4001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení