Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti VTAMA (Tapinarof) krému, 1 % u psoriázy s intertriginózním plakem

15. září 2023 aktualizováno: Dermavant Sciences, Inc.

Fáze 4, otevřená, studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti VTAMA® (Tapinarof) krému 1% při léčbě plakové psoriázy v intertriginózních oblastech

Toto je otevřená, multicentrická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti krému VTAMA (tapinarof), 1 % u dospělých s intertriginózní psoriázou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou studii, ve které budou účastníci přiděleni k podávání krému VTAMA (tapinarof), 1 % jednou denně po dobu 12 týdnů. Účastníci studie budou mít dobu sledování 1 týden. Délka studie bude až 17 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72916
        • Dermavant Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Dermavant Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33431
        • Dermavant Investigative Site
      • Margate, Florida, Spojené státy, 33063
        • Dermavant Investigative Site
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
        • Dermavant Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Dermavant Investigative Site
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Dermavant Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší v době podpisu informovaného souhlasu
  • Účastníci s klinickou diagnózou plakové psoriázy, včetně lézí v intertriginózních oblastech a stabilního onemocnění v intertriginózních oblastech po dobu nejméně 3 měsíců před studií
  • iPGA skóre 2 (mírné), 3 (střední) nebo 4 (závažné) při screeningu a na začátku
  • Ženy ve fertilním věku, které se zabývají sexuální aktivitou, která by mohla vést k těhotenství, souhlasí s tím, že budou v průběhu studie dodržovat specifikovaná antikoncepční doporučení
  • Negativní těhotenský test na začátku (den 1)
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza jiného typu psoriázy než plakové psoriázy
  • Jakékoli známky infekce kterékoli z psoriatických lézí
  • Současný významný dermatologický nebo zánětlivý stav jiný než plaková psoriáza, který by podle názoru zkoušejícího ztěžoval interpretaci dat nebo hodnocení během studie
  • Anamnéza nebo probíhající vážné onemocnění nebo zdravotní, fyzické nebo psychiatrické stavy, které podle názoru zkoušejícího mohou narušovat účast ve studii a schopnost porozumět a dát informovaný souhlas
  • Anamnéza citlivosti na studijní produkt nebo jeho složky nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru kontraindikuje účast ve studii
  • Předchozí známá účast na klinické studii s tapinarofem (dříve známým jako GSK2894512 a WBI-1001); předchozí nebo současné použití VTAMA® (Tapinarof) krému 1%
  • Použití jakékoli zakázané medikace nebo procedury v uvedeném období před základní návštěvou, včetně jiného hodnoceného produktu do 30 dnů nebo 5 poločasů hodnoceného produktu (podle toho, co je delší)
  • Léčba UV světlem nebo dlouhodobé vystavení přírodním nebo umělým zdrojům UV záření (např. fototerapie, solária/salónky nebo terapeutické opalování) během 4 týdnů před základní linií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VTAMA® (tapinarof) krém 1%
VTAMA® (tapinarof) krém 1% aplikovaný lokálně jednou denně
Lék: VTAMA® (tapinarof) krém 1%
VTAMA® (tapinarof) krém 1% aplikovaný lokálně jednou denně
Ostatní jména:
  • DMVT-505

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhnou intertriginózního skóre PGA (iPGA) jasné (0) nebo téměř jasné (1) se zlepšením ≥ 2 stupně
Časové okno: od základního stavu do týdne 12
Intertriginous Physician Global Assessment (iPGA) je klinický nástroj pro hodnocení aktuálního stavu/závažnosti psoriázy subjektu v intertriginózních oblastech v daném časovém bodě. Jedná se o statické 5bodové hodnocení kvality plaku na základě klinických charakteristik erytému, šupinatění a tloušťky/elevace plaku v intertriginózních oblastech. Hodnota iPGA se pohybuje od 0 do 4 a vypočítává se jako Jasná (0), Téměř čistá (1), Mírná (2), Střední (3) a Silná (4). Vyšší skóre iPGA představuje závažnější onemocnění.
od základního stavu do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k dosažení skóre iPGA 0 nebo 1 se zlepšením o ≥ 2
Časové okno: od základního stavu do týdne 12
Intertriginous Physician Global Assessment (iPGA) je klinický nástroj pro hodnocení aktuálního stavu/závažnosti psoriázy subjektu v intertriginózních oblastech v daném časovém bodě. Jedná se o statické 5bodové hodnocení kvality plaku na základě klinických charakteristik erytému, šupinatění a tloušťky/elevace plaku v intertriginózních oblastech. Hodnota iPGA se pohybuje od 0 do 4 a vypočítává se jako Jasná (0), Téměř čistá (1), Mírná (2), Střední (3) a Silná (4). Vyšší skóre iPGA představuje závažnější onemocnění.
od základního stavu do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dermavant Sciences, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Victoria Butners, Dermavant Sciences, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

18. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

25. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DMVT-505-4001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na VTAMA® (tapinarof) krém 1%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit