Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II hodnotící účinnost a bezpečnost pembrolizumabu v kombinaci s chemoterapií jako neoadjuvantní terapie u trojnásobně negativního karcinomu prsu

28. prosince 2022 aktualizováno: Ma Fei，MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studie fáze II, která hodnotí účinnost a bezpečnost pembrolizumabu v kombinaci s chemoterapií jako neoadjuvantní terapie u triple-negativního karcinomu prsu v čínské populaci

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Nábor
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Muži nebo ženy, kteří jsou v den podpisu informovaného souhlasu starší 18 let.

Patologicky potvrzený invazivní duktální karcinom prsu se stadiem T1c a N 1-3, případně cT2-T4/N0-3.

Pacientky s triple-negativním karcinomem prsu podle nejnovějších pokynů Americké společnosti klinické onkologie/Americké vysoké školy patologů.

Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 provedený do 10 dnů od zahájení léčby.

Ženy nebyly těhotné, nekojily a užívaly antikoncepci po dobu nejméně 24 měsíců po poslední dávce.

Subjekty mohou podepsat informovaný souhlas s účastí ve studii. Přiměřená funkce orgánů; Všechny laboratorní testy v období screeningu by měly být dokončeny do 10 dnů před zahájením studijní terapie.

Kritéria vyloučení:

Má v anamnéze invazivní malignitu ≤ 5 let před podepsáním informovaného souhlasu s výjimkou adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku.

Absolvoval předchozí chemoterapii, cílenou terapii a radiační terapii během posledních 12 měsíců.

byl v minulosti léčen proteinem 1 proti programované buněčné smrti (anti-PD-1), ligandem 1 proti programované smrti (anti-PD-L1) nebo anti-PD-L2 nebo látkou zaměřenou na jinou koinhibiční receptor T-buněk (např. cytotoxický antigen-4 asociovaný s T-lymfocyty [CTLA-4], OX-40, CD137 [člen superrodiny receptoru nekrotizujícího faktoru 9 (TNFRSF9)]) nebo se již dříve účastnil pembrolizumabu (MK-3475) klinická studie.

V současné době se účastní nebo se účastnil intervenční klinické studie s hodnocenou sloučeninou nebo zařízením během 4 týdnů od první dávky léčby v této aktuální studii.

Dostal živou vakcínu do 30 dnů od první dávky studijní léčby.

Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu (tj. s použitím látek modifikujících onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresiv).

Má diagnózu imunodeficience nebo dostává systémovou terapii steroidy (tj. dávku převyšující 10 mg prednisonu nebo ekvivalentu denně) nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní terapie během 7 dnů před první dávkou studijní léčby.

Má známou historii viru lidské imunodeficience (HIV). Má známou aktivní hepatitidu B nebo hepatitidu C. Má v anamnéze (neinfekční) pneumonitidu, která vyžadovala steroidy, nebo současnou pneumonitidu.

Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu. Má významné kardiovaskulární onemocnění, jako je: infarkt myokardu v anamnéze, akutní koronární syndrom nebo koronární angioplastika/stenting/bypass během posledních 6 měsíců NEBO městnavé srdeční selhání (CHF) New York Heart Association (NYHA) třídy II-IV nebo anamnéza CHF NYHA Třída III nebo IV.

je těhotná nebo kojící nebo očekává početí dětí během plánované doby trvání studie, počínaje screeningovou návštěvou po dobu 12 měsíců po poslední dávce studijní léčby u účastníků, kteří dostávali cyklofosfamid, a po dobu 6 měsíců po poslední dávce studie ošetření pro účastníky, kteří tak neučinili.

Má známou přecitlivělost na složky zkoumané léčby nebo její analogy.

Má známou anamnézu aktivní tuberkulózy (TBC, Bacillus Tuberculosis).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pembrolizumab v kombinaci s chemoterapií
Lék: Pembrolizumab
V den 1 každého cyklu v neoadjuvantní a adjuvantní fázi studie celkem 17 cyklů; intravenózní (IV) infuze
Lék: Paklitaxel
V den 1 cyklů 1-4 v neoadjuvantní fázi studie; IV infuze
Lék: Epirubicin
V den 1 cyklů 5-8 neoadjuvantní fáze studie; IV injekce
Lék: Cyklofosfamid
V den 1 cyklů 5-8 neoadjuvantní fáze studie; IV infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra patologické kompletní odpovědi (pCR) s použitím definice ypT0/Tis ypN0 (tj. žádné invazivní reziduum v prsu nebo uzlinách; neinvazivní rezidua prsu povolena) v době definitivního chirurgického zákroku
Časové okno: Až přibližně 27-30 týdnů
Míra pCR (ypT0/Tis ypN0) je definována jako procento účastníků bez reziduálního invazivního karcinomu na hodnocení hematoxylinem a eosinem v kompletním resekovaném vzorku prsu a všech odebraných regionálních lymfatických uzlinách po dokončení neoadjuvantní systémové terapie současným American Joint Committee on Cancer ( AJCC) stagingová kritéria hodnocená místním patologem v době definitivního chirurgického zákroku.
Až přibližně 27-30 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí (EFS) podle hodnocení Investigator
Časové okno: Do cca 8 let
EFS je definována jako doba od randomizace do kterékoli z následujících událostí: progrese onemocnění, která vylučuje chirurgický zákrok, lokální nebo vzdálená recidiva, druhá primární malignita (karcinom prsu nebo jiné rakoviny) nebo smrt z jakékoli příčiny
Do cca 8 let
Procento účastníků, kteří zažili nežádoucí příhodu (AE)
Časové okno: Až přibližně 52 týdnů
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byla podávána studijní léčba, která nemusí nutně mít příčinnou souvislost s touto léčbou. AE může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s použitím studijní léčby nebo postupu specifikovaného protokolem, ať už se to považuje za související se studijní léčbou nebo postupem specifikovaným protokolem. Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna frekvence a/nebo intenzity) již existujícího stavu, které je dočasně spojeno s použitím studijní léčby, je také AE
Až přibližně 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NCC3340

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení